Optimální dávka Sevofluranu Via Anaconda® u pooperačních pacientů podstupujících operaci hlavy a krku
Sedace na JIP je velmi častá. Ideální sedativum zatím neexistuje, proto byl proveden výzkum, který měl nahradit propofol a midazolam, což jsou nejčastěji používaná sedativa na JIP, inhalačními anestetiky. Vyšetřovatelé budou sedovat pacienty, kteří podstoupí operaci hlavy a krku s tracheostomií, po dobu několika dnů pomocí sevofluranu, což je druh inhalačního činidla, prostřednictvím zařízení pro konzervaci anestetika.
Cílem této studie je potvrdit koncovou koncentraci sevofluranu pro navození mírné sedace (RASS -2~-3). Kromě toho výzkumníci porovnávají těkavou sedaci s IV (intravenózní) sedací, aby zjistili, zda těkavá sedace může snížit množství pooperační spotřeby opioidů.
- RASS: Richmondská stupnice rozrušení a uklidnění
- RASS: Richmondská stupnice rozrušení a uklidnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Když pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci několik dní po operaci hlavy a krku, vstoupí na JIP, vyšetřovatelé navodí mírnou sedaci (RASS -2~-3). Koncentrace sevofluranu na konci výdechu (etSEVO) se upraví na 0,5 % obj. během 30 minut. Úroveň sedace se vyhodnocuje každých 5 minut. Po 30 minutách vyšetřovatelé zkontrolují, zda bylo dosaženo cíle sedace.
Pokud je po metodě nahoru a dolů dosaženo mírné sedace (RASS -2~-3) nebo hluboké sedace (RASS -4~-5) při koncentraci etSEVO 0,5 obj. % po 30 minutách sedace, další pacient cílová koncentrace etSEVO je snížena na 0,4 obj. %. Naopak, pokud je dosaženo pouze lehké sedace (RASS nad -1), cílová hodnota etSEVO dalšího pacienta se zvýší na 0,6 obj. %. Tento proces se opakuje, aby se našla vhodná koncentrace etSEVO na začátku sedace, která vyvolává sedaci RASS -2~-3.
V retrospektivní analýze výzkumníci porovnávali skupinu prospektivní studie se skupinou s intravenózní sedací propofolem.
* RASS: Richmondova stupnice rozrušení a uklidnění
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují sedaci na JIP několik dní po operaci hlavy a krku
- Třída ASA I~III
- Dospělí pacienti starší 20 let
- Pacienti, kteří mohou číst a rozumět informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Minulá anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR <30 nebo dialýza)
- Středně těžké až těžké onemocnění jater (AST, ALT > 200 IU/l)
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nemohou číst a rozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sevofluranová skupina
Pacienti, kteří jsou sedováni sevofluranem
|
Vyšetřovatelé sedovali pacienty na JIP několik dní po operaci hlavy a krku pomocí sevofluranu přes anestetikum konzervační zařízení ve skupině sevofluranu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina intravenózní sedace
Pacienti, kteří jsou sedováni propofolem
|
Retrospektivně výzkumníci porovnávají skupinu sevofluranu se skupinou s intravenózní sedací užívající propofol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální koncentrace sevofluranu na konci výdechu k navození mírné sedace RASS -2~-3 u pacientů, kteří podstoupí operaci hlavy a krku s tracheostomií
Časové okno: Po prvních 30 minutách po sedaci sevofluranem přes anestetikum konzervační prostředek
|
Vyšetřovatelé zjistí počáteční koncentraci sevofluranu pro správnou sedaci Dixonovou metodou nahoru a dolů.
|
Po prvních 30 minutách po sedaci sevofluranem přes anestetikum konzervační prostředek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte skupinu sevofluranu a skupinu s intravenózní sedací: Porovnejte pobyt na JIP
Časové okno: do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Porovnejte skupinu sevofluranu a skupinu s intravenózní sedací: Porovnejte den v nemocnici
Časové okno: do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Porovnejte skupinu sevofluranu a skupinu s intravenózní sedací: Porovnejte výskyt deliria, hypotenze
Časové okno: do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
|
Porovnejte skupinu sevofluranu a skupinu s intravenózní sedací: Porovnejte infuzní dávku remifentanilu
Časové okno: do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
do 3 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .