Avaliação de Ocoxin®-Viusid® em Adenocarcinoma Colorretal Metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes de qualquer sexo, residentes em Cuba, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos.
• Pacientes com saúde geral de acordo com Karnofsky ≥70%.
• Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses.
• Pacientes elegíveis para receber quimioterapia FOLFOX-IV.
• Pacientes que assinaram o consentimento informado.
• Pacientes que apresentam valores laboratoriais em parâmetros que não contraindicam a administração de quimioterápicos:
• Hemoglobina ≥ 90 g/l
• Contagem total de leucócitos ≥ 3,0 x 109 / L
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109 / L
• Contagem de plaquetas ≥100 x 109 / L
• Valores de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa de normalidade estabelecida na instituição.
• Valores de TGO e TGP ≤2,5 vezes o limite superior do intervalo normal estabelecido na instituição.
• Valores de creatinina dentro dos limites normais da instituição.

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Doentes com hipersensibilidade conhecida a (5 Fluoracilo, Ácido Folínico ou Oxaliplatina).
• Pacientes que estão recebendo outro produto sob investigação.
• Pacientes com doenças intercorrentes descompensadas, incluindo: hipertensão, diabetes mellitus, cardiopatia isquêmica, infecções ativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, lesão hepática ou qualquer outra condição especial que, a critério do médico, coloque sua saúde em risco risco e sua vida durante o estudo ou sua participação no estudo.
• Pacientes com metástases cerebrais.
• Pacientes com transtornos mentais que possam limitar a adesão aos requisitos do ensaio clínico e possam dificultar a coleta de informações, tratamento ou acompanhamento.

Prevê-se a inclusão de um total de 40 pacientes no estudo, considerando 10% de perdas.