Evaluatie van Ocoxin®-Viusid® bij gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten van elk geslacht, woonachtig in Cuba, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria.
• Patiënten met een algemene gezondheidstoestand volgens Karnofsky ≥70%.
• Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden.
• Patiënten die in aanmerking komen voor FOLFOX-IV-chemotherapie.
• Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Patiënten met laboratoriumwaarden in parameters die geen contra-indicatie vormen voor de toediening van chemotherapie:
• Hemoglobine ≥ 90 g/l
• Totaal aantal leukocyten ≥ 3,0 x 109 / L
• Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109 / L
• Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109 / L
• Totale bilirubinewaarden ≤ 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik dat in de instelling is vastgesteld.
• TGO- en TGP-waarden ≤2,5 keer de bovengrens van het normale interval dat in de instelling is vastgesteld.
• Creatininewaarden binnen de normale grenzen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende patiënten.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor (5 Fluoracil, Folinezuur of Oxaliplatine).
• Patiënten die een ander product krijgen dat wordt onderzocht.
• Patiënten met gedecompenseerde bijkomende ziekten, waaronder: hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, leverbeschadiging of enige andere speciale aandoening waarbij naar het oordeel van de arts hun gezondheid risico en zijn leven tijdens de studie of zijn deelname aan de studie.
• Patiënten met hersenmetastasen.
• Patiënten met psychische stoornissen die de naleving van de vereisten van de klinische proef kunnen beperken en die het verzamelen van informatie, behandeling of follow-up kunnen belemmeren.

Het is de bedoeling om in totaal 40 patiënten in de studie op te nemen, rekening houdend met 10% van de verliezen.