- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552328
Effetti di un programma di pranzo a base di volontariato sui sentimenti di solitudine negli anziani
Effetti di un programma pilota di pranzo a base di volontari sui sentimenti di solitudine negli anziani: uno studio di controllo randomizzato
Contesto: è necessario un maggiore coinvolgimento della comunità con gli anziani, in particolare quelli con sentimenti di solitudine. Grandi proporzioni di anziani in studi precedenti hanno riportato sentimenti di solitudine e la solitudine in età avanzata è una tendenza in crescita osservata negli ultimi trent'anni nonostante i progressi della tecnologia e dei social media. Proponiamo uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia di un programma di pranzo basato su volontari sulla diminuzione dei sentimenti di solitudine nei partecipanti anziani.
Metodi: gli anziani soli nella comunità saranno identificati e abbinati a uno studente di medicina qualificato. Ogni studente porterà i pranzi forniti una volta alla settimana alla residenza del partecipante più anziano e condivideranno il pranzo insieme per un'ora una volta alla settimana per sei settimane. Gli iscritti sono idonei per lo studio se hanno più di 60 anni, parlano inglese, provano sentimenti di solitudine sulla scala a tre voci e non mostrano alcun deterioramento cognitivo. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando la scala R-UCLA per la solitudine, PHQ-9 per i sintomi depressivi e GAD-7 per i sentimenti di ansia. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando elementi Likert e domande a risposta aperta. Le risposte del gruppo di intervento saranno confrontate con le risposte dei partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento della riunione del pranzo.
Discussione: il successo di un tale programma di pranzo in compagnia fornirebbe un percorso efficace per combattere la solitudine negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dagli anni '60, la popolazione anziana negli Stati Uniti è cresciuta costantemente. Entro il 2030, una persona su tre negli Stati Uniti avrà più di 65 anni. Oltre ad essere maggiormente a rischio di malattie croniche, gli anziani sono anche più vulnerabili all'isolamento sociale e alla solitudine. Vivere semplicemente da soli non sembra essere un fattore predittivo significativo della solitudine, poiché gli anziani potrebbero ancora avere una forte rete di supporto mentre vivono da soli, ma i dati sulla prevalenza suggeriscono che un adulto su tre di età superiore ai 65 anni è solo. Inoltre, il più anziano degli anziani sembra essere il più solo. Dystra et al. in uno studio del 2009 si stima che dal 40 al 50 percento delle persone di età pari o superiore a 80 anni sia solo.
La solitudine è stata precedentemente definita come la differenza tra relazioni desiderate e reali, e c'è una distinzione tra solitudine e isolamento sociale. Sebbene essere considerato socialmente isolato sia dovuto alla mancanza di contatto sociale, la solitudine è valutata dalla percezione dell'isolamento sociale. I sentimenti di disconnessione, isolamento e non appartenenza sono molto più indicativi di solitudine rispetto alla semplice solitudine e alla mancanza di contatto sociale. Non avere una rete di supporto o qualcuno con cui confidarsi può portare a sentimenti di isolamento sociale e, nonostante i progressi tecnologici e lo sviluppo dei social media, i sentimenti di solitudine sono aumentati negli ultimi trent'anni. La percentuale di americani che ha affermato di non avere nessuno con cui parlare di questioni importanti è aumentata dal 10% nel 1985 al 25% nel 2004. Questa è una tendenza allarmante perché è stato costantemente dimostrato che il sostegno sociale aumenta la probabilità di sopravvivenza. In una revisione meta-analitica del 2009, è stato riscontrato che i partecipanti con forti relazioni sociali e supporto avevano una probabilità di sopravvivenza aumentata del 50%. Inoltre, uno studio del 2013 ha rilevato che i tassi di mortalità erano significativamente più alti tra gli anziani socialmente isolati e soli. La solitudine ha un profondo effetto sul nostro sistema sanitario ed è stata collegata a un più alto grado di utilizzo dell'assistenza sanitaria. In uno studio svedese del 2014, i ricercatori hanno scoperto che gli anziani soli utilizzano più servizi ambulatoriali rispetto agli anziani non soli. Nel 2015 Gerst e coll. ha scoperto che la grande percentuale di anziani di età superiore ai 60 anni che ha riferito sentimenti di solitudine aveva un tasso di visite mediche significativamente più alto.
Vi è una comprovata necessità di intervento in questa popolazione anziana e solitaria, con implicazioni significative per la salute pubblica. Uno studio di controllo randomizzato del 1999 che ha implementato un programma di volontariato per gli anziani ha dimostrato che un forte coinvolgimento della comunità ha aumentato i sentimenti di valore dei partecipanti, l'integrazione sociale e la soddisfazione della vita. Più di recente, un progetto locale di consegna di cibo a Tampa ha dimostrato che la consegna settimanale di cibo a una popolazione anziana a rischio ha ridotto il senso di solitudine dei partecipanti e aumentato il loro benessere misurato nel corso di due mesi. Sebbene entrambi i programmi pilota abbiano avuto brevi periodi di valutazione, hanno dimostrato l'efficacia del coinvolgimento della comunità basato sul volontariato. La combinazione di un programma di volontariato per i visitatori con un servizio di consegna di cibo potrebbe servire a combattere efficacemente i sentimenti di solitudine e isolamento sociale della comunità anziana.
Un progetto locale di consegna di cibo a Tampa ha dimostrato che la consegna settimanale di cibo a una popolazione anziana a rischio ha ridotto i sentimenti di solitudine dei partecipanti e aumentato il loro benessere misurato nel corso di due mesi. Anche se ha dimostrato l'efficacia del coinvolgimento della comunità basato sul volontariato, il progetto è stato costruito come uno studio descrittivo pretest-posttest utilizzando il campionamento di convenienza e i sentimenti di solitudine sono stati valutati come obiettivo secondario utilizzando uno screening della solitudine a tre elementi. Nel nostro studio, intendiamo misurare gli effetti dell'aggiunta di un visitatore volontario al programma del pranzo; cioè, per vedere se mangiare i pasti con uno studente di medicina può ridurre i sentimenti di solitudine rispetto al semplice ricevere pasti attraverso Meals on Wheels. Il nostro studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato in cui gli anziani verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: accoppiati con uno studente di medicina a pranzo o non accoppiati con uno studente di medicina mentre ricevono ancora i pasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Morsani College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli iscritti sono idonei allo studio se parlano inglese, provano sentimenti di solitudine su una scala di tre elementi, sono in grado di dare il consenso scritto e rispondono ai sondaggi.
Criteri di esclusione:
- Anziani che non sono in grado di fornire il consenso informato o completare la documentazione del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Anziani che ricevono pasti giornalieri da Meals on Wheels.
Intervento: Pranzo con Studente di Medicina.
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Ogni studente porterà i pranzi forniti una volta alla settimana alla residenza del partecipante più anziano e condivideranno il pranzo insieme per un'ora una volta alla settimana per sei settimane.
Gli studenti si iscriveranno come volontari di Meals on Wheels e parteciperanno alla formazione pre-programma di Meals on Wheels.
Il giorno del pranzo programmato, gli studenti arriveranno prima al punto designato per la consegna dei pasti Meals on Wheels e ritireranno due pranzi, uno per loro e uno per l'anziano assegnato.
Quindi andranno alla residenza dell'anziano loro assegnato e pranzeranno con loro per un'ora.
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Comparatore placebo: Controllo
Anziani che ricevono pasti giornalieri da Meals on Wheels
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Gli studenti non porteranno i pranzi forniti alla residenza di un partecipante anziano.
I partecipanti più anziani in questo braccio continueranno semplicemente a ricevere pasti giornalieri da Meals on Wheels senza studenti accompagnatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Revised-UCLA (R-UCLA).
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Gli investigatori misureranno il cambiamento rispetto ai sentimenti di solitudine di base nei partecipanti anziani.
Le risposte sono valutate da 20 (minimo) a 80 (massimo).
Vengono riportati solo i punteggi totali.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore, cioè meno sentimenti di solitudine.
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Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Misureremo il cambiamento dai sentimenti basali di depressione nei partecipanti anziani.
Le risposte sono valutate da 0 (minimo) a 27 (massimo).
Vengono riportati solo i punteggi totali.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore, cioè meno sentimenti di depressione.
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Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Misureremo il cambiamento rispetto ai sentimenti di ansia di base nei partecipanti anziani.
Le risposte sono valutate da 0 (minimo) a 21 (massimo).
Vengono riportati solo i punteggi totali.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore, cioè meno sentimenti di ansia.
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Il sondaggio sarà somministrato due volte su entrambi i gruppi di studio; una volta prima e una volta dopo il periodo di sei settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lucy Guerra, MD, MPH, Associate Professor, USF College of Medicine Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
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- Perissinotto CM, Stijacic Cenzer I, Covinsky KE. Loneliness in older persons: a predictor of functional decline and death. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1078-83. doi: 10.1001/archinternmed.2012.1993.
- Dykstra PA. Older adult loneliness: myths and realities. Eur J Ageing. 2009 Jun;6(2):91-100. doi: 10.1007/s10433-009-0110-3. Epub 2009 Apr 4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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