Teste de impressão genômica para diagnóstico de câncer de bexiga
Avaliação do teste de imprinting genômico para detecção e vigilância de pacientes com câncer de bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a progressão do tumor, alterações moleculares tanto na genômica quanto na epigenômica ocorrem antes das alterações morfológicas nas células e tecidos, portanto, o teste de biologia molecular é mais sensível para detectar o câncer em estágio inicial. O imprinting genômico é um tipo de regulação epigenética que controla a expressão gênica. Detalhadamente, uma cópia do gene de determinado alelo materno ou paterno é silenciada pela metilação, enquanto a outra age normalmente. Esse tipo de gene é chamado de genes de imprinting. Perda de impressão e variação do número de cópias (LOI & CNV) é uma mudança epigenética em que a cópia silenciada de um gene de impressão é ativada por desmetilação. Numerosos estudos indicam que a LOI existe de forma ubíqua nos cânceres e precede as alterações morfológicas. Em contraste, LOI raramente acontece em células somáticas normais. Portanto, o status de metilação dos genes de imprinting pode atuar como um biomarcador para detectar e analisar as células anormais.
Os investigadores desenvolverão algumas LOI comuns para estabelecer um painel de LOI de diagnóstico preditivo na urina com eficácia ótima e robusta no diagnóstico de câncer de bexiga, analisando LOI na urina de pacientes com câncer de bexiga e grupo de controle sem nenhum tumor no sistema urinário ou em outros órgãos . Além disso, as mudanças de LOI na urina coletada antes e 1 ano após a ressecção transuretral de câncer de bexiga não invasivo muscular (NIMBC) também serão monitoradas. A validação da consistência externa será realizada na urina subsequente dos pacientes e na coleta dos participantes do controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86 18930568759
- E-mail: drxuchuanliang@126.com
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Contato:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- E-mail: sunyhsmmu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga por cistoscopia e biópsia. 2. Participantes sem qualquer doença tumoral e dispostos a participar do estudo fornecendo urina matinal.
3. Mais urina e tecido tumoral disponível obtido por biópsia. 4. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos. 5. Os participantes assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Idade inferior a 18 anos 2. Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento aprovado pelo IRB e não desejam seguir o protocolo para enviar a urina seriada para teste após a cirurgia 3. Comorbidades que proibirão ou dificultarão a coleta seriada de urina e o exame cistoscópico ou impossível durante o seguimento.
4. Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de bexiga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de bexiga
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga que estão sendo monitorados serão o grupo experimental para desenvolver o painel LOI, e a coorte subsequente será usada para confirmar a sensibilidade e especificidade desta análise urinária.
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As alterações do LOI O LOI obtido da urina matinal e do tumor será testado pelo diagnóstico de impressão LiSen (LSID)
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Participantes sem câncer
Pacientes em tratamento para outras doenças, mas sem nenhum tumor ou participantes saudáveis fornecerão um controle negativo para fornecer dados para o desenvolvimento do painel de diagnóstico da LOI
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As alterações do LOI O LOI obtido da urina matinal e do tumor será testado pelo diagnóstico de impressão LiSen (LSID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do exame de urina por análise de urina LOI
Prazo: No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" com o teste de urina LOI entre os pacientes com câncer de bexiga
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No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Especificidade do exame de urina por análise de urina LOI
Prazo: No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" com o teste de urina LOI entre os pacientes sem câncer
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No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da sensibilidade do exame de urina por análise de urina LOI para prever a recorrência de câncer de bexiga dentro de 1 ano após ressecção transuretral de NMIBC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" com o teste de urina LOI após cirurgia de câncer de bexiga entre os pacientes com câncer de bexiga confirmado por exame cistoscópico e biópsia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Identificação da especificidade da urinálise por análise de urina LOI para prever a recorrência livre de câncer de bexiga dentro de 1 ano após a ressecção transuretral de NMIBC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" com o teste de urina LOI após cirurgia de câncer de bexiga entre os pacientes confirmados como sem recorrência de câncer de bexiga por exame cistoscópico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Comparação da sensibilidade da análise LOI da urina versus citologia urinária
Prazo: No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" com a análise LOI versus pacientes "declarados positivos" com a citologia urinária
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No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação da especificidade da análise LOI da urina versus citologia urinária
Prazo: No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" com a análise LOI versus pacientes "declarados negativos" com a citologia urinária
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No meio do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Haig D. Maternal-fetal conflict, genomic imprinting and mammalian vulnerabilities to cancer. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Jul 19;370(1673):20140178. doi: 10.1098/rstb.2014.0178.
- Uribe-Lewis S, Woodfine K, Stojic L, Murrell A. Molecular mechanisms of genomic imprinting and clinical implications for cancer. Expert Rev Mol Med. 2011 Jan 25;13:e2. doi: 10.1017/S1462399410001717.
- Jirtle RL. Genomic imprinting and cancer. Exp Cell Res. 1999 Apr 10;248(1):18-24. doi: 10.1006/excr.1999.4453.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-urology-bladder marker-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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