Optymalna dawka sewofluranu Via Anaconda® u pacjenta po operacji głowy i szyi po operacji
Sedacja na oddziałach intensywnej terapii jest bardzo powszechna. Nie ma jeszcze idealnego środka uspokajającego, dlatego prowadzone są badania mające na celu zastąpienie propofolu i midazolamu, które są najczęściej stosowanymi środkami uspokajającymi na OIT, anestetykami wziewnymi. Badacze będą przez kilka dni uspokajać pacjentów, którzy przechodzą operację głowy i szyi z tracheostomią, za pomocą sewofluranu, rodzaju środka do inhalacji, za pomocą urządzenia oszczędzającego środki znieczulające.
Celem tego badania jest potwierdzenie końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu do wywołania umiarkowanej sedacji (RASS -2~-3). Ponadto badacze porównują sedację lotną z sedacją IV (dożylną), aby sprawdzić, czy sedacja lotna może zmniejszyć ilość pooperacyjnego zużycia opioidów.
- RASS: Skala pobudzenia-sedacji Richmond
- RASS: Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kiedy pacjenci, którzy wymagają wentylacji mechanicznej przez kilka dni po operacji głowy i szyi, trafiają na OIT, badacze indukują umiarkowaną sedację (RASS -2~-3). Końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (etSEVO) doprowadza się do 0,5% obj. w ciągu 30 minut. Poziom sedacji jest oceniany co 5 minut. Po 30 minutach badacze sprawdzają, czy cel sedacji został osiągnięty.
Stosując metodę góra-dół, jeśli po 30 minutach sedacji zostanie osiągnięta sedacja umiarkowana (RASS -2~-3) lub głęboka (RASS -4~-5) przy stężeniu etSEVO 0,5% obj. docelowe stężenie etSEVO zmniejsza się do 0,4% obj. Wręcz przeciwnie, jeśli zostanie osiągnięta tylko lekka sedacja (RASS powyżej -1), docelowe etSEVO kolejnego pacjenta wzrasta do 0,6% obj. Proces ten jest powtarzany w celu znalezienia odpowiedniego stężenia etSEVO na początku sedacji, które indukuje sedację RASS -2~-3.
W analizie retrospektywnej badacze porównali prospektywną grupę badaną z grupą otrzymującą dożylną sedację propofolem.
* RASS: Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający sedacji na OIT przez kilka dni po operacjach głowy i szyi
- ASA klasa I~III
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 20 lat
- Pacjenci, którzy potrafią przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Wcześniejsza historia lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<30 lub dializa)
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby (AspAT, ALT > 200IU/l)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać i zrozumieć treści świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sewofluranu
Pacjenci uspokojeni za pomocą sewofluranu
|
Badacze uspokajają pacjentów na OIT przez kilka dni po operacji głowy i szyi za pomocą sewofluranu za pomocą urządzenia znieczulającego oszczędzającego w grupie sewofluranu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa sedacji dożylnej
Pacjenci uspokojeni za pomocą propofolu
|
Retrospektywnie badacze porównują grupę otrzymującą sewofluran z grupą otrzymującą sedację dożylną za pomocą propofolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu do wywołania umiarkowanej sedacji RASS -2~-3 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym głowy i szyi z tracheostomią
Ramy czasowe: Po pierwszych 30 minutach po sedacji sewofluranem za pomocą urządzenia oszczędzającego znieczulenie
|
Badacze ustalą początkowe stężenie sewofluranu dla właściwej sedacji metodą góra-dół Dixona.
|
Po pierwszych 30 minutach po sedacji sewofluranem za pomocą urządzenia oszczędzającego znieczulenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj grupę sewofluranu i grupę otrzymującą sedację dożylną: Porównaj pobyt na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Porównaj grupę sewofluranu i grupę otrzymującą sedację dożylną: Porównaj dzień pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Porównaj grupę sewofluranu i grupę otrzymującą sedację dożylną: Porównaj częstość występowania delirium, niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Porównaj grupę sewofluranu i grupę otrzymującą sedację dożylną: Porównaj dawkę remifentanylu w infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
w ciągu 3 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0065
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .