- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561155
Robot-assisted Arm Training in Multiple Sclerosis (RAMSES)
18. června 2018 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona
Effects of High-intensity Robot-assisted Training in Hand Function Recovery and ADL Independence in Individuals With Multiple Sclerosis: a Randomized Controlled Single-blinded Trial
The upper limb (UL) plays an important role in the daily functioning of patients with Multiple Sclerosis (MS) and negatively influences their quality of life.
Effective arm-hand training programs are needed.
Various robotic systems have been developed for UL rehabilitation, mainly used in patients with stroke.
Preliminary work in MS has focused on proximal sections of the arm.
No study has evaluated the use of robotics for improving manual dexterity and their effects on cortical activity.
The results of this research project could be relevant for the advancement of knowledge about UL functional recovery in individuals with MS and to determine the pattern of muscle activation underlying functional recovery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studies regarding the effectiveness of conventional and robot-based upper limb (UL) rehabilitation in individuals with MS is very limited.In the last 15 years, conventional rehabilitation of the UL in patients with neurological disorders has been enriched by the development of robots as they can provide high-intensity, repetitive, interactive and task-specific exercises.They are increasingly used in rehabilitation after stroke, therefore may also be good candidates for neuromotor rehabilitation of patients with MS.
Furthermore, these devices can provide various feedbacks that can guide patients during the sensorimotor training and allow quantitative measurement of motor performance during training.One of these devices is the Amadeo®, a modern, mechatronic end-effector robotic device designed to improve sensorimotor functions in patients with restricted movement in individual fingers or in the entire hand.Another important issue concerns cortical plasticity, which plays a fundamental role in motor learning and neurorehabilitation.To date, the specific mechanisms leading to UL recovery after neurological rehabilitation are still unclear.The development of new EEG instruments allows brain activity to be tested under specific rehabilitation tasks contributes to give new insight in the dynamics of cortical networks reorganization promoted by rehabilitation.The main aim of the study is to perform a single blind RCT on 60 outpatients with MS (age:18-65 years;EDSS<8) in order to compare the efficacy of high-intensity robot-assisted training with conventional treatment on sensorimotor hand recovery, disability in ADLs and QoL.The secondary aim is to explore the underlying neuronal mechanisms of UL recovery by using EEG investigations and innovative robotic equipment.
10 controls (age 18-65 yrs) will undergo one session of the same Video-EEG acquisition to collect normative data to compare with data collected on patients.Each participant will receive 40-minute sessions over an 8 week period (3 days/week).
Each session will consist of 30 minutes of hand training and 10 minutes of passive upper limbs mobilization.The experimental group will receive robot-assisted therapy by Amadeo.The control group will receive conventional rehabilitation.Before treatment, immediately after treatment, 1 month after treatment patients will be evaluated with a comprehensive protocol of all ICF domains as well as acquisition by Video-EEG acquisition combined with Amadeo® robotic training device.Primary outcome measures:Fugl-Meyer Assessment Motor Scale.Secondary measures: UL electromyographic analysis,Tremor Severity Scale, Nine Hole Peg Test, Amadeo® hand muscle strength (Newton), Motricity Index, Visual anolgue Scale for tiredness and fatigue; TEMPA, Motor Activity Log, Action Research Arm test, Multiple Sclerosis Quality of Life-54 and the assessment of Life Habits.
Parametric tests and nonparametric tests will be performed according to variable distribution (p<.05)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- UOC Neurorehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-65 years
- EDSS score<8
- Mini Mental State Evaluation (MMSE) score>24
- Ashworth Scale Score<2 evaluated at the elbow, wrist and fingers
- Nine Hole Peg Test (NHPT) score >30 sec.
Exclusion Criteria:
- Disease recurrence that worsened significantly during the 3 months prior to recruitment
- Medical therapy not well defined
- Musculoskeletal impairments or excessive pain in any joint that could limit participation in an exercise program
- Severe visual dysfunction
- Performance of any type of rehabilitation treatment in the month prior to recruitment
- Other concomitant neurological or orthopaedic diseases involving the UL and interfering with their function
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Robot assisted treatment
The experimental group (EG) will undergo a robot-assisted arm training using Amadeo® (Tyromotion-Austria).
|
The protocol will consist of exercises as follows: passive modality , passive/plus modality , assisted therapy and Balloon.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Conventional treatment
The conventional group (CG) will undergo robot unassisted treatment (Conventional treatment).
|
The protocol will consist of exercises as follow: upper limb mobilization, facilitation of movements and active tasks. The exercises will be focused on improving muscle strength, finger extension and flexion and motor control |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Action Research Arm test
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Assesses upper limb functioning using observational methods
|
Up to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment Motor Scale - Arm Section
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Evaluates and measures recovery in post-stroke hemiplegic patients
|
Up to 6 weeks
|
Motor Activity Log
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Semi-structured interview to assess arm function.
|
Up to 6 weeks
|
Tremor Severity Scale
Časové okno: Up to 6 weeks
|
A clinical rating scale which measured the severity of tremor
|
Up to 6 weeks
|
Nine Hole Peg Test
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Measures finger dexterity
|
Up to 6 weeks
|
Motricity Index
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Measures of strength in upper limb
|
Up to 6 weeks
|
Amadeo® hand muscle strength (Newton)
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Measures of muscle strenght using the robotic device
|
Up to 6 weeks
|
Visual anolgue Scale for tiredness and fatigue
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Measures of tirediness and fatigue on a 10-point likert scale
|
Up to 6 weeks
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Measures of a multidimensional health-related quality of life measure that combines both generic and MS-specific items into a single instrument.
|
Up to 6 weeks
|
Assessment of Life Habits
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Assesses participants on 77 life habits from daily activities to social participation across 12 domains.
|
Up to 6 weeks
|
UL electromyographic analysis of muscle activation
Časové okno: Up to 6 weeks
|
Instrumental assessment of muscle activity during a reaching task
|
Up to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISM 14/14/F14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robot assisted treatment (Amadeo®)
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoEpilepsie | Generalizované tonicko-klonické záchvatyČína, Japonsko
-
Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council... a další spolupracovníciDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
LEO PharmaUkončeno
-
DFB Soria, LLCBioskin GmbH; US Biotest, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Botswana, Argentina, Brazílie, Tanzanie, Jižní Afrika