Hodnocení Ocoxin®-Viusid® u metastatického kolorektálního adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti jakéhokoli pohlaví s bydlištěm na Kubě ve věku vyšším nebo rovným 18 let.
• Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria.
• Pacienti s celkovým zdravotním stavem podle Karnofského ≥70 %.
• Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
• Pacienti způsobilí pro chemoterapii FOLFOX-IV.
• Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří mají laboratorní hodnoty v parametrech, které neindikují podání chemoterapie:
• Hemoglobin ≥ 90 g/l
• Celkový počet leukocytů ≥ 3,0 x 109/l
• Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
• Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
• Hodnoty celkového bilirubinu ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného v instituci.
• Hodnoty TGO a TGP ≤ 2,5násobek horní hranice normálního intervalu stanoveného v instituci.
• Hodnoty kreatininu v normálních mezích instituce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na (5 fluorocil, kyselinu folinovou nebo oxaliplatinu).
• Pacienti, kteří dostávají jiný zkoumaný přípravek.
• Pacienti s dekompenzovanými interkurentními onemocněními, včetně: hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, poškození jater nebo jakýkoli jiný zvláštní stav, který podle uvážení lékaře ohrožuje jejich zdraví riziko a jeho život během studie nebo jeho účast v hodnocení.
• Pacienti s metastázami v mozku.
• Pacienti s duševními poruchami, které mohou omezovat dodržování požadavků klinického hodnocení a mohou bránit sběru informací, léčbě nebo sledování.

Do studie je plánováno zahrnout celkem 40 pacientů se zohledněním 10 % ztrát.