Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomic Imprinting-testen voor de diagnose van blaaskanker

10 juni 2018 bijgewerkt door: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Evaluatie van genomische imprinting-testen voor detectie en bewaking van patiënten met blaaskanker

Urine-analyse biedt een veelbelovende niet-invasieve vloeibare biopsie voor de diagnose van blaaskanker. Moleculaire biomarkers in urine kunnen dienen als belangrijke diagnostische en prognostische indicatoren voor blaaskanker. Veel veranderingen van genen en eiwitten zijn geïdentificeerd in de urinewegen voor de diagnose van blaaskanker. Niet alle blaaskankerpatiënten hebben echter dezelfde veranderingen als gevolg van tumorheterogeniteit. Om een ​​bevredigende sensitiviteit en specificiteit te bereiken, zou er dus een nieuwe diagnostische moleculaire verandering alomtegenwoordig moeten zijn in kankers. Talrijke studies geven aan dat Loss of imprinting (LOI) alomtegenwoordig voorkomt bij kankers en voorafgaat aan morfologische veranderingen. De onderzoekers zullen een prospectieve evaluatie uitvoeren van een panel van LOI-veranderingen in de urinetest voor detectie en toezicht op patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de progressie van de tumor vinden moleculaire veranderingen in zowel genomics als epigenomics plaats voorafgaand aan morfologische veranderingen in cellen en weefsels, daarom is moleculair biologische test gevoeliger om kanker in een vroeg stadium te detecteren. Genomische inprenting is een soort epigenetische regulatie die genexpressie regelt. In detail wordt een kopie van het gen op het bepaalde moederlijke of vaderlijke allel tot zwijgen gebracht door methylering, terwijl de andere normaal werkt. Dit soort genen worden imprinting-genen genoemd. Verlies van inprenting en kopieernummervariatie (LOI & CNV) is een epigenetische verandering waarbij de tot zwijgen gebrachte kopie van een imprinting-gen wordt geactiveerd door demethylering. Talrijke studies geven aan dat LOI alomtegenwoordig voorkomt bij kankers en voorafgaat aan morfologische veranderingen. LOI daarentegen komt zelden voor in normale somatische cellen. Daarom kan de methyleringsstatus van imprinting-genen fungeren als een biomarker om de abnormale cellen te detecteren en te analyseren.

De onderzoekers zullen een aantal gemeenschappelijke LOI's ontwikkelen om een ​​voorspellend diagnostisch LOI-panel in urine op te zetten met optimale en robuuste werkzaamheid bij de diagnose van blaaskanker door LOI in urine te analyseren van blaaskankerpatiënten en een controlegroep zonder enige tumor in het urinestelsel of andere organen. . Bovendien zullen ook de veranderingen van LOI in urine die vóór en 1 jaar na transurethrale resectie van niet-spierinvasieve blaaskanker (NIMBC) is verzameld, worden gevolgd. Validatie van externe consistentie zal worden uitgevoerd op de daaropvolgende verzameling urine van patiënten en controledeelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld of deelnemers in de controlegroep in het Changhai-ziekenhuis van december 2017 tot het einde van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten gediagnosticeerd met blaaskanker door cystoscopie en biopsie. 2. Deelnemers zonder tumorziekte en bereid om het onderzoek bij te wonen door middel van ochtendurine.

3. Moring urine en beschikbaar tumorweefsel verkregen door biopsie. 4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar. 5. Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Leeftijd jonger dan 18 jaar 2. Personen die het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen en niet bereid zijn het protocol te volgen om de seriële urine in te dienen voor onderzoek na de operatie 3. Comorbiditeiten die seriële urineverzameling en cystoscopisch onderzoek bemoeilijken of bemoeilijken of onmogelijk tijdens de follow-up.

4. Voorafgaande diagnose van kanker behalve blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blaaskanker patiënten
Gediagnosticeerde blaaskankerpatiënten die worden gecontroleerd, zullen de experimentele groep zijn om het LOI-panel te ontwikkelen, en het daaropvolgende cohort zal worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van deze urine-analyse te bevestigen.
Diagnostische toets: Genomic Imprinting-testen
De veranderingen van LOI De verkregen LOI van ochtendurine en tumor wordt getest door LiSen imprinting diagnostic (LSID)
Niet-kanker deelnemers
Patiënten die voor andere ziekten worden behandeld, maar zonder enige tumor of gezonde deelnemers, zullen een negatieve controle leveren om gegevens te verstrekken voor het ontwikkelen van het LOI-diagnosepanel
Diagnostische toets: Genomic Imprinting-testen
De veranderingen van LOI De verkregen LOI van ochtendurine en tumor wordt getest door LiSen imprinting diagnostic (LSID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van urineonderzoek door LOI-urineanalyse
Tijdsspanne: Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de LOI-urinetest onder de patiënten met blaaskanker
Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Specificiteit van urineonderzoek door LOI-urineanalyse
Tijdsspanne: Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Aantal patiënten "negatief verklaard" met de LOI-urinetest onder de patiënten zonder kanker
Midden in de studie gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de gevoeligheid van urineonderzoek door LOI-urineanalyse om het terugkeren van blaaskanker binnen 1 jaar na transurethrale resectie van NMIBC te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de LOI-urinetest na blaaskankerchirurgie onder de patiënten waarvan werd bevestigd dat ze blaaskanker hebben door cystoscopisch onderzoek en biopsie
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Identificatie van de specificiteit van urineonderzoek door LOI-urineanalyse om het vrijkomen van blaaskanker binnen 1 jaar na transurethrale resectie van NMIBC te voorspellen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten "negatief verklaard" met de LOI-urinetest na blaaskankerchirurgie onder de patiënten waarvan door cystoscopisch onderzoek is bevestigd dat er geen herhaling van blaaskanker is
Door afronding van de studie gemiddeld 24 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid van de urine-LOI-analyse versus urinecytologie
Tijdsspanne: Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de LOI-analyse versus patiënten "positief verklaard" met de urinecytologie
Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Vergelijking van de specificiteit van de urine-LOI-analyse versus urinecytologie
Tijdsspanne: Midden in de studie gemiddeld 12 maanden
Aantal patiënten "negatief verklaard" met de LOI-analyse versus patiënten "negatief verklaard" met de urinecytologie
Midden in de studie gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-urology-bladder marker-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren