- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552328
Efectos de un programa de almuerzo basado en voluntarios sobre los sentimientos de soledad en los ancianos
Efectos de un Programa Piloto de Almuerzo Voluntario sobre los Sentimientos de Soledad en Ancianos: un Ensayo de Control Aleatorio
Antecedentes: existe la necesidad de una mayor participación de la comunidad con los ancianos, específicamente aquellos con sentimientos de soledad. Grandes proporciones de ancianos en estudios previos reportaron sentimientos de soledad, y la soledad en edades avanzadas es una tendencia creciente observada en los últimos treinta años a pesar de los avances en tecnología y redes sociales. Proponemos un ensayo de control aleatorio para determinar la efectividad de un programa de almuerzo basado en voluntarios para disminuir los sentimientos de soledad en los participantes de edad avanzada.
Métodos: Los ancianos solitarios de la comunidad serán identificados y emparejados con un estudiante de medicina capacitado. Cada estudiante traerá los almuerzos proporcionados una vez por semana a la residencia de su participante mayor y compartirán el almuerzo juntos durante una hora una vez por semana durante seis semanas. Los inscritos son elegibles para el estudio si tienen más de 60 años, hablan inglés, tienen sentimientos de soledad en la escala de tres elementos y no muestran deterioro cognitivo. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención utilizando la escala R-UCLA para soledad, PHQ-9 para síntomas depresivos y GAD-7 para sentimientos de ansiedad. La satisfacción de los participantes se evaluará mediante elementos tipo Likert y preguntas abiertas. Las respuestas del grupo de intervención se compararán con las respuestas de los participantes que no recibieron la intervención del almuerzo.
Discusión: El éxito de un programa de comidas para acompañantes de este tipo proporcionaría una vía eficaz para combatir la soledad en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la década de 1960, la población anciana en los Estados Unidos ha crecido constantemente. Para 2030, una de cada tres personas en los EE. UU. tendrá más de 65 años. Además de tener un mayor riesgo de enfermedades crónicas, los ancianos también son más vulnerables al aislamiento social y la soledad. El simple hecho de vivir solo no parece ser un predictor significativo de la soledad, ya que las personas mayores aún pueden tener una fuerte red de apoyo mientras viven solas, pero los datos de prevalencia sugieren que uno de cada tres adultos mayores de 65 años se siente solo. Además, los mayores de los ancianos parecen ser los más solitarios. Dykstra et al. en un estudio de 2009, se estima que entre el 40 y el 50 por ciento de las personas de 80 años o más se sienten solos.
La soledad se ha definido previamente como la diferencia entre las relaciones deseadas y las reales, y existe una distinción entre la soledad y el aislamiento social. Mientras que ser considerado socialmente aislado se debe a la falta de contacto social, la soledad se evalúa por las percepciones de aislamiento social. Los sentimientos de desconexión, aislamiento y falta de pertenencia son mucho más indicativos de soledad que la simple soledad y la falta de contacto social. No tener una red de apoyo o alguien en quien confiar puede generar sentimientos de aislamiento social y, a pesar de los avances tecnológicos y el desarrollo de las redes sociales, los sentimientos de soledad han aumentado en los últimos treinta años. La proporción de estadounidenses que dijeron que no tenían con quién hablar sobre asuntos importantes aumentó del 10 % en 1985 al 25 % en 2004. Esta es una tendencia alarmante porque se ha demostrado consistentemente que el apoyo social aumenta la probabilidad de supervivencia. En una revisión metaanalítica de 2009, se encontró que los participantes con fuertes relaciones sociales y apoyo tenían un 50 por ciento más de probabilidad de supervivencia. Además, un estudio de 2013 encontró que las tasas de mortalidad eran significativamente más altas entre los ancianos socialmente aislados y solitarios. La soledad tiene un efecto profundo en nuestro sistema de atención médica y se ha relacionado con un mayor grado de utilización de la atención médica. En un estudio sueco de 2014, los investigadores encontraron que los ancianos solitarios utilizan más servicios ambulatorios que los ancianos que no están solos. En 2015, Gerst et al. encontró que la gran proporción de ancianos mayores de 60 años que informaron sentimientos de soledad tenían una tasa de visitas al médico significativamente más alta.
Existe una necesidad demostrada de intervención en esta población anciana solitaria, con importantes implicaciones para la salud pública. Un ensayo de control aleatorio de 1999 que implementó un programa de visitantes voluntarios para personas mayores mostró que una fuerte participación comunitaria aumentó los sentimientos de valor, integración social y satisfacción con la vida de los participantes. Más recientemente, un proyecto local de entrega de alimentos en Tampa mostró que la entrega semanal de alimentos a una población anciana en riesgo disminuyó los sentimientos de soledad de los participantes y aumentó su bienestar medido en el transcurso de dos meses. Si bien ambos programas piloto tuvieron períodos de evaluación breves, demostraron la eficacia de la participación comunitaria basada en voluntarios. La combinación de un programa de visitantes voluntarios con un servicio de entrega de alimentos podría servir para combatir eficazmente los sentimientos de soledad y aislamiento social de la comunidad de personas mayores.
Un proyecto local de entrega de alimentos en Tampa mostró que la entrega semanal de alimentos a una población anciana en riesgo disminuyó los sentimientos de soledad de los participantes y aumentó su bienestar medido en el transcurso de dos meses. A pesar de que demostró la efectividad de la participación comunitaria basada en voluntarios, el proyecto se construyó como un estudio descriptivo previo y posterior a la prueba utilizando un muestreo de conveniencia y los sentimientos de soledad se evaluaron como un objetivo secundario utilizando un filtro de soledad de tres elementos. En nuestro estudio, planeamos medir los efectos de agregar un visitante voluntario al programa de almuerzo; es decir, para ver si comer con un estudiante de medicina puede disminuir los sentimientos de soledad en comparación con simplemente recibir comidas a través de Meals on Wheels. Nuestro estudio está diseñado como un ensayo de control aleatorio en el que los adultos mayores se asignarán aleatoriamente a dos grupos: emparejados con un estudiante de medicina para el almuerzo o no emparejados con un estudiante de medicina mientras aún reciben comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los inscritos son elegibles para el estudio si hablan inglés, tienen sentimientos de soledad en la escala de tres elementos, pueden dar su consentimiento por escrito y responder encuestas.
Criterio de exclusión:
- Ancianos que no pueden dar su consentimiento informado o completar la documentación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Personas mayores que reciben comidas diarias de Meals on Wheels.
Intervención: Almuerzo con Estudiante de Medicina.
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Cada estudiante traerá los almuerzos proporcionados una vez por semana a la residencia de su participante mayor y compartirán el almuerzo juntos durante una hora una vez por semana durante seis semanas.
Los estudiantes se inscribirán como voluntarios de Meals on Wheels y participarán en la capacitación previa al programa Meals on Wheels.
El día de su almuerzo programado, los estudiantes primero llegarán al lugar de entrega de comidas designado por Meals on Wheels y recogerán dos almuerzos, uno para ellos y otro para su anciano asignado.
Luego conducirán a la residencia de su anciano asignado y almorzarán con ellos durante una hora.
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Comparador de placebos: Control
Personas mayores que reciben comidas diarias de Meals on Wheels
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Los estudiantes no llevarán los almuerzos proporcionados a la residencia de un participante mayor.
Los participantes mayores en este brazo simplemente continuarán recibiendo comidas diarias de Meals on Wheels sin ningún estudiante que los acompañe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de UCLA (R-UCLA)
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Los investigadores medirán el cambio a partir de los sentimientos de soledad iniciales en los participantes de edad avanzada.
Las respuestas se puntúan de 20 (mínimo) a 80 (máximo).
Solo se informan las puntuaciones totales.
Los valores más bajos representan un mejor resultado, es decir, menos sentimientos de soledad.
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La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Mediremos el cambio a partir de los sentimientos de depresión iniciales en los participantes de edad avanzada.
Las respuestas se puntúan de 0 (mínimo) a 27 (máximo).
Solo se informan las puntuaciones totales.
Los valores más bajos representan un mejor resultado, es decir, menos sentimientos de depresión.
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La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Mediremos el cambio a partir de los sentimientos de ansiedad iniciales en participantes de edad avanzada.
Las respuestas se puntúan de 0 (mínimo) a 21 (máximo).
Solo se informan las puntuaciones totales.
Los valores más bajos representan un mejor resultado, es decir, menos sentimientos de ansiedad.
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La encuesta se administrará en ambos grupos de estudio dos veces; una vez antes y una vez después del período de seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
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- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Pro00034170
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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