転移性結腸直腸腺癌におけるOcoxin®-Viusid®の評価

包含基準:

• 性別を問わず、キューバに居住し、年齢が 18 歳以上の患者。
• 診断基準を満たす患者。
• Karnofsky ≥70% による一般的な健康状態の患者。
• -平均余命が3か月以上。
• -FOLFOX-IV化学療法を受ける資格のある患者。
• -インフォームドコンセントに署名した患者。
• 化学療法の投与を禁忌としないパラメータの臨床検査値を持つ患者：
• ヘモグロビン≧90g/l
• 総白血球数 ≥ 3.0 x 109 / L
• 絶対好中球数 ≥1.5 x 109 / L
• 血小板数 ≥100 x 109 / L
• -総ビリルビン値が施設で確立された正常範囲の上限の1.5倍以下。
• -TGOおよびTGP値が施設で確立された通常の間隔の上限の2.5倍以下。
• -施設の正常範囲内のクレアチニン値。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者。
• -（5フルオラシル、フォリン酸またはオキサリプラチン）に対する既知の過敏症のある患者。
• 調査中の別の製品を受け取っている患者。
• 高血圧、真性糖尿病、虚血性心疾患、活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肝障害、または医師の裁量で健康を害するその他の特別な状態を含む、代償不全の併発疾患を有する患者研究中のリスクと彼の人生、または治験への参加。
• 脳転移のある患者。
• -臨床試験の要件への順守を制限する可能性があり、情報の収集、治療、またはフォローアップを妨げる可能性のある精神障害のある患者。

損失の 10% を考慮して、合計 40 人の患者を研究に含める予定です。