- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03552328
Влияние добровольческой обеденной программы на чувство одиночества у пожилых людей
Влияние экспериментальной программы обедов на добровольцах на чувство одиночества у пожилых людей: рандомизированное контрольное исследование
Исходная информация: существует потребность в более активном участии сообщества в работе с пожилыми людьми, особенно с чувством одиночества. Большая часть пожилых людей в предыдущих исследованиях сообщала о чувстве одиночества, а одиночество в пожилом возрасте — это растущая тенденция, наблюдаемая в течение последних тридцати лет, несмотря на достижения в области технологий и социальных сетей. Мы предлагаем провести рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить эффективность программы обедов на добровольных началах в отношении снижения чувства одиночества у пожилых участников.
Методы: Будут выявлены одинокие пожилые люди в сообществе и подобраны подготовленные студенты-медики. Каждый студент будет приносить предоставленные обеды один раз в неделю в резиденцию своего старшего участника, и они будут вместе обедать в течение часа один раз в неделю в течение шести недель. Участники имеют право на участие в исследовании, если они старше 60 лет, говорят по-английски, испытывают чувство одиночества по шкале из трех пунктов и не проявляют когнитивных нарушений. Участники будут оцениваться до и после вмешательства с использованием шкалы R-UCLA для одиночества, PHQ-9 для депрессивных симптомов и GAD-7 для чувства тревоги. Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью вопросов Лайкерта, а также открытых вопросов. Ответы группы вмешательства будут сравниваться с ответами участников, которые не принимали участие во время обеденного собрания.
Обсуждение: Успех такой программы совместного обеда обеспечит эффективный способ борьбы с одиночеством у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1960-х годов пожилое население США неуклонно росло. К 2030 году каждый третий житель США будет старше 65 лет. Помимо того, что пожилые люди подвержены большему риску хронических заболеваний, они также более уязвимы к социальной изоляции и одиночеству. Простая жизнь в одиночестве, по-видимому, не является значительным предиктором одиночества, поскольку пожилые люди все еще могут иметь сильную сеть поддержки, живя в одиночестве, но данные о распространенности показывают, что каждый третий взрослый старше 65 лет одинок. Кроме того, самые старые из пожилых людей кажутся самыми одинокими. Дикстра и др. по оценкам исследования 2009 года, от 40 до 50 процентов людей в возрасте 80 лет и старше одиноки.
Ранее одиночество определялось как разница между желаемыми и реальными отношениями, и существует различие между одиночеством и социальной изоляцией. В то время как социальная изоляция считается из-за отсутствия социальных контактов, одиночество оценивается восприятием социальной изоляции. Чувство разъединения, изоляции и непричастности гораздо больше свидетельствует об одиночестве, чем просто одиночество и отсутствие социальных контактов. Отсутствие сети поддержки или кого-либо, кому можно довериться, может привести к чувству социальной изоляции, и, несмотря на достижения в области технологий и развитие социальных сетей, за последние тридцать лет чувство одиночества усилилось. Доля американцев, которые сказали, что им не с кем поговорить о важных вещах, увеличилась с 10% в 1985 году до 25% в 2004 году. Это тревожная тенденция, потому что социальная поддержка постоянно повышает вероятность выживания. В метааналитическом обзоре 2009 года было обнаружено, что у участников с сильными социальными отношениями и поддержкой вероятность выживания увеличилась на 50 процентов. Кроме того, исследование 2013 года показало, что уровень смертности был значительно выше среди социально изолированных и одиноких пожилых людей. Одиночество оказывает глубокое влияние на нашу систему здравоохранения и связано с более высокой степенью использования медицинских услуг. В шведском исследовании 2014 года исследователи обнаружили, что одинокие пожилые люди чаще пользуются амбулаторными услугами, чем не одинокие пожилые люди. В 2015 году Герст и соавт. обнаружили, что большая часть пожилых людей старше 60 лет, которые сообщили о чувстве одиночества, имели значительно более высокий уровень посещения врача.
Существует продемонстрированная необходимость вмешательства в эту одинокую пожилую группу населения, что имеет серьезные последствия для общественного здравоохранения. Рандомизированное контрольное исследование, проводившееся в 1999 г. и проводившее программу волонтеров-посетителей для пожилых людей, показало, что сильное участие сообщества повышает у участников чувство собственного достоинства, социальную интеграцию и удовлетворенность жизнью. Совсем недавно местный проект по доставке еды в Тампе показал, что еженедельная доставка еды пожилым людям из группы риска уменьшила чувство одиночества участников и улучшила их самочувствие в течение двух месяцев. Хотя обе пилотные программы имели короткие периоды оценки, они продемонстрировали эффективность участия сообщества на основе добровольцев. Объединение программы добровольцев для посетителей со службой доставки еды может эффективно бороться с чувством одиночества и социальной изоляции пожилых людей.
Местный проект по доставке еды в Тампе показал, что еженедельная доставка еды пожилым людям из группы риска уменьшала чувство одиночества участников и улучшала их самочувствие в течение двух месяцев. Несмотря на то, что он продемонстрировал эффективность участия добровольцев в сообществе, проект был построен как описательное исследование до и после тестирования с использованием удобной выборки, а чувство одиночества оценивалось как вторичная цель с использованием скрининга одиночества из трех пунктов. В нашем исследовании мы планируем измерить эффект добавления посетителя-добровольца в обеденную программу; то есть, чтобы увидеть, может ли еда со студентом-медиком уменьшить чувство одиночества по сравнению с простым приемом пищи через Meals on Wheels. Наше исследование разработано как рандомизированное контрольное испытание, в котором пожилые люди будут случайным образом разделены на две группы: в паре со студентом-медиком на обед или без пары со студентом-медиком, но при этом получая питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники имеют право на участие в исследовании, если они говорят по-английски, испытывают чувство одиночества по шкале из трех пунктов, могут дать письменное согласие и ответить на вопросы анкеты.
Критерий исключения:
- Пожилые люди, которые не могут дать информированное согласие или заполнить документацию по испытанию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пожилые люди получают ежедневное питание от Meals on Wheels.
Вмешательство: Обед со студентом-медиком.
|
Каждый студент будет приносить предоставленные обеды один раз в неделю в резиденцию своего старшего участника, и они будут вместе обедать в течение часа один раз в неделю в течение шести недель.
Учащиеся будут записываться в качестве волонтеров программы Meals on Wheels и участвовать в предварительном обучении по программе Meals on Wheels.
В день запланированного обеда учащиеся сначала прибудут в специально отведенное место доставки еды на колесах и заберут два обеда, один для себя и один для назначенного старшего.
Затем они поедут в резиденцию назначенного им старейшины и будут обедать с ними в течение часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пожилые люди получают ежедневное питание от Meals on Wheels
|
Студенты не будут приносить предоставленные обеды в резиденцию старшего участника.
Старшие участники этой группы просто продолжат получать ежедневное питание от Meals on Wheels без сопровождающего ученика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала UCLA (R-UCLA)
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
Исследователи будут измерять изменение по сравнению с исходным уровнем чувства одиночества у пожилых участников.
Ответы оцениваются от 20 (минимум) до 80 (максимум).
Сообщаются только общие баллы.
Более низкие значения представляют лучший результат, то есть меньшее чувство одиночества.
|
Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
Мы будем измерять изменения по сравнению с исходным уровнем депрессии у пожилых участников.
Ответы оцениваются от 0 (минимум) до 27 (максимум).
Сообщаются только общие баллы.
Более низкие значения представляют лучший результат, то есть меньше чувства депрессии.
|
Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
Мы будем измерять изменение по сравнению с исходным уровнем чувства тревоги у пожилых участников.
Ответы оцениваются от 0 (минимум) до 21 (максимум).
Сообщаются только общие баллы.
Более низкие значения представляют лучший результат, т. е. меньшее чувство беспокойства.
|
Опрос будет проводиться в обеих группах дважды; один раз до и один раз после шестинедельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .