Evaluering av Ocoxin®-Viusid® ved metastatisk kolorektal adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter uansett kjønn, bosatt på Cuba, med en alder over eller lik 18 år.
• Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene.
• Pasienter med generell helse i henhold til Karnofsky ≥70 %.
• Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder.
• Pasienter som er kvalifisert til å motta FOLFOX-IV kjemoterapi.
• Pasienter som har signert det informerte samtykket.
• Pasienter som har laboratorieverdier i parametere som ikke kontraindiserer administrering av kjemoterapi:
• Hemoglobin ≥ 90 g/l
• Totalt antall leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L
• Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109 / L
• Blodplateantall ≥100 x 109 / L
• Totale bilirubinverdier ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalområdet fastsatt i institusjonen.
• TGO- og TGP-verdier ≤2,5 ganger øvre grense for normalintervallet fastsatt i institusjonen.
• Kreatininverdier innenfor institusjonens normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor (5 Fluoracil, Folinsyre eller Oksaliplatin).
• Pasienter som mottar et annet produkt under utredning.
• Pasienter med dekompenserte interkurrente sykdommer, inkludert: hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, aktive infeksjoner, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leverskade eller enhver annen spesiell tilstand som etter legens skjønn setter deres helse til risiko og hans liv under studien eller hans deltakelse i utprøvingen.
• Pasienter med hjernemetastaser.
• Pasienter med psykiske lidelser som kan begrense etterlevelsen av kravene i den kliniske utprøvingen og kan hindre innhenting av informasjon, behandling eller oppfølging.

Det er planlagt å inkludere totalt 40 pasienter i studien, tatt i betraktning 10 % av tapene.