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Massa corporea magra secca preoperatoria come fattore prognostico per l'eccesso di perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica. (MMS-CB)

22 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La chirurgia bariatrica è attualmente l'unico metodo che ha dimostrato l'efficacia a lungo termine nell'obesità. Sebbene sia stato dimostrato il beneficio dell'attività fisica sulla perdita di peso, non è mai stata segnalata alcuna correlazione tra massa magra preoperatoria e perdita di peso postoperatoria. La massa magra secca è probabilmente un fattore prognostico essenziale per l'efficacia della chirurgia bariatrica.

L'obiettivo principale di questo studio è definire una soglia di massa corporea magra preoperatoria come peggior fattore prognostico per la perdita di peso un anno dopo la chirurgia bariatrica.

La gestione dei pazienti inclusi in questo studio è stata modellata sulla gestione solitamente offerta ai pazienti seguiti per la stessa patologia nel reparto di diabeto-endocrinologia. Non ci sono esami specifici di studio che non fanno parte della pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano (o hanno presentato dal 2014) un'obesità con un progetto di chirurgia bariatrica e seguiti da medici endocrinologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 40 o BMI ≥ 35 kg/m2 e una complicanza che può essere migliorata dopo la chirurgia bariatrica: malattie cardiovascolari inclusa ipertensione, grave disturbo metabolico incluso il diabete di tipo 2, sindrome delle apnee notturne o altri gravi disturbi respiratori, steatosi epatica, malattia osteoarticolare invalidante.
  • Paziente che necessita di chirurgia bariatrica (sleeve-gastrectomia o bypass gastrico)
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio
  • Paziente con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla chirurgia bariatrica (disturbi cognitivi o psicologici, gravi disturbi dell'alimentazione, dipendenza da alcol o sostanze psicoattive, controindicazione all'anestesia generale, anamnesi multipla di chirurgia digestiva, alto rischio di denutrizione (tumore progressivo, malattia infiammatoria cronica intestinale, cirrosi, grave insufficienza renale...)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente minorenne
  • Paziente maggiore sotto tutela, tutela o privato della libertà
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo e/o dare espresso consenso
  • Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente che partecipa a un protocollo di ricerca clinica di tipo intervento suscettibile di modificare le valutazioni di questo protocollo
  • adulti sotto la protezione della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgo bariatrico
Chirurgia bariatrica e misurazione dell'impedenza
Test diagnostico: Misurazione dell'impedenza
Misurazione della massa corporea magra secca prima della chirurgia bariatrica mediante misurazione dell'impedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della massa magra secca nel preoperatorio mediante misurazione dell'impedenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento bariatrico
Perdita di peso in eccesso a M12: il peso ideale è definito in relazione all'altezza per un BMI di 25,0 kg/m2. L'eccesso di peso è la differenza tra il peso osservato e il peso ideale. La perdita di peso in eccesso è il rapporto tra perdita di peso e peso in eccesso.
12 mesi dopo l'intervento bariatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD 048-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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