Optimaalinen annos sevofluraania Via Anaconda®:n kautta leikkauksen jälkeiselle potilaalle, jolle tehtiin pään ja kaulan leikkaus
Sedaatio teho-osastolla on hyvin yleistä. Ihanteellista rauhoittavaa ainetta ei vielä ole, joten teho-osastoilla yleisimmin käytettyjä rauhoittavia aineita propofolia ja midatsolaamia on tutkittu korvaamaan inhalaatioanestesia-aineilla. Tutkijat rauhoittavat potilaita, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus trakeostomialla useiden päivien ajan käyttäen sevofluraania, eräänlaista inhalaatioainetta, anestesian säilytyslaitteen avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sevofluraanin lopun pitoisuus kohtalaisen sedaation indusoimiseksi (RASS -2~-3). Lisäksi tutkijat vertaavat haihtuvaa sedaatiota IV (intravenoosi) sedaatioon nähdäkseen, voisiko haihtuva sedaatio vähentää leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen määrää.
- RASS: Richmond Agitation-sedation Scale
- RASS: Richmond Agitation-sedation Scale
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota useiden päivien ajan pään ja kaulan leikkauksen jälkeen, tulevat teho-osastolle, tutkijat indusoivat kohtalaisen sedaation (RASS -2~-3). End-tidal-sevofluraanin (etSEVO) pitoisuus säädetään 0,5 tilavuusprosenttiin 30 minuutin kuluessa. Sedaatiotaso arvioidaan 5 minuutin välein. 30 minuutin kuluttua tutkijat tarkistavat, että sedaatiotavoite on saavutettu.
Ylös ja alas -menetelmää noudattaen, jos kohtalainen sedaatio (RASS -2~-3) tai syvä sedaaatio (RASS -4~-5) saavutetaan etSEVO-pitoisuudella 0,5 tilavuusprosenttia 30 minuutin sedaation jälkeen, seuraavan potilaan etSEVO-tavoitekonsentraatio pienenee 0,4 tilavuusprosenttiin. Päinvastoin, jos saavutetaan vain kevyt sedaatio (RASS yli -1), seuraavan potilaan etSEVO-tavoite nostetaan 0,6 tilavuusprosenttiin. Tämä prosessi toistetaan sopivan etSEVO-konsentraation löytämiseksi sedaation alussa, mikä indusoi RASS-2~-3:n sedaatiota.
Retrospektiivisessä analyysissä tutkijat vertasivat tulevaa tutkimusryhmää propofolin suonensisäisen sedaation ryhmään.
* RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoitusta teho-osastolla useita päiviä pään ja kaulan leikkauksen jälkeen
- ASA-luokka I-III
- Yli 20-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, jotka voivat lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Aiempi tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hypertermia
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR<30 tai dialyysi)
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus (AST, ALT > 200 IU/l)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät voi lukea ja ymmärtää tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraani ryhmä
Potilaat, joita rauhoitetaan sevofluraanilla
|
Tutkijat rauhoittavat teho-osastolla olevia potilaita useiden päivien ajan pään ja kaulan leikkauksen jälkeen käyttämällä sevofluraania anestesian säilytyslaitteella sevofluraaniryhmässä.
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen sedaatioryhmä
Potilaat, joita rauhoitetaan propofolilla
|
Takautuvasti tutkijat vertaavat sevofluraaniryhmää suonensisäistä sedaatioryhmää käyttäen propofolia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen lopun sevofluraanipitoisuus indusoimaan RASS-2~-3 kohtalaista sedaatiota potilailla, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus trakeostomialla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin jälkeen sevofluraanilla tehdyn rauhoittavan vaikutuksen jälkeen
|
Tutkijat löytävät sevofluraanin alkuperäisen pitoisuuden oikeaa sedaatiota varten Dixonin ylös ja alas -menetelmällä.
|
Ensimmäisen 30 minuutin jälkeen sevofluraanilla tehdyn rauhoittavan vaikutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa sevofluraaniryhmää ja suonensisäistä sedaatioryhmää: Vertaa teho-osaston oleskelua
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa sevofluraaniryhmää ja suonensisäistä sedaatioryhmää: Vertaa sairaalapäivää
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa sevofluraaniryhmää ja suonensisäistä sedaatiota saavaa ryhmää: Vertaa deliriumin ja hypotension esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Vertaa sevofluraaniryhmää ja suonensisäistä sedaatioryhmää: Vertaa remifentaniilin infuusioannosta
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
3 päivän sisällä (plus miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-0065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .