La masa corporal magra seca preoperatoria como factor pronóstico de la pérdida de exceso de peso después de la cirugía bariátrica. (MMS-CB)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
La cirugía bariátrica es actualmente el único método que ha demostrado eficacia a largo plazo en la obesidad. Aunque se ha demostrado el beneficio de la actividad física en la pérdida de peso, nunca se ha informado una correlación entre la masa corporal magra preoperatoria y la pérdida de peso posoperatoria. La masa magra seca es probablemente un factor pronóstico esencial para la efectividad de la cirugía bariátrica.
El objetivo principal de este estudio es definir un umbral de masa corporal magra seca preoperatoria como factor de peor pronóstico para la pérdida de peso un año después de la cirugía bariátrica.
El manejo de los pacientes incluidos en este estudio se inspiró en el manejo que habitualmente se ofrece a los pacientes seguidos por la misma patología en el departamento de diabetoendocrinología. No hay exámenes específicos del estudio que no sean parte de la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François ETCHEVERRIGARAY, PharmD
- Número de teléfono: +33 2 51 44 65 72
- Correo electrónico: francois.etcheverrigaray@chd-vendee.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Contacto:
- François ETCHEVERRIGARAY
- Correo electrónico: francois.etcheverrigaray@chd-vendee.fr
-
Investigador principal:
- Barbara FEIGEL-GUILLER, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presenten (o hayan presentado desde 2014) obesidad con proyecto de cirugía bariátrica y seguidos por médicos endocrinólogos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 40 o IMC ≥ 35 kg/m2 y una complicación que puede mejorar después de la cirugía bariátrica: enfermedad cardiovascular que incluye hipertensión, trastorno metabólico grave que incluye diabetes tipo 2, síndrome de apnea del sueño u otro trastorno respiratorio grave, esteatosis hepática, enfermedad osteoarticular incapacitante.
- Paciente que requiere cirugía bariátrica (manga-gastrectomía o bypass gástrico)
- Paciente que ha aceptado participar en el estudio
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para cirugía bariátrica (trastornos cognitivos o psicológicos, trastornos alimentarios severos, adicción al alcohol o sustancias psicoactivas, contraindicación para anestesia general, múltiples antecedentes de cirugía digestiva, alto riesgo de desnutrición (cáncer progresivo, enfermedad inflamatoria crónica intestinal, cirrosis, insuficiencia renal grave...)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente menor
- Paciente mayor bajo tutela, curaduría o privado de libertad
- Paciente incapaz de entender protocolo y/o dar consentimiento expreso
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente que participa en un protocolo de investigación clínica de tipo intervención susceptible de modificar las evaluaciones de este protocolo
- adultos bajo el amparo de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirujano bariátrico
Cirugía bariátrica y medición de impedancia
|
Medición de la masa corporal magra seca antes de la cirugía bariátrica mediante medición de impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de masa magra seca en preoperatorio por medición de impedancia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía bariátrica
|
Pérdida de exceso de peso en M12: el peso ideal se define en relación con la talla para un IMC de 25,0 kg/m2.
El exceso de peso es la diferencia entre el peso observado y el peso ideal.
El exceso de pérdida de peso es la relación entre la pérdida de peso y el exceso de peso.
|
12 meses después de la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara FEIGEL-GUILLER, MD, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 048-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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