Den optimale dosen av sevofluran via Anaconda® i postoperativ pasient gjennomgikk hode- og nakkekirurgi
Sedasjon på intensivavdelingen er svært vanlig. Det finnes ikke noe ideelt beroligende middel ennå, så det er utført forskning for å erstatte propofol og midazolam, som er de mest brukte beroligende midler på intensivavdelinger, med inhalasjonsanestetika. Etterforskerne vil berolige pasientene som gjennomgår hode- og nakkeoperasjoner med trakeostomi i flere dager ved å bruke sevofluran, et slags inhalasjonsmiddel, via anestesibevarende apparat.
Målet med denne studien er å bekrefte konsentrasjonen av end-tidal sevofluran for å indusere moderat sedasjon (RASS -2~-3). I tillegg sammenligner etterforskerne den flyktige sedasjonen med IV(intravenøs) sedasjonen for å se om den flyktige sedasjonen kan redusere mengden postoperativt opioidforbruk.
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når pasienter, som trenger mekanisk ventilasjon i flere dager etter hode- og nakkekirurgi, kommer inn på intensivavdelingen, induserer etterforskerne moderat sedasjon (RASS -2~-3). End-tidal sevofluran (etSEVO) konsentrasjonen justeres til 0,5 vol% innen 30 minutter. Sedasjonsnivået evalueres hvert 5. minutt. Etter 30 minutter sjekker etterforskerne at sedasjonsmålet er oppnådd.
Ved å følge opp og ned-metoden, hvis moderat sedasjon (RASS -2~-3) eller dyp sedasjon (RASS -4~-5) oppnås ved etSEVO-konsentrasjonen på 0,5 vol% etter 30 minutters sedasjon, vil neste pasients mål etSEVO-konsentrasjonen reduseres til 0,4vol%. I motsetning til dette, hvis bare lett sedasjon (RASS over -1) oppnås, økes neste pasients mål etSEVO til 0,6vol%. Denne prosessen gjentas for å finne riktig etSEVO-konsentrasjon ved begynnelsen av sedasjon, som induserer sedasjon av RASS -2~-3.
I retrospektiv analyse sammenlignet etterforskerne den prospektive studiegruppen med propofol intravenøs sedasjonsgruppe.
* RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sedasjon på intensivavdelingen i flere dager etter hode- og nakkeoperasjon
- ASA klasse I~III
- Voksne pasienter over 20 år
- Pasienter som kan lese og forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien
- Tidligere historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
- Sluttstadium nyresykdom (eGFR <30 eller dialyse)
- Moderat til alvorlig leversykdom (AST, ALAT > 200 IE/L)
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke kan lese og forstå det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevofluran gruppe
Pasienter som er bedøvet med sevofluran
|
Etterforskerne beroliger pasientene på intensivavdelingen i flere dager etter hode- og nakkekirurgi ved bruk av sevofluran via anestesibevarende enhet i sevoflurangruppen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs sedasjonsgruppe
Pasienter som er bedøvet med propofol
|
Retrospektivt sammenligner etterforskerne sevoflurangruppen med intravenøs sedasjonsgruppe ved bruk av propofol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal end-tidal sevoflurankonsentrasjon for å indusere moderat sedasjon av RASS -2~-3 hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekirurgi med trakeostomi
Tidsramme: Etter de første 30 minuttene etter sedasjon med sevofluran via anestesibevarende enhet
|
Etterforskere vil finne den første konsentrasjonen av sevofluran for riktig sedasjon ved hjelp av Dixons opp og ned-metode.
|
Etter de første 30 minuttene etter sedasjon med sevofluran via anestesibevarende enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedasjonsgruppen: Sammenlign ICU-oppholdet
Tidsramme: innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedasjonsgruppen: Sammenlign sykehusdagen
Tidsramme: innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedasjonsgruppen: Sammenlign forekomsten av delirium, hypotensjon
Tidsramme: innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedasjonsgruppen: Sammenlign infusjonsdosen for remifentanil
Tidsramme: innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen 3 dager (pluss minus 3 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .