Die optimale Dosis von Sevofluran über Anaconda® bei einem postoperativen Patienten, der sich einer Kopf- und Halsoperation unterzog
Sedierung auf Intensivstationen ist weit verbreitet. Es gibt noch kein ideales Beruhigungsmittel, daher wurden Untersuchungen durchgeführt, um Propofol und Midazolam, die am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel auf Intensivstationen, durch Inhalationsanästhetika zu ersetzen. Die Ermittler werden die Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation mit Tracheotomie unterziehen, über mehrere Tage mit Sevofluran, einer Art Inhalationsmittel, über ein Anästhesie-Spargerät sedieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die endtidale Sevofluran-Konzentration zur Induktion einer moderaten Sedierung (RASS -2~-3) zu bestätigen. Darüber hinaus vergleichen die Ermittler die flüchtige Sedierung mit der IV (intravenösen) Sedierung, um zu sehen, ob die flüchtige Sedierung die Menge des postoperativen Opioidkonsums reduzieren könnte.
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
- RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wenn Patienten, die nach einer Kopf-Hals-Operation für mehrere Tage eine mechanische Beatmung benötigen, die Intensivstation betreten, leiten die Prüfärzte eine moderate Sedierung ein (RASS -2~-3). Die endtidale Sevofluran (etSEVO)-Konzentration wird innerhalb von 30 Minuten auf 0,5 Vol.-% eingestellt. Der Sedierungspegel wird alle 5 Minuten bewertet. Nach 30 Minuten kontrollieren die Untersucher, ob das Sedierungsziel erreicht ist.
Wenn nach der Up & Down-Methode die moderate Sedierung (RASS -2~-3) oder die tiefe Sedierung (RASS -4~-5) bei einer etSEVO-Konzentration von 0,5 Vol.-% nach 30 Minuten Sedierung erreicht wird, kommt der nächste Patient Ziel-etSEVO-Konzentration wird auf 0,4 Vol.-% reduziert. Wird dagegen nur eine leichte Sedierung (RASS über -1) erreicht, wird der Ziel-etSEVO des nächsten Patienten auf 0,6 Vol.-% erhöht. Dieser Vorgang wird wiederholt, um die geeignete etSEVO-Konzentration zu Beginn der Sedierung zu finden, die eine Sedierung von RASS -2~-3 induziert.
In der retrospektiven Analyse verglichen die Forscher die prospektive Studiengruppe mit der Gruppe mit intravenöser Propofol-Sedierung.
* RASS: Richmond Agitation-Sedation Scale
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer Kopf-Hals-Operation mehrere Tage auf der Intensivstation sediert werden müssen
- ASA-Klasse I~III
- Erwachsene Patienten über 20 Jahre
- Patienten, die die Einverständniserklärung lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Vorgeschichte oder Familiengeschichte von maligner Hyperthermie
- Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR<30 oder Dialyse)
- Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung (AST, ALT > 200 IE/l)
- Schwangere Frau
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sevofluran-Gruppe
Patienten, die mit Sevofluran sediert werden
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Die Forscher sedieren die Patienten auf der Intensivstation für mehrere Tage nach einer Kopf- und Halsoperation mit Sevofluran über ein Anästhetikum-Spargerät in der Sevofluran-Gruppe.
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Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierungsgruppe
Patienten, die mit Propofol sediert werden
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Rückblickend vergleichen die Forscher die Sevofluran-Gruppe mit der Gruppe mit intravenöser Sedierung unter Verwendung von Propofol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale endtidale Sevoflurankonzentration zur Induktion einer moderaten Sedierung von RASS -2~-3 bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Operation mit Tracheotomie unterziehen
Zeitfenster: Nach den ersten 30 Minuten nach Sedierung mit Sevofluran über Anästhesie-Spargerät
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Die Ermittler werden die Anfangskonzentration von Sevofluran für eine ordnungsgemäße Sedierung durch die Auf- und Ab-Methode nach Dixon ermitteln.
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Nach den ersten 30 Minuten nach Sedierung mit Sevofluran über Anästhesie-Spargerät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Sevofluran-Gruppe und die Gruppe mit intravenöser Sedierung: Vergleichen Sie den Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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Vergleichen Sie die Sevofluran-Gruppe und die Gruppe mit intravenöser Sedierung: Vergleichen Sie den Krankenhaustag
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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Vergleichen Sie die Sevofluran-Gruppe und die Gruppe mit intravenöser Sedierung: Vergleichen Sie die Inzidenz von Delirium, Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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Vergleichen Sie die Sevofluran-Gruppe und die Gruppe mit intravenöser Sedierung: Vergleichen Sie die Remifentanil-Infusionsdosis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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innerhalb von 3 Tagen (plus von minus 3 Tagen) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-0065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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