- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552328
Vapaaehtoisiin perustuvan lounasohjelman vaikutukset vanhinten yksinäisyyden tunteeseen
Pilottivapaaehtoiseen perustuvan lounasohjelman vaikutukset vanhusten yksinäisyyden tunteeseen: satunnaistettu kontrollikoe
Taustaa: Yhteisössä tarvitaan vahvempaa osallistumista vanhuksiin, erityisesti yksinäisyyden tunteisiin. Aikaisemmissa tutkimuksissa suuri osa vanhuksista ilmoitti tuntevansa yksinäisyyttä, ja yksinäisyys vanhempana on viimeisten 30 vuoden aikana havaittu kasvava trendi tekniikan ja sosiaalisen median edistymisestä huolimatta. Ehdotamme satunnaistettua kontrollikoetta, jolla selvitetään vapaaehtoispohjaisen lounasohjelman tehokkuus iäkkäiden osallistujien yksinäisyyden tunteen vähentämisessä.
Menetelmät: Yhteisön yksinäiset vanhimmat tunnistetaan ja yhdistetään koulutetun lääketieteen opiskelijan kanssa. Jokainen opiskelija tuo tarjotut lounaat kerran viikossa vanhemmalle osallistujalleen ja he jakavat lounaan yhdessä tunnin ajan kerran viikossa kuuden viikon ajan. Opiskelijat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he ovat yli 60-vuotiaita, puhuvat englantia, heillä on yksinäisyyden tunne kolmen pisteen asteikolla ja heillä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä R-UCLA-asteikkoa yksinäisyyteen, PHQ-9-asteikkoa masennuksen oireiden osalta ja GAD-7-asteikolla ahdistuksen tunteita. Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-esineillä sekä avoimilla kysymyksillä. Interventioryhmän vastauksia verrataan niiden osallistujien vastauksiin, jotka eivät saaneet lounaskokouksen interventiota.
Keskustelu: Tällaisen seuralounasohjelman onnistuminen tarjoaisi tehokkaan tavan torjua vanhusten yksinäisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1960-luvulta lähtien vanhusten määrä Yhdysvalloissa on kasvanut tasaisesti. Vuoteen 2030 mennessä joka kolmas yhdysvaltalainen on yli 65-vuotias. Sen lisäksi, että vanhukset ovat alttiimpia kroonisten sairauksien riskille, he ovat myös alttiimpia joutumaan sosiaalisesti eristäytyneiksi ja yksinäisiksi. Yksin asuminen ei näytä olevan merkittävä yksinäisyyden ennustaja, sillä vanhuksilla voi silti olla vahva tukiverkosto yksin asuessaan, mutta esiintyvyystietojen mukaan joka kolmas yli 65-vuotias aikuinen on yksinäinen. Lisäksi vanhimmat näyttävät olevan yksinäisimpiä. Dykstra et ai. Vuoden 2009 tutkimuksen mukaan 40–50 prosenttia 80-vuotiaista tai sitä vanhemmista on yksinäisiä.
Yksinäisyys on aiemmin määritelty eroksi haluttujen ja todellisten suhteiden välillä, ja yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen välillä on ero. Vaikka yksinäisyyttä pidetään sosiaalisesti eristäytyneenä sosiaalisen kontaktin puutteesta, sitä arvioidaan sosiaalisen eristäytymisen havaintojen perusteella. Irtautumisen, eristäytymisen ja yhteenkuulumattomuuden tunteet ovat paljon enemmän osoitus yksinäisyydestä kuin pelkästä yksinäisyydestä ja sosiaalisen kontaktin puutteesta. Tukiverkoston tai kenenkään luottamuksen puuttuminen voi johtaa sosiaalisen eristäytymisen tunteeseen, ja tekniikan ja sosiaalisen median kehityksestä huolimatta yksinäisyyden tunne on lisääntynyt viimeisen kolmenkymmenen vuoden aikana. Niiden amerikkalaisten osuus, jotka sanoivat, että heillä ei ollut ketään, jolle puhua tärkeistä asioista, kasvoi 10 prosentista vuonna 1985 25 prosenttiin vuonna 2004. Tämä on hälyttävä trendi, koska sosiaalisen tuen on johdonmukaisesti osoitettu lisäävän selviytymisen todennäköisyyttä. Vuoden 2009 meta-analyyttisessä katsauksessa todettiin, että osallistujilla, joilla oli vahvat sosiaaliset suhteet ja tuki, oli 50 prosenttia suurempi eloonjäämisen todennäköisyys. Lisäksi vuonna 2013 tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että sosiaalisesti eristäytyneiden ja yksinäisten vanhusten kuolleisuus oli huomattavasti korkeampi. Yksinäisyydellä on syvällinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmäämme ja se on yhdistetty terveydenhuollon korkeampaan käyttöasteeseen. Ruotsalaisessa tutkimuksessa vuodelta 2014 tutkijat havaitsivat, että yksinäiset vanhukset käyttävät enemmän avohoitopalveluja kuin ei-yksinäiset vanhukset. Vuonna 2015 Gerst et al. havaitsi, että suurella osalla yli 60-vuotiaista vanhuksista, jotka ilmoittivat tuntevansa yksinäisyyttä, oli huomattavasti suurempi lääkärikäyntiaste.
Tässä yksinäisessä, iäkkäässä väestössä on osoitettu tarvetta puuttua asiaan, jolla on merkittäviä kansanterveysvaikutuksia. Vuodelta 1999 tehty satunnaistettu kontrollikoe, jossa toteutettiin vierailijoiden vapaaehtoinen ohjelma vanhuksille, osoitti, että vahva yhteisön osallistuminen lisäsi osallistujien arvon tunteita, sosiaalista integraatiota ja tyytyväisyyttä elämään. Äskettäin Tampassa toteutettu paikallinen ruoanjakeluprojekti osoitti, että viikoittainen ruoan toimitus riskiryhmään kuuluvalle iäkkäälle väestölle vähensi osallistujien yksinäisyyden tunnetta ja lisäsi heidän mitattua hyvinvointiaan kahden kuukauden aikana. Vaikka molemmilla pilottiohjelmilla oli lyhyt arviointijakso, ne osoittivat vapaaehtoispohjaisen yhteisön osallistumisen tehokkuuden. Vierailijoiden vapaaehtoisohjelman yhdistäminen ruoan toimituspalveluun voisi auttaa tehokkaasti torjumaan vanhusten yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Paikallinen ruokatoimitusprojekti Tampassa osoitti, että viikoittainen ruoan toimitus riskiryhmään kuuluvalle iäkkäälle väestölle vähensi osallistujien yksinäisyyden tunnetta ja lisäsi heidän mitattua hyvinvointiaan kahden kuukauden aikana. Vaikka se osoitti vapaaehtoispohjaisen yhteisöllisen osallistumisen tehokkuuden, projekti rakennettiin esitesti-jälkitestiksi, kuvaavaksi tutkimukseksi mukavuusotannolla, ja yksinäisyyden tunnetta arvioitiin toissijaisena tavoitteena kolmikohtaisella yksinäisyysseulonnalla. Tutkimuksessamme aiomme mitata vapaaehtoisen vierailijan lisäämisen vaikutuksia lounasohjelmaan; toisin sanoen nähdä, voiko aterioiden syöminen lääketieteen opiskelijan kanssa vähentää yksinäisyyden tunnetta verrattuna pelkkään aterioiden saamiseen Meals on Wheelsin kautta. Tutkimuksemme on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi, jossa eläkeläiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: pariksi lounaalle lääketieteen opiskelijan kanssa tai ei pariksi lääketieteen opiskelijan kanssa samalla, kun he saavat aterioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Morsani College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he puhuvat englantia, tuntevat yksinäisyyttä kolmiosaisella asteikolla, voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja vastata kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhimmat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai täyttämään koeasiakirjoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Seniorit saavat päivittäisen aterian Meals on Wheels -sivustolta.
Interventio: Lounas lääketieteen opiskelijan kanssa.
|
Jokainen opiskelija tuo tarjotut lounaat kerran viikossa vanhemmalle osallistujalleen ja he jakavat lounaan yhdessä tunnin ajan kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Opiskelijat ilmoittautuvat Meals on Wheels -vapaaehtoisiksi ja osallistuvat Meals on Wheels -ohjelman esikoulutukseen.
Suunnitellun lounaan päivänä opiskelijat saapuvat ensin Meals on Wheelsin aterioiden pudotuspaikkaan ja hakevat kaksi lounasta, yhden heille ja toisen määrätylle vanhimmalle.
Sitten he ajavat heille määrätyn vanhimman asuinpaikalle ja syövät lounasta heidän kanssaan tunnin ajan.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Seniorit saavat päivittäisen aterian Meals on Wheels -sivustolta
|
Opiskelijat eivät tuo tarjottuja lounaita vanhemman osallistujan asuntoon.
Tämän haaran vanhemmat osallistujat yksinkertaisesti jatkavat päivittäisten aterioiden saamista Meals on Wheelsistä ilman mukana olevaa opiskelijaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Revised-UCLA (R-UCLA) -asteikko
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Tutkijat mittaavat muutosta iäkkäiden osallistujien yksinäisyyden tunteisiin verrattuna.
Vastaukset pisteytetään 20:stä (minimi) 80:een (maksimi).
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen vähemmän yksinäisyyden tunnetta.
|
Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Mittaamme muutosta iäkkäiden osallistujien masennuksen perustunneista.
Vastaukset pisteytetään 0:sta (minimi) 27:ään (maksimi).
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta, eli vähemmän masennuksen tunteita.
|
Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Mittaamme muutosta lähtötilanteeseen verrattuna iäkkäiden osallistujien ahdistuneisuuden tunteisiin.
Vastaukset pisteytetään 0:sta (minimi) 21:een (maksimi).
Vain kokonaispisteet raportoidaan.
Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta, eli vähemmän ahdistuksen tunnetta.
|
Kysely suoritetaan molemmille tutkimusryhmille kahdesti; kerran ennen kuuden viikon ajanjaksoa ja kerran sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Lawson, V. and K. Kinsella, Aging in the United States: Past, present, and future. 1996, International Programs Center, Population Division, US Bureau of the Census, Washington, DC.
- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
- McPherson, M., L. Smith-Lovin, and M.E. Brashears, Social isolation in America: Changes in core discussion networks over two decades. American sociological review, 2006. 71(3): p. 353-375.
- Steptoe A, Shankar A, Demakakos P, Wardle J. Social isolation, loneliness, and all-cause mortality in older men and women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Apr 9;110(15):5797-801. doi: 10.1073/pnas.1219686110. Epub 2013 Mar 25.
- Taube E, Kristensson J, Sandberg M, Midlov P, Jakobsson U. Loneliness and health care consumption among older people. Scand J Caring Sci. 2015 Sep;29(3):435-43. doi: 10.1111/scs.12147. Epub 2014 May 14.
- Gerst-Emerson K, Jayawardhana J. Loneliness as a public health issue: the impact of loneliness on health care utilization among older adults. Am J Public Health. 2015 May;105(5):1013-9. doi: 10.2105/AJPH.2014.302427. Epub 2015 Mar 19.
- MacIntyre I, Corradetti P, Roberts J, Browne G, Watt S, Lane A. Pilot study of a visitor volunteer programme for community elderly people receiving home health care. Health Soc Care Community. 1999 May;7(3):225-232. doi: 10.1046/j.1365-2524.1999.00178.x.
- Wright L, Vance L, Sudduth C, Epps JB. The Impact of a Home-Delivered Meal Program on Nutritional Risk, Dietary Intake, Food Security, Loneliness, and Social Well-Being. J Nutr Gerontol Geriatr. 2015;34(2):218-27. doi: 10.1080/21551197.2015.1022681.
- Cattan M, Kime N, Bagnall AM. The use of telephone befriending in low level support for socially isolated older people--an evaluation. Health Soc Care Community. 2011 Mar;19(2):198-206. doi: 10.1111/j.1365-2524.2010.00967.x. Epub 2010 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00034170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .