Bewertung von Ocoxin®-Viusid® bei metastasiertem kolorektalen Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten jeden Geschlechts mit Wohnsitz in Kuba und einem Alter von mindestens 18 Jahren.
• Patienten, die die diagnostischen Kriterien erfüllen.
• Patienten mit allgemeinem Gesundheitszustand nach Karnofsky ≥70%.
• Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate.
• Patienten, die für eine FOLFOX-IV-Chemotherapie in Frage kommen.
• Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Patienten mit Laborwerten in Parametern, die die Verabreichung einer Chemotherapie nicht kontraindizieren:
• Hämoglobin ≥ 90 g / l
• Gesamtleukozytenzahl ≥ 3,0 x 109 / L
• Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109 / L
• Thrombozytenzahl ≥100 x 109 / L
• Gesamtbilirubinwerte ≤ 1,5-fache Obergrenze des in der Einrichtung festgelegten Normalbereichs.
• TGO- und TGP-Werte ≤2,5-mal die obere Grenze des in der Einrichtung festgelegten normalen Intervalls.
• Kreatininwerte innerhalb der normalen Grenzen der Institution.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (5 Fluoracil, Folinsäure oder Oxaliplatin).
• Patienten, die ein anderes untersuchtes Produkt erhalten.
• Patienten mit dekompensierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Leberschäden oder andere besondere Zustände, die nach Ermessen des Arztes ihre Gesundheit beeinträchtigen Risiko und sein Leben während der Studie oder seiner Teilnahme an der Studie.
• Patienten mit Hirnmetastasen.
• Patienten mit psychischen Störungen, die die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie einschränken und die Sammlung von Informationen, die Behandlung oder die Nachsorge behindern können.

Es ist geplant, insgesamt 40 Patienten unter Berücksichtigung von 10 % Verlusten in die Studie einzuschließen.