Ocoxin®-Viusid®:n arviointi metastasoituneessa kolorektaalisessa adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka asuvat Kuubassa ja ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaat, jotka täyttävät diagnostiset kriteerit.
• Potilaat, joiden yleinen terveys Karnofskyn mukaan ≥70 %.
• Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
• Potilaat, jotka voivat saada FOLFOX-IV-kemoterapiaa.
• Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
• Potilaat, joilla on laboratorioarvot parametreissa, jotka eivät ole vasta-aiheisia kemoterapian antamiselle:
• Hemoglobiini ≥ 90 g/l
• Leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 3,0 x 109 / l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
• Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
• Kokonaisbilirubiiniarvot ≤ 1,5 kertaa laitoksessa määritetyn normaalin alueen yläraja.
• TGO- ja TGP-arvot ≤2,5 kertaa laitoksessa vahvistetun normaalin intervallin yläraja.
• Kreatiniiniarvot laitoksen normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (5 fluorasiilille, foliinihapolle tai oksaliplatiinille).
• Potilaat, jotka saavat toista tutkimuksen kohteena olevaa tuotetta.
• Potilaat, joilla on dekompensoituneita rinnakkaissairauksia, mukaan lukien: verenpainetauti, diabetes mellitus, iskeeminen sydänsairaus, aktiiviset infektiot, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, maksavaurio tai mikä tahansa muu erityistila, joka lääkärin harkinnan mukaan asettaa heidän terveytensä riskiä ja henkensä tutkimuksen aikana tai hänen osallistumisensa tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
• Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka voivat rajoittaa kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista ja haitata tiedon keräämistä, hoitoa tai seurantaa.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 40 potilasta huomioiden 10 % menetyksistä.