Ocena Ocoxin®-Viusid® w przerzutowym gruczolakoraku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dowolnej płci, mieszkający na Kubie, w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne.
• Pacjenci ze stanem ogólnym według Karnofsky'ego ≥70%.
• Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
• Pacjenci kwalifikujący się do chemioterapii FOLFOX-IV.
• Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
• Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych parametrów nie stanowią przeciwwskazań do podania chemioterapii:
• Hemoglobina ≥ 90 g/l
• Całkowita liczba leukocytów ≥ 3,0 x 109 / l
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109 / l
• Liczba płytek krwi ≥100 x 109 / l
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
• Wartości TGO i TGP ≤2,5-krotność górnej granicy normy ustalonej w placówce.
• Wartości kreatyniny w granicach normy instytucji.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na (5-fluoracyl, kwas folinowy lub oksaliplatynę).
• Pacjenci otrzymujący inny badany produkt.
• Pacjenci z niewyrównanymi współistniejącymi chorobami, w tym: nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, czynnymi infekcjami, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, uszkodzeniem wątroby lub innymi szczególnymi stanami, które według uznania lekarza zagrażają ich zdrowiu ryzyka i jego życia w trakcie badania lub jego udziału w badaniu.
• Pacjenci z przerzutami do mózgu.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą ograniczać przestrzeganie wymagań badania klinicznego i mogą utrudniać gromadzenie informacji, leczenie lub obserwację.

Planuje się objąć badaniem łącznie 40 pacjentów, uwzględniając 10% strat.