De optimale dosis sevofluraan via Anaconda® bij postoperatieve patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergingen
Sedatie op de IC's komt veel voor. Er is nog geen ideaal sedativum, dus is er onderzoek gedaan om propofol en midazolam, de meest gebruikte sedativa op IC's, te vervangen door inhalatie-anesthetica. De onderzoekers zullen de patiënten die een hoofd-halsoperatie ondergaan met tracheostomie gedurende meerdere dagen verdoven met behulp van sevofluraan, een soort inhalatiemiddel, via een anesthesiebewarend apparaat.
Het doel van deze studie is het bevestigen van de eindtidale sevofluraanconcentratie voor het induceren van matige sedatie (RASS -2~-3). Bovendien vergelijken de onderzoekers de vluchtige sedatie met de IV (intraveneuze) sedatie om te zien of de vluchtige sedatie de hoeveelheid postoperatieve opioïdenconsumptie zou kunnen verminderen.
- RASS: Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
- RASS: Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer patiënten, die na een hoofd-halsoperatie enkele dagen mechanische beademing nodig hebben, de IC binnenkomen, brengen de onderzoekers matige sedatie (RASS -2~-3) in. End-tidal sevofluraan (etSEVO)-concentratie wordt binnen 30 minuten aangepast tot 0,5 vol%. Het sedatieniveau wordt elke 5 minuten geëvalueerd. Na 30 minuten controleren de onderzoekers of het sedatiedoel is bereikt.
Volgens de up & down-methode, als de matige sedatie (RASS -2~-3) of de diepe sedatie (RASS -4~-5) wordt bereikt bij de etSEVO-concentratie van 0,5vol% na 30 minuten sedatie, wordt de volgende patiënt de beoogde etSEVO-concentratie wordt verlaagd tot 0,4 vol%. Als daarentegen alleen lichte sedatie (RASS boven -1) wordt bereikt, wordt het etSEVO-streefdoel van de volgende patiënt verhoogd tot 0,6 vol%. Dit proces wordt herhaald om de juiste etSEVO-concentratie te vinden aan het begin van de sedatie, die sedatie van RASS -2~-3 induceert.
In retrospectieve analyse vergeleken de onderzoekers de prospectieve onderzoeksgroep met de propofol intraveneuze sedatiegroep.
* RASS: Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die enkele dagen na een hoofd-halsoperatie sedatie nodig hebben op de IC
- ASA-klasse I~III
- Volwassen patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Nierziekte in het eindstadium (eGFR<30 of dialyse)
- Matige tot ernstige leverziekte (ASAT, ALAT > 200 IE/L)
- Zwangere vrouw
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevofluraan groep
Patiënten die gesedeerd zijn met sevofluraan
|
De onderzoekers verdoven de patiënten op de IC gedurende enkele dagen na een hoofd-halsoperatie met behulp van sevofluraan via een anesthesiebewarend apparaat in de sevofluraangroep.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze sedatiegroep
Patiënten die gesedeerd zijn met propofol
|
Retrospectief vergelijken de onderzoekers de sevofluraangroep met de intraveneuze sedatiegroep die propofol gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale end-tidal sevofluraanconcentratie om matige sedatie van RASS -2~-3 te induceren bij patiënten die een hoofd-halsoperatie met tracheostomie ondergaan
Tijdsspanne: Na de eerste 30 minuten na sedatie met sevofluraan via een anesthesiebewarend apparaat
|
Onderzoekers zullen de beginconcentratie van sevofluraan vinden voor een goede sedatie door de Dixon's op en neer methode.
|
Na de eerste 30 minuten na sedatie met sevofluraan via een anesthesiebewarend apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de sevofluraangroep en de intraveneuze sedatiegroep: vergelijk het IC-verblijf
Tijdsspanne: binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
|
Vergelijk de sevofluraangroep en de intraveneuze sedatiegroep: vergelijk de ziekenhuisdag
Tijdsspanne: binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
|
Vergelijk de sevofluraangroep en de intraveneuze sedatiegroep: vergelijk de incidentie van delirium, hypotensie
Tijdsspanne: binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
|
Vergelijk de sevofluraangroep en de intraveneuze sedatiegroep: Vergelijk de infusiedosis remifentanil
Tijdsspanne: binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
binnen de 3 dagen (plus of minus 3 dagen) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0065
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .