Utvärdering av Ocoxin®-Viusid® vid metastaserande kolorektalt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter av vilket kön som helst, bosatta på Kuba, med en ålder över eller lika med 18 år.
• Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna.
• Patienter med allmän hälsa enligt Karnofsky ≥70%.
• Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader.
• Patienter som är berättigade att få FOLFOX-IV-kemoterapi.
• Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
• Patienter som har laboratorievärden i parametrar som inte kontraindikerar administrering av kemoterapi:
• Hemoglobin ≥ 90 g/l
• Totalt antal leukocyter ≥ 3,0 x 109 / L
• Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
• Trombocytantal ≥100 x 109/L
• Totala bilirubinvärden ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
• TGO- och TGP-värden ≤2,5 gånger den övre gränsen för det normala intervall som fastställts på institutionen.
• Kreatininvärden inom institutionens normala gränser.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande patienter.
• Patienter med känd överkänslighet mot (5 Fluoracil, Folinsyra eller Oxaliplatin).
• Patienter som får en annan produkt under utredning.
• Patienter med dekompenserade interkurrenta sjukdomar, inklusive: högt blodtryck, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, aktiva infektioner, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, leverskada eller något annat speciellt tillstånd som enligt läkarens bedömning sätter deras hälsa till risk och hans liv under studien eller hans deltagande i försöket.
• Patienter med hjärnmetastaser.
• Patienter med psykiska störningar som kan begränsa efterlevnaden av kraven i den kliniska prövningen och kan hindra insamling av information, behandling eller uppföljning.

Det är planerat att inkludera totalt 40 patienter i studien, med hänsyn tagen till 10 % av förlusterna.