Оптимальная доза севофлурана через Anaconda® у пациентов после операции на голове и шее
Седация в отделениях интенсивной терапии очень распространена. Идеального седативного средства пока не существует, поэтому были проведены исследования по замене пропофола и мидазолама, наиболее часто используемых седативных средств в отделениях интенсивной терапии, ингаляционными анестетиками. Исследователи будут вводить седативное средство пациентам, перенесшим операцию на голове и шее с трахеостомией, в течение нескольких дней с помощью севофлурана, своего рода ингаляционного агента, через устройство для сохранения анестезии.
Целью данного исследования является подтверждение концентрации севофлурана в конце выдоха для индукции умеренного седативного эффекта (RASS-2~-3). Кроме того, исследователи сравнивают летучую седацию с внутривенной седацией, чтобы увидеть, может ли летучая седация уменьшить количество послеоперационного потребления опиоидов.
- RASS: Ричмондская шкала возбуждения-седации
- RASS: Ричмондская шкала возбуждения-седации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когда пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение нескольких дней после операции на голове и шее, поступают в отделение интенсивной терапии, исследователи вызывают умеренную седацию (RASS-2~-3). Концентрация севофлурана в конце выдоха (etSEVO) доводится до 0,5 об.% в течение 30 минут. Уровень седации оценивают каждые 5 минут. Через 30 минут исследователи проверяют, достигнута ли цель седации.
Следуя методу «вверх-вниз», если достигается умеренная седация (RASS-2~-3) или глубокая седация (RASS-4~-5) при концентрации etSEVO 0,5 об.% через 30 минут седации, следующий пациент целевая концентрация etSEVO снижена до 0,4 об.%. Наоборот, если достигается только легкая седация (RASS выше -1), целевое значение etSEVO для следующего пациента увеличивается до 0,6 об.%. Этот процесс повторяется, чтобы найти соответствующую концентрацию etSEVO в начале седации, которая вызывает седацию RASS-2~-3.
В ретроспективном анализе исследователи сравнили группу проспективного исследования с группой внутривенной седации пропофолом.
* RASS: Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в седации в отделении интенсивной терапии в течение нескольких дней после операции на голове и шее.
- Класс ASA I~III
- Взрослые пациенты старше 20 лет
- Пациенты, которые могут прочитать и понять информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
- Прошлая история или семейная история злокачественной гипертермии
- Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<30 или диализ)
- Заболевание печени от умеренного до тяжелого (АСТ, АЛТ > 200 МЕ/л)
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не могут прочитать и понять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа севофлурана
Пациенты, которые находятся под седативным действием севофлюрана
|
Исследователи вводят седативное средство пациентам в отделении интенсивной терапии в течение нескольких дней после операции на голове и шее с использованием севофлюрана через устройство для сохранения анестезии в группе севофлурана.
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенной седации
Пациенты, которые находятся под седативным действием пропофола
|
Ретроспективно исследователи сравнивают группу севофлурана с группой внутривенной седации с использованием пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная концентрация севофлюрана в конце выдоха для индукции умеренного седативного эффекта RASS-2~-3 у пациентов, перенесших операции на голове и шее с трахеостомией
Временное ограничение: Через первые 30 минут после седации севофлураном через устройство для сохранения анестетика
|
Исследователи найдут начальную концентрацию севофлюрана для надлежащего седативного эффекта с помощью метода Диксона вверх и вниз.
|
Через первые 30 минут после седации севофлураном через устройство для сохранения анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните группу севофлурана и группу внутривенной седации: сравните пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
|
Сравните группу севофлурана и группу внутривенной седации: Сравните день пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
|
Сравните группу севофлурана и группу внутривенной седации: сравните частоту делирия, гипотензии
Временное ограничение: в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
|
Сравните группу с севофлураном и группу внутривенной седации: Сравните инфузионную дозу ремифентанила
Временное ограничение: в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
в течение 3 дней (плюс минус 3 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .