Massa corporal magra seca pré-operatória como fator prognóstico para perda de excesso de peso após cirurgia bariátrica. (MMS-CB)
22 de dezembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
A cirurgia bariátrica é atualmente o único método que provou eficácia a longo prazo na obesidade. Embora o benefício da atividade física na perda de peso tenha sido demonstrado, nenhuma correlação foi relatada entre a massa corporal magra pré-operatória e a perda de peso pós-operatória. A massa magra seca é provavelmente um fator prognóstico essencial para a eficácia da cirurgia bariátrica.
O principal objetivo deste estudo é definir um limiar de massa magra seca pré-operatória como um fator de pior prognóstico para perda de peso um ano após a cirurgia bariátrica.
O manejo dos pacientes incluídos neste estudo foi modelado no manejo normalmente oferecido aos pacientes acompanhados pela mesma patologia no departamento de diabeto-endocrinologia. Não há exames específicos do estudo que não façam parte da prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François ETCHEVERRIGARAY, PharmD
- Número de telefone: +33 2 51 44 65 72
- E-mail: francois.etcheverrigaray@chd-vendee.fr
Locais de estudo
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Contato:
- François ETCHEVERRIGARAY
- E-mail: francois.etcheverrigaray@chd-vendee.fr
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Investigador principal:
- Barbara FEIGEL-GUILLER, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes apresentando (ou apresentando desde 2014) obesidade com projeto de cirurgia bariátrica e acompanhados por médicos endocrinologistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 40 ou IMC ≥ 35 kg/m2 e uma complicação que pode ser melhorada após a cirurgia bariátrica: doença cardiovascular incluindo hipertensão, distúrbio metabólico grave incluindo diabetes tipo 2, síndrome de apneia do sono ou outro distúrbio respiratório grave, esteatose hepática, doença osteoarticular incapacitante.
- Paciente que necessita de cirurgia bariátrica (sleeve-gastrectomia ou bypass gástrico)
- Paciente que concordou em participar do estudo
- Paciente com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para cirurgia bariátrica (distúrbios cognitivos ou psicológicos, distúrbios alimentares graves, dependência de álcool ou substâncias psicoativas, contraindicação para anestesia geral, história múltipla de cirurgia digestiva, alto risco de desnutrição (câncer progressivo, doença inflamatória intestinal crônica, cirrose, insuficiência renal grave...)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente menor
- Paciente grave sob tutoria, curatela ou privado de liberdade
- Paciente incapaz de entender o protocolo e/ou dar consentimento expresso
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social ou beneficiário de tal regime
- Paciente participando de um protocolo de pesquisa clínica do tipo intervenção que provavelmente modificará as avaliações deste protocolo
- adultos sob a proteção da justiça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgião bariátrico
Cirurgia bariátrica e medição de impedância
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Mensuração da massa corporal magra seca antes da cirurgia bariátrica por medida de impedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensuração da massa magra seca no pré-operatório por medida de impedância
Prazo: 12 meses após a cirurgia bariátrica
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Perda do excesso de peso em M12: o peso ideal é definido em relação à altura para um IMC de 25,0 kg/m2.
O excesso de peso é a diferença entre o peso observado e o peso ideal.
A perda de excesso de peso é a razão entre a perda de peso e o excesso de peso.
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12 meses após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 048-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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