Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování genomového otisku pro diagnostiku rakoviny močového měchýře

10. června 2018 aktualizováno: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Vyhodnocení testování genomického imprintingu pro detekci a sledování pacientů s rakovinou močového měchýře

Analýza moči poskytuje slibnou neinvazivní tekutou biopsii pro diagnostiku rakoviny močového měchýře. Molekulární biomarkery v moči mohou sloužit jako důležité diagnostické a prognostické indikátory rakoviny močového měchýře. Pro diagnostiku rakoviny močového měchýře bylo v moči identifikováno mnoho změn genů a proteinů. Ne všichni pacienti s rakovinou močového měchýře však mají stejné změny kvůli heterogenitě nádoru. Aby se tedy dosáhlo uspokojivé senzitivity a specifičnosti, měla by u rakovin všudypřítomně existovat nová diagnostická molekulární změna. Četné studie naznačují, že ztráta otisku (LOI) existuje všudypřítomně u rakoviny a předchází morfologickým změnám. Vyšetřovatelé provedou prospektivní hodnocení panelu změn LOI v testu moči pro detekci a sledování pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během progrese nádoru dochází k molekulárním změnám v genomice i epigenomice před morfologickými změnami v buňkách a tkáních, proto je molekulárně biologický test citlivější k detekci rakoviny v časném stádiu. Genomický imprinting je jeden druh epigenetické regulace, která řídí genovou expresi. Detailně, kopie genu na určité mateřské nebo otcovské alele je umlčena metylací, zatímco druhá funguje normálně. Tento druh genů se nazývá imprintingové geny. Ztráta imprintingu a kolísání počtu kopií (LOI & CNV) je epigenetická změna, při které je umlčená kopie imprintingového genu aktivována demetylací. Četné studie ukazují, že LOI existuje všudypřítomně u rakoviny a předchází morfologickým změnám. Na rozdíl od toho se LOI zřídka vyskytuje v normálních somatických buňkách. Proto stav metylace imprintingových genů může fungovat jako biomarker pro detekci a analýzu abnormálních buněk.

Vyšetřovatelé vyvinou několik společných LOI pro vytvoření prediktivního diagnostického panelu LOI v moči s optimální a robustní účinností v diagnostice rakoviny močového měchýře analýzou LOI v moči pacientů s rakovinou močového měchýře a kontrolní skupiny, která nemá žádný nádor v močovém systému nebo jiných orgánech. . Kromě toho budou také sledovány změny LOI v moči odebrané před a 1 rok po transuretrální resekci nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NIMBC). Externí validace konzistence bude provedena u následného odběru moči od pacientů a účastníků kontroly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nebo účastníci kontrolní skupiny v nemocnici Changhai od prosince 2017 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře cystoskopií a biopsií. 2. Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie poskytnutím ranní moči.

3. Moringová moč a dostupná nádorová tkáň získaná biopsií. 4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let. 5. Účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- 1. Věk pod 18 let 2. Osoby neochotné podepsat IRB schválený formulář souhlasu a neochotné dodržovat protokol k předložení sériové moči k vyšetření po operaci 3. Komorbidity, které zakazují nebo ztěžují sériový odběr moči a cystoskopické vyšetření nebo během sledování nemožné.

4. Předchozí diagnóza rakoviny kromě rakoviny močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou močového měchýře
Pacienti s diagnostikovaným karcinomem močového měchýře, kteří jsou sledováni, budou experimentální skupinou pro vývoj panelu LOI a následná kohorta bude použita k potvrzení citlivosti a specifičnosti této analýzy moči.
Diagnostický test: Testování genomického otisku
Změny LOI Získané LOI z ranní moči a nádoru budou testovány pomocí LiSen imprintingové diagnostiky (LSID)
Nerakovinní účastníci
Pacienti léčení pro jiná onemocnění, ale bez jakéhokoli nádoru nebo zdravých účastníků, poskytnou negativní kontrolu, aby poskytli data pro vývoj diagnostického panelu LOI
Diagnostický test: Testování genomického otisku
Změny LOI Získané LOI z ranní moči a nádoru budou testovány pomocí LiSen imprintingové diagnostiky (LSID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost analýzy moči pomocí LOI analýzy moči
Časové okno: V polovině studie v průměru 12 měsíců
Počet pacientů "deklarovaných jako pozitivní" pomocí LOI testu moči mezi pacienty trpícími rakovinou močového měchýře
V polovině studie v průměru 12 měsíců
Specifičnost analýzy moči pomocí LOI analýzy moči
Časové okno: V polovině studie v průměru 12 měsíců
Počet pacientů "deklarovaných jako negativní" s LOI močovým testem mezi pacienty, kteří jsou bez rakoviny
V polovině studie v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace citlivosti analýzy moči analýzou moči LOI k predikci recidivy rakoviny močového měchýře do 1 roku po transuretrální resekci NMIBC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ s testem LOI moči po operaci rakoviny močového měchýře mezi pacienty, u kterých bylo cystoskopickým vyšetřením a biopsií potvrzeno, že mají rakovinu močového měchýře
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Identifikace specificity analýzy moči analýzou moči LOI k predikci recidivy rakoviny močového měchýře do 1 roku po transuretrální resekci NMIBC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Počet pacientů „prohlášených za negativní“ s testem LOI moči po operaci karcinomu močového měchýře mezi pacienty, u kterých cystoskopické vyšetření potvrdilo, že nemají recidivu karcinomu močového měchýře
Po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Srovnání citlivosti analýzy LOI moči oproti cytologii moči
Časové okno: V polovině studie v průměru 12 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ analýzou LOI oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí cytologie moči
V polovině studie v průměru 12 měsíců
Srovnání specifity analýzy LOI moči oproti cytologii moči
Časové okno: V polovině studie v průměru 12 měsíců
Počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ analýzou LOI oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie moči
V polovině studie v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-urology-bladder marker-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit