Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipidového krému Fucicort® ve srovnání s kombinovanou léčbou s krémem Fucidin® s následným betamethasonovým (Lianbang Beisong®) krémem a vehikulem Fucicort® lipidového krému u klinicky infikované atopické dermatitidy/ekzému

20. května 2019 aktualizováno: LEO Pharma
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost krému Fucicort® Lipid s kombinovanou léčbou krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) nebo vehikulem krému Fucicort® Lipid při aplikaci dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Studie je navržena tak, aby prokázala, že léčba krémem Fucicort® Lipid není horší než kombinovaná léčba s jednosložkovými léky, krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) a že léčba krémem Fucicort® Lipid je lepší než ošetření krémem Fucicort® Lipid cream. Toto je tříramenná, paralelní skupina, aktivní a vehikulem kontrolovaná studie, která srovnává účinnost a bezpečnost po 14denní léčbě krémem Fucicort® Lipid s krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) nebo Fucicort® Lipid krémové vehikulum u subjektů s klinicky infikovaným AD/ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD/ekzému, jak je definována Williamsovými kritérii s klinickými příznaky infikovaného AD/ekzému na trupu a/nebo končetinách, jako je odtok tekutin, puchýře na kůži, bílý nebo žlutý hnis, silné svědění a nový pocit pálení
  • Minimální skóre 1 pro každý ze znaků ve skóre m-EASI alespoň v jedné z předem definovaných oblastí těla (trup a/nebo končetiny)
  • Subjekty ve věku od 2 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza souběžných onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení studie nebo představovat bezpečnostní riziko
  • Subjekty s jinými kožními lézemi, např. jizvy, tetování nebo hyperpigmentace na ošetřované oblasti, které by mohly narušovat hodnocení
  • Klinické nálezy, jako je závažný srdeční, jaterní, ledvinový a plicní deficit, které budou ovlivněny zkušebními postupy podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty, které byly v posledních 4 týdnech před randomizací podle uvážení zkoušejícího léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci)

  • Užívání zakázaných léků, tzn.

    1. Systémová léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky (včetně Leigongteng) nebo kortikosteroidy během 28 dnů před randomizací
    2. Použití topických nebo systémových antibiotik a antihistaminik během 14 dnů před randomizací
    3. Fototerapie (např. terapie PUVA, UVA nebo UVB) během 28 dnů před randomizací
    4. Lokální léčba imunomodulátory (např. pimekrolimus, takrolimus) během 14 dnů před randomizací
    5. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jakákoli jiná lokální léčba během 7 dnů před randomizací
    6. Použití jakékoli nepředepsané systémové nebo kožní medikace během 7 dnů před randomizací
    7. Použití analgetik podle uvážení zkoušejícího je povoleno před a během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fucicort® Lipidový krém
Fucicort® Lipid krém je kombinací antibiotika kyseliny fusidové (20 mg/g) a kortikosteroidu betamethasonu (1 mg/g (jako 17-valerát)). Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucicort® Lipidový krém
Aktivní složkou krému Fucicort® Lipid jsou kyselina fusidová a betamethason. Velikost balení Fucicort® Lipid krému je 15 g.
Aktivní komparátor: Fucidin krém + betamethasonový krém
Kombinovaná léčba krémem Fucidin® a následně krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®). Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucidin® krém
Aktivní složkou krému Fucidin® je kyselina fusidová. Velikost balení krému Fucidin® je 15 g.
Lék: betamethasonový (Lianbang Beisong®) krém
Aktivní složkou betamethasonového krému (Lianbang Beisong®) je hydrát betamethasonu. Velikost balení betamethasonového krému (Lianbang Beisong®) je 15 g.
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém s vehikulem, také pojmenovaný jako Fucicort® Lipid cream vehikulum, je identický krém s krémem Fucicort Lipid, ale bez aktivní složky. Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucicort® Lipid krém vehikulum
Aktivní složkou krémového krému Fucicort® Lipid je identický krém krému Fucicort® Lipid, ale bez aktivní složky. Velikost balení Fucicort® Lipid krémového vehikula je 15 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti (m-EASI) na trupu a končetinách v den 15
Časové okno: od základní linie do dne 15
Procentuální změna v upravené oblasti ekzému a indexu závažnosti (m-EASI) na trupu a končetinách od výchozí hodnoty do 15. dne. m-EASI je složené skóre hodnotící závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a rozsah onemocnění na každé ze 3 oblastí těla (horní končetiny, trup a dolní končetiny ) pomocí standardních vah. Maximální celkové skóre je 64,8, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
od základní linie do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator's Global Assessment (IGA) v den 15
Časové okno: v den 15
IGA závažnosti onemocnění na těle (trup a končetiny, s výjimkou rukou, hlavy a krku) bude hodnocena na základě vizuálního hodnocení pomocí definic závažnosti v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná).
v den 15
Kontrolovaná nemoc podle IGA
Časové okno: v den 15
Kontrolované onemocnění podle IGA v den 15, definované jako subjekty mající alespoň „střední" onemocnění na začátku, které dosáhly „jasné" nebo „téměř jasné" závažnosti onemocnění, nebo subjekty s „mírným" onemocněním na začátku, které dosáhly „jasného" podle IGA.
v den 15
Podíl pacientů s úspěšnou bakteriologickou odpovědí
Časové okno: v den 15
Podíl pacientů s úspěšnou bakteriologickou odpovědí, definovanou jako patogeny přítomné na cílové lézi na začátku a buď: a) žádný patogen přítomný na cílové lézi v den 15 („potvrzená eradikace“), nebo b) nebyl odebrán výtěr v den 15, protože žádná léze nebyla evidentní („předpokládaná eradikace“).
v den 15
Frekvence nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: výchozí stav do 15. dne a 14±2 dny sledování nebo do stanovení konečného výsledku
Frekvence nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) podle preferovaného termínu. Probíhající (závažná nebo nezávažná) AE s možným, pravděpodobným nebo nehodnotitelným vztahem k IMP při poslední návštěvě ve fázi léčby. Zkoušející by měl sledovat výsledek po dobu 14±2 dnů nebo dokud nebude určen konečný výsledek. Tato následná návštěva může být uskutečněna buď telefonicky, nebo jako běžná návštěva podle uvážení vyšetřovatele.
výchozí stav do 15. dne a 14±2 dny sledování nebo do stanovení konečného výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCF-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fucicort® Lipidový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit