Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační suchá libová hmota jako prognostický faktor nadměrného hubnutí po bariatrické operaci. (MMS-CB)

22. prosince 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Bariatrická chirurgie je v současnosti jedinou metodou, která prokázala dlouhodobou účinnost u obezity. Přestože byl prokázán přínos fyzické aktivity na úbytek hmotnosti, nikdy nebyla zaznamenána žádná korelace mezi předoperační beztukovou tělesnou hmotou a pooperačním úbytkem hmotnosti. Suchá libová hmota je pravděpodobně zásadním prognostickým faktorem pro efektivitu bariatrické chirurgie.

Hlavním cílem této studie je definovat předoperační práh suché tělesné hmotnosti jako nejhorší prognostický faktor pro úbytek hmotnosti jeden rok po bariatrické operaci.

Management pacientů zařazených do této studie byl modelován na základě managementu obvykle nabízeného pacientům sledovaným pro stejnou patologii na diabetoendokrinologickém oddělení. Neexistují žádné zkoušky specifické pro studium, které by nebyly součástí současné praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou (nebo s obezitou od roku 2014) s projektem bariatrické chirurgie a sledováni lékaři endokrinologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 40 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 a komplikace, kterou lze zlepšit po bariatrické operaci: kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze, závažná metabolická porucha včetně diabetu 2. typu, syndrom spánkové apnoe nebo jiná závažná respirační porucha, steatóza jater, invalidizující osteoartikulární onemocnění.
  • Pacient vyžadující bariatrickou operaci (gastrektomie rukávu nebo bypass žaludku)
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Pacient se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k bariatrické operaci (kognitivní nebo psychické poruchy, těžké poruchy příjmu potravy, závislost na alkoholu nebo psychoaktivních látkách, kontraindikace k celkové anestezii, mnohočetná anamnéza operací trávicího traktu, vysoké riziko podvýživy (progresivní rakovina, chronické zánětlivé onemocnění střev, cirhóza), těžká renální insuficience...)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilý pacient
  • Hlavní pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo zbavený svobody
  • Pacient není schopen porozumět protokolu a/nebo dát výslovný souhlas
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo je příjemcem takového systému
  • Pacient účastnící se protokolu klinického výzkumu intervenčního typu pravděpodobně změní hodnocení tohoto protokolu
  • dospělí pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bariatrický chirurg
Bariatrická chirurgie a měření impedance
Diagnostický test: Měření impedance
Měření suché tělesné hmoty před bariatrickou operací měřením impedance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření suché libové hmoty v předoperačním měření impedancí
Časové okno: 12 měsíců po bariatrické operaci
Nadměrný úbytek hmotnosti při M12: ideální hmotnost je definována ve vztahu k výšce pro BMI 25,0 kg/m2. Nadváha je rozdíl mezi pozorovanou hmotností a ideální hmotností. Nadměrný úbytek hmotnosti je poměr úbytku hmotnosti k nadměrné hmotnosti.
12 měsíců po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 048-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit