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Präoperative trockene magere Körpermasse als prognostischer Faktor für übermäßigen Gewichtsverlust nach bariatrischer Chirurgie. (MMS-CB)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Die Adipositaschirurgie ist derzeit die einzige Methode mit nachgewiesener Langzeitwirksamkeit bei Adipositas. Obwohl der Nutzen körperlicher Aktivität für die Gewichtsabnahme nachgewiesen wurde, wurde nie eine Korrelation zwischen präoperativer fettfreier Körpermasse und postoperativer Gewichtsabnahme berichtet. Trockene Magermasse ist wahrscheinlich ein wesentlicher prognostischer Faktor für die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen präoperativen Schwellenwert für die fettfreie Trockenmasse als schlechtesten prognostischen Faktor für Gewichtsverlust ein Jahr nach einer bariatrischen Operation zu definieren.

Das Management der in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurde dem Management nachempfunden, das normalerweise Patienten angeboten wird, die wegen derselben Pathologie in der Abteilung für Diabeto-Endokrinologie behandelt werden. Es gibt keine studienspezifischen Prüfungen, die nicht zur gängigen Praxis gehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adipositas (oder seit 2014) mit einem Adipositas-Chirurgie-Projekt, gefolgt von Endokrinologen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 oder BMI ≥ 35 kg/m2 und eine Komplikation, die nach einer bariatrischen Operation verbessert werden kann: Herz-Kreislauf-Erkrankung einschließlich Bluthochdruck, schwere Stoffwechselstörung einschließlich Typ-2-Diabetes, Schlafapnoe-Syndrom oder andere schwere Atemwegserkrankung, hepatische Steatose, behindernde osteoartikuläre Erkrankung.
  • Patient, der eine bariatrische Operation (Sleeve-Gastrektomie oder Magenbypass) benötigt
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für bariatrische Operationen (kognitive oder psychische Störungen, schwere Essstörungen, Abhängigkeit von Alkohol oder psychoaktiven Substanzen, Kontraindikation für eine Vollnarkose, mehrfache Magenoperationen in der Vorgeschichte, hohes Risiko für Unterernährung (progressiver Krebs, chronisch entzündliche Darmerkrankung, Zirrhose, schwere Niereninsuffizienz...)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Minderjähriger Patient
  • Hauptpatient unter Vormundschaft, Kuratorschaft oder Freiheitsentzug
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und / oder ausdrücklich zuzustimmen
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert
  • Patient, der an einem klinischen Forschungsprotokoll vom Interventionstyp teilnimmt, das wahrscheinlich die Bewertungen dieses Protokolls ändert
  • Erwachsene unter dem Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bariatrischer Chirurg
Bariatrische Chirurgie und Impedanzmessung
Diagnosetest: Impedanzmessung
Messung der trockenen fettfreien Körpermasse vor bariatrischer Chirurgie durch Impedanzmessung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der fettfreien Trockenmasse präoperativ durch Impedanzmessung
Zeitfenster: 12 Monate nach bariatrischer Operation
Übergewichtsverlust bei M12: Idealgewicht wird in Relation zur Körpergröße bei einem BMI von 25,0 kg/m2 definiert. Übergewicht ist die Differenz zwischen dem beobachteten Gewicht und dem Idealgewicht. Übergewichtsverlust ist das Verhältnis von Gewichtsverlust zu Übergewicht.
12 Monate nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Départemental Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 048-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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