Den optimale dosis af sevofluran via Anaconda® i postoperativ patient gennemgik hoved- og halskirurgi
Sedation på intensivafdelingen er meget almindelig. Der er endnu ikke noget ideelt beroligende middel, så der er blevet udført forskning for at erstatte propofol og midazolam, som er de mest almindeligt anvendte beroligende midler på intensivafdelinger, med inhalationsanæstetika. Efterforskerne vil berolige de patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer med trakeostomi i flere dage ved hjælp af sevofluran, en slags inhalationsmiddel, via anæstesibevarende anordning.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den end-tidale sevoflurankoncentration til at inducere moderat sedation (RASS -2~-3). Derudover sammenligner efterforskerne den flygtige sedation med den IV (intravenøse) sedation for at se, om den flygtige sedation kunne reducere mængden af postoperativt opioidforbrug.
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Når patienter, som har brug for mekanisk ventilation i flere dage efter hoved- og nakkeoperation, kommer ind på intensivafdelingen, fremkalder efterforskerne moderat sedation (RASS -2~-3). Slut-tidal sevofluran (etSEVO) koncentration justeres til 0,5 vol% inden for 30 minutter. Sedationsniveauet evalueres hvert 5. minut. Efter 30 minutter kontrollerer efterforskerne, at sedationsmålet er nået.
Efter op- og nedmetoden, hvis den moderate sedation (RASS -2~-3) eller den dybe sedation (RASS -4~-5) opnås ved etSEVO-koncentrationen på 0,5 vol% efter 30 minutters sedation, vil den næste patients mål etSEVO-koncentrationen er reduceret til 0,4 vol%. Modsat dette, hvis kun let sedation (RASS over -1) opnås, øges den næste patients mål etSEVO til 0,6vol%. Denne proces gentages for at finde den passende etSEVO-koncentration i begyndelsen af sedation, hvilket inducerer sedation af RASS -2~-3.
I retrospektiv analyse sammenlignede efterforskerne den prospektive undersøgelsesgruppe med propofol intravenøs sedationsgruppe.
* RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for sedation på intensivafdelingen i flere dage efter hoved- og nakkeoperation
- ASA klasse I~III
- Voksne patienter over 20 år
- Patienter, der kan læse og forstå det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Tidligere historie eller familiehistorie med malign hypertermi
- Slutstadie nyresygdom (eGFR <30 eller dialyse)
- Moderat til svær leversygdom (AST, ALAT > 200IU/L)
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke kan læse og forstå det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sevofluran gruppe
Patienter, der er bedøvet med sevofluran
|
Efterforskerne beroliger patienterne på intensivafdelingen i flere dage efter hoved- og nakkeoperation ved hjælp af sevofluran via anæstesibevarende anordning i sevoflurangruppen.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs sedationsgruppe
Patienter, der er bedøvet med propofol
|
Retrospektivt sammenligner efterforskerne sevoflurangruppen med intravenøs sedationsgruppe ved hjælp af propofol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal end-tidal sevofluran-koncentration til at inducere moderat sedation af RASS -2~-3 hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkeoperationer med trakeostomi
Tidsramme: Efter de første 30 minutter efter sedation med sevofluran via anæstesibevarende anordning
|
Efterforskere vil finde den indledende koncentration af sevofluran til korrekt sedation ved Dixons op og ned metode.
|
Efter de første 30 minutter efter sedation med sevofluran via anæstesibevarende anordning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedationsgruppe: Sammenlign intensivopholdet
Tidsramme: inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og gruppen med intravenøs sedation: Sammenlign hospitalsdagen
Tidsramme: inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedationsgruppe: Sammenlign forekomsten af delirium, hypotension
Tidsramme: inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
|
Sammenlign sevoflurangruppen og den intravenøse sedationsgruppe: Sammenlign remifentanil-infusionsdosis
Tidsramme: inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
inden for 3 dage (plus minus 3 dage) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .