七氟醚通过 Anaconda® 在接受头颈手术的术后患者中的最佳剂量
2020年2月4日 更新者：Yonsei University
ICU 中的镇静非常普遍。 目前还没有理想的镇静剂，因此研究用吸入麻醉剂替代ICU最常用的镇静剂异丙酚和咪达唑仑。 研究人员将通过麻醉保存装置使用七氟烷（一种吸入剂）使接受气管切开术的头颈手术患者镇静数天。
本研究的目的是确定用于诱导中度镇静 (RASS -2~-3) 的呼气末七氟烷浓度。 此外，研究人员将挥发性镇静与 IV（静脉内）镇静进行比较，以了解挥发性镇静是否可以减少术后阿片类药物的消耗量。
- RASS：里士满激动-镇静量表
- RASS：里士满激动-镇静量表
研究概览
详细说明
当头颈手术后需要机械通气数天的患者进入ICU时，研究者会诱导适度镇静（RASS -2~-3）。 呼气末七氟醚 (etSEVO) 浓度在 30 分钟内调整至 0.5Vol%。 每 5 分钟评估一次镇静水平。 30 分钟后，研究人员检查是否达到了镇静目标。
按照up&down方法，如果镇静30分钟后etSEVO浓度达到0.5vol%达到中度镇静（RASS -2~-3）或深度镇静（RASS -4~-5），下一位患者的目标 etSEVO 浓度降至 0.4vol%。 与此相反，如果仅实现轻度镇静（RASS 高于 -1），则下一位患者的目标 etSEVO 增加至 0.6vol%。 重复此过程以在镇静开始时找到合适的 etSEVO 浓度，从而诱导 RASS -2~-3 的镇静作用。
在回顾性分析中，研究者将前瞻性研究组与异丙酚静脉镇静组进行了比较。
* RASS：里士满激越-镇静量表
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈手术后需要在 ICU 镇静几天的患者
- ASA I~III级
- 20岁以上成年患者
- 能够阅读并理解知情同意书的患者
排除标准：
- 不同意参加研究的患者
- 恶性高热的既往史或家族史
- 终末期肾病（eGFR<30 或透析）
- 中重度肝病（AST、ALT > 200IU/L）
- 孕妇
- 无法阅读和理解知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：七氟烷组
使用七氟烷镇静的患者
|
研究者在七氟烷组中通过麻醉保存装置使用七氟烷在头颈手术后在 ICU 中镇静患者数天。
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有源比较器：静脉镇静组
使用异丙酚镇静的患者
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回顾性地，研究人员将七氟醚组与使用异丙酚的静脉镇静组进行了比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳呼气末七氟醚浓度对接受气管切开术头颈手术患者的 RASS -2~-3 适度镇静
大体时间：通过麻醉保存装置用七氟烷镇静后的第一个 30 分钟后
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调查人员将通过 Dixon 的上下法找到七氟烷的初始浓度以进行适当的镇静。
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通过麻醉保存装置用七氟烷镇静后的第一个 30 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较七氟醚组和静脉镇静组：比较ICU停留时间
大体时间：术后3天内（正负3天）
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术后3天内（正负3天）
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比较七氟醚组和静脉镇静组：比较住院天数
大体时间：术后3天内（正负3天）
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术后3天内（正负3天）
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比较七氟醚组与静脉镇静组：比较谵妄、低血压发生率
大体时间：术后3天内（正负3天）
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术后3天内（正负3天）
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比较七氟醚组和静脉镇静组：比较瑞芬太尼输注剂量
大体时间：术后3天内（正负3天）
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术后3天内（正负3天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月14日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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