Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie levetiracetamu u pacientů s epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (kromě parciálních záchvatů přecházejících do sekundárně generalizovaných záchvatů)
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňkové léčby perorálním levetiracetamem u pacientů s epilepsií ve věku ≥ 16 let s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fujisawa, Japonsko
- 152
-
Fukuoka, Japonsko
- 112
-
Fukuoka, Japonsko
- 113
-
Fukuoka, Japonsko
- 166
-
Fukushima, Japonsko
- 187
-
Hamamatsu, Japonsko
- 124
-
Higashiosaka, Japonsko
- 175
-
Himeji, Japonsko
- 162
-
Hiroshima, Japonsko
- 110
-
Hiroshima, Japonsko
- 177
-
Iizuka, Japonsko
- 165
-
Kagoshima, Japonsko
- 143
-
Kagoshima, Japonsko
- 156
-
Kameda, Japonsko
- 176
-
Kashihara, Japonsko
- 150
-
Kashiwakazi, Japonsko
- 153
-
Kokubunji, Japonsko
- 105
-
Miyakonojo, Japonsko
- 172
-
Miyazaki, Japonsko
- 179
-
Miyazaki, Japonsko
- 186
-
Nagoya, Japonsko
- 189
-
Niigata, Japonsko
- 106
-
Okayama, Japonsko
- 158
-
Osaka, Japonsko
- 157
-
Osaka, Japonsko
- 174
-
Osaka-sayama, Japonsko
- 129
-
Otaru, Japonsko
- 130
-
Saito, Japonsko
- 170
-
Sakai, Japonsko
- 147
-
Sakai, Japonsko
- 194
-
Sapporo, Japonsko
- 117
-
Sapporo, Japonsko
- 131
-
Sapporo, Japonsko
- 304
-
Sendai, Japonsko
- 103
-
Shimajiri, Japonsko
- 168
-
Shimotsuke, Japonsko
- 138
-
Shizuoka, Japonsko
- 121
-
Tokyo, Japonsko
- 120
-
Ube, Japonsko
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- 1
-
Beijing, Čína
- 9
-
Changchun, Čína
- 12
-
Chengdu, Čína
- 19
-
Chengdu, Čína
- 6
-
Chongqing, Čína
- 10
-
Guangzhou, Čína
- 16
-
Guangzhou, Čína
- 5
-
Harbin, Čína
- 18
-
Kunming, Čína
- 13
-
Nanjing, Čína
- 22
-
Qingdao, Čína
- 14
-
Shanghai, Čína
- 2
-
Shanghai, Čína
- 3
-
Shenyang, Čína
- 17
-
Taiyuan, Čína
- 15
-
Wuhan, Čína
- 8
-
Xi'an, Čína
- 7
-
Xian, Čína
- 20
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, které lze klasifikovat podle klasifikace ILAE epileptických záchvatů (Epilepsia, 1981)
- Pacient na stabilní dávce 1 nebo 2 antiepileptik po dobu posledních 4 týdnů (bromid draselný a bromid sodný za posledních 12 týdnů) před a během kombinovaného výchozího období
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli příznaků (klinické nebo zobrazovací postupy) naznačující progresivní mozkové léze/onemocnění, zejména progresivní porucha s epileptickými záchvaty
- Diagnóza Lennox-Gastautův syndrom
- Potvrzená fokální epilepsie na základě klinických příznaků (typy záchvatů), s konzistentním zobrazením elektroencefalogramu a magnetické rezonance
- Anamnéza konvulzivního nebo nekonvulzivního status epilepticus při současném užívání antiepileptik za poslední 3 měsíce před návštěvou 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo po dobu 28 týdnů
|
Odpovídající perorální placebo tablety dvakrát denně po dobu 28 týdnů
|
|
Experimentální: Levetiracetam
Léčba levetiracetamem s flexibilním dávkováním 1000 mg/den nebo 2000 mg/den nebo 3000 mg/den po dobu 28 týdnů
|
Perorální dávka s flexibilním zvýšením dávek: 1000 mg/den nebo 2000 mg/den nebo 3000 mg/den, dvakrát denně, 28 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od kombinované výchozí hodnoty v generalizované frekvenci tonicko-klonických záchvatů za týden během 28týdenního léčebného období (úprava dávky + období hodnocení)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
|
Procentuální změna frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za týden od kombinované výchozí hodnoty B během léčebného období A se vypočítá pomocí rovnice: Procentuální změna oproti výchozímu stavu = ((A-B)/B)*100. Procentuální změna od výchozí hodnoty není definována pro subjekty, jejichž výchozí informace chybí/neznámé nebo se rovna nule, nebo jejichž frekvence záchvatů za týden chybí/neznámá. Záporná hodnota ve změně frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů indikuje snížení frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů během 28týdenního léčebného období. Kombinovaný výchozí stav znamená: 4týdenní retrospektivní výchozí stav + 4týdenní prospektivní výchozí stav nebo 8týdenní prospektivní výchozí stav |
Od základního stavu do týdne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve frekvenci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden od kombinované výchozí hodnoty během hodnoceného období
Časové okno: Od základního stavu k období hodnocení (týden 12 až týden 28)
|
Procentuální změna ve frekvenci generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za týden od kombinované výchozí hodnoty B během hodnotícího období A se vypočítá pomocí rovnice: Procentuální změna oproti výchozímu stavu = ((A-B)/B)*100. Procentuální změna oproti výchozímu stavu není definována pro subjekty, jejichž výchozí informace chybí/neznámé nebo rovné nule nebo jejichž frekvence záchvatů za týden chybí/neznámá. Záporná hodnota ve změně frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů indikuje snížení frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů. Kombinovaný výchozí stav znamená: 4týdenní retrospektivní výchozí stav + 4týdenní prospektivní výchozí stav nebo 8týdenní prospektivní výchozí stav. |
Od základního stavu k období hodnocení (týden 12 až týden 28)
|
|
Generalizované tonicko-klonické záchvaty 50% míra odpovědí (podíl subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů oproti kombinované výchozí hodnotě) během léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
|
Subjekt s alespoň 50% snížením týdenní frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů od Kombinovaného základního období do Období léčby je považován za GTC 50% respondéra. Kombinovaný výchozí stav znamená: 4týdenní retrospektivní výchozí stav + 4týdenní prospektivní výchozí stav nebo 8týdenní prospektivní výchozí stav |
Od základního stavu do týdne 28
|
|
Generalizované tonicko-klonické záchvaty 50% míra odpovědí (podíl subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů oproti kombinované výchozí hodnotě) během vyhodnocovacího období
Časové okno: Od základního stavu k období hodnocení (týden 12 až týden 28)
|
Subjekt s alespoň 50% snížením týdenní frekvence generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů od Kombinovaného základního období do Období hodnocení je považován za 50% respondenta GTC. Kombinovaný výchozí stav znamená: 4týdenní retrospektivní výchozí stav + 4týdenní prospektivní výchozí stav nebo 8týdenní prospektivní výchozí stav |
Od základního stavu k období hodnocení (týden 12 až týden 28)
|
|
Generalizovaná svoboda tonicko-klonických záchvatů po dobu hodnocení
Časové okno: Období hodnocení (12. až 28. týden)
|
Subjekt s nevynechanou týdenní generalizovanou tonicko-klonickou (GTC) výchozí frekvencí záchvatů a týdenní frekvencí záchvatů GTC nulou po celé Období hodnocení je považován za subjekt bez záchvatů GTC v Období hodnocení.
|
Období hodnocení (12. až 28. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01159
- 2014-004401-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .