Evaluering af Ocoxin®-Viusid® i metastatisk kolorektalt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter af ethvert køn, bosiddende i Cuba, med en alder større end eller lig med 18 år.
• Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier.
• Patienter med generel sundhed ifølge Karnofsky ≥70%.
• Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder.
• Patienter, der er berettiget til at modtage FOLFOX-IV kemoterapi.
• Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
• Patienter, der har laboratorieværdier i parametre, der ikke kontraindicerer administration af kemoterapi:
• Hæmoglobin ≥ 90 g/l
• Samlet antal leukocytter ≥ 3,0 x 109 / L
• Absolut neutrofilantal ≥1,5 x 109/L
• Blodpladeantal ≥100 x 109/L
• Samlede bilirubinværdier ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet fastsat i institutionen.
• TGO- og TGP-værdier ≤2,5 gange den øvre grænse for det normale interval, der er fastsat i institutionen.
• Kreatininværdier inden for institutionens normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for (5 Fluoracil, Folinsyre eller Oxaliplatin).
• Patienter, der modtager et andet produkt under undersøgelse.
• Patienter med dekompenserede interkurrente sygdomme, herunder: hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, leverskade eller enhver anden speciel tilstand, som efter lægens skøn sætter deres helbred til risiko og hans liv under undersøgelsen eller hans deltagelse i forsøget.
• Patienter med hjernemetastaser.
• Patienter med psykiske lidelser, der kan begrænse overholdelse af kravene i det kliniske forsøg og kan hindre indsamling af information, behandling eller opfølgning.

Det er planlagt at inkludere i alt 40 patienter i undersøgelsen, idet der tages højde for 10 % af tabene.