Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ tørr mager kroppsmasse som en prognostisk faktor for for mye vekttap etter fedmekirurgi. (MMS-CB)

22. desember 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Fedmekirurgi er foreløpig den eneste metoden som har bevist langsiktig effektivitet mot fedme. Selv om fordelen med fysisk aktivitet på vekttap er påvist, har det aldri blitt rapportert noen sammenheng mellom preoperativ mager kroppsmasse og postoperativ vekttap. Tørr mager masse er sannsynligvis en viktig prognostisk faktor for effektiviteten av fedmekirurgi.

Hovedmålet med denne studien er å definere en preoperativ tørr kroppsmasseterskel som en verste prognostisk faktor for vekttap ett år etter fedmekirurgi.

Behandlingen av pasienter inkludert i denne studien ble modellert etter behandlingen som vanligvis tilbys til pasienter som følges for samme patologi på diabeto-endokrinologisk avdeling. Det er ingen studiespesifikke eksamener som ikke er en del av dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer (eller har presentert siden 2014) en fedme med et fedmekirurgiprosjekt og fulgt av endokrinologleger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 40 eller BMI ≥ 35 kg/m2 og en komplikasjon som kan forbedres etter fedmekirurgi: hjerte- og karsykdommer inkludert hypertensjon, alvorlig metabolsk forstyrrelse inkludert type 2 diabetes, søvnapnésyndrom eller annen alvorlig luftveislidelse, leversteatose, invalidiserende osteoartikulær sykdom.
  • Pasient som trenger bariatrisk kirurgi (sleeve-gastrektomi eller gastrisk bypass)
  • Pasient som har sagt ja til å delta i studien
  • Pasient med trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for fedmekirurgi (kognitive eller psykologiske lidelser, alvorlige spiseforstyrrelser, avhengighet av alkohol eller psykoaktive stoffer, kontraindikasjon for generell anestesi, flere anamnes på fordøyelseskirurgi, høy risiko for underernæring (progressiv kreft, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, cirrhose, alvorlig nyresvikt...)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mindre pasient
  • Hovedpasient under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen og/eller gi uttrykkelig samtykke
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller begunstiget av en slik ordning
  • Pasient som deltar i en intervensjonstype klinisk forskningsprotokoll vil sannsynligvis endre evalueringene av denne protokollen
  • voksne under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bariatrisk kirurg
Fedmekirurgi og impedansmåling
Diagnostisk test: Impedansmåling
Måling av tørr, mager kroppsmasse før fedmekirurgi ved impedansmåling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tørr mager masse i preoperativt arbeid ved impedansmåling
Tidsramme: 12 måneder etter fedmekirurgi
Overvektstap ved M12: ideell vekt er definert i forhold til høyde for en BMI på 25,0 kg/m2. Overvekt er forskjellen mellom observert vekt og idealvekt. Overvektstap er forholdet mellom vekttap og overvekt.
12 måneder etter fedmekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD 048-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere