Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna sucha beztłuszczowa masa ciała jako czynnik prognostyczny nadmiernej utraty wagi po operacji bariatrycznej. (MMS-CB)

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Chirurgia bariatryczna jest obecnie jedyną metodą o udowodnionej długoterminowej skuteczności w leczeniu otyłości. Chociaż wykazano korzystny wpływ aktywności fizycznej na utratę masy ciała, nigdy nie odnotowano korelacji między beztłuszczową masą ciała przed operacją a utratą masy ciała po operacji. Sucha masa beztłuszczowa jest prawdopodobnie istotnym czynnikiem prognostycznym skuteczności operacji bariatrycznych.

Głównym celem tego badania jest określenie przedoperacyjnego progu suchej masy ciała jako najgorszego czynnika prognostycznego utraty masy ciała rok po operacji bariatrycznej.

Postępowanie z pacjentami włączonymi do tego badania było wzorowane na postępowaniu zwykle oferowanym pacjentom obserwowanym z powodu tej samej patologii na oddziale diabetoendokrynologicznym. Nie ma egzaminów specyficznych dla studiów, które nie są częścią obecnej praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający (lub zgłaszający się od 2014 roku) otyłość z projektem chirurgii bariatrycznej i obserwowani przez lekarzy endokrynologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 40 lub BMI ≥ 35 kg/m2 oraz powikłanie, które można poprawić po operacji bariatrycznej: choroby układu krążenia, w tym nadciśnienie, ciężkie zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca typu 2, zespół bezdechu sennego lub inne ciężkie zaburzenia oddychania, stłuszczenie wątroby, choroba kostno-stawowa powodująca niesprawność.
  • Pacjent wymagający operacji bariatrycznej (rękawowa resekcja żołądka lub bypass żołądka)
  • Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej (zaburzenia poznawcze lub psychiczne, ciężkie zaburzenia odżywiania, uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, wielokrotne operacje przewodu pokarmowego, duże ryzyko niedożywienia (postępujący nowotwór, przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby, ciężka niewydolność nerek...)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Drobny pacjent
  • Pacjent główny objęty kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu i/lub wyrazić wyraźnej zgody
  • Pacjent nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent uczestniczący w protokole badania klinicznego typu interwencyjnego, który może zmodyfikować oceny tego protokołu
  • dorosłych pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurg bariatryczny
Chirurgia bariatryczna i pomiar impedancji
Test diagnostyczny: Pomiar impedancji
Pomiar suchej beztłuszczowej masy ciała przed operacją bariatryczną metodą pomiaru impedancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar suchej masy mięśniowej w okresie przedoperacyjnym metodą pomiaru impedancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
Nadmierna utrata wagi przy M12: idealną wagę określa się w stosunku do wzrostu dla BMI 25,0 kg/m2. Nadwaga to różnica między obserwowaną wagą a idealną wagą. Nadmierna utrata wagi to stosunek utraty wagi do nadwagi.
12 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD 048-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj