Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование геномного импринтинга для диагностики рака мочевого пузыря

10 июня 2018 г. обновлено: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Оценка тестирования геномного импринтинга для выявления и наблюдения за пациентами с раком мочевого пузыря

Анализ мочи обеспечивает многообещающую неинвазивную жидкостную биопсию для диагностики рака мочевого пузыря. Молекулярные биомаркеры в моче могут служить важными диагностическими и прогностическими индикаторами рака мочевого пузыря. Многие изменения генов и белков были идентифицированы в моче для диагностики рака мочевого пузыря. Однако не все пациенты с раком мочевого пузыря имеют одинаковые изменения из-за гетерогенности опухоли. Таким образом, для достижения удовлетворительной чувствительности и специфичности новое диагностическое молекулярное изменение должно существовать повсеместно при раке. Многочисленные исследования показывают, что потеря импринтинга (LOI) существует повсеместно при раке и предшествует морфологическим изменениям. Исследователи проведут проспективную оценку панели изменений LOI в анализе мочи для обнаружения и наблюдения за пациентами с раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При прогрессировании опухоли молекулярные изменения как в геномике, так и в эпигеномике происходят до морфологических изменений в клетках и тканях, поэтому молекулярно-биологический тест более чувствителен для выявления рака на ранней стадии. Геномный импринтинг — это один из видов эпигенетической регуляции, контролирующий экспрессию генов. В частности, копия гена на определенном материнском или отцовском аллеле замалчивается посредством метилирования, в то время как другой действует нормально. Такие гены называются генами импринтинга. Потеря импринтинга и изменение числа копий (LOI & CNV) — это эпигенетические изменения, при которых молчащая копия импринтирующего гена активируется посредством деметилирования. Многочисленные исследования показывают, что LOI встречается повсеместно при раке и предшествует морфологическим изменениям. Напротив, LOI редко происходит в нормальных соматических клетках. Следовательно, статус метилирования импринтирующих генов может действовать как биомаркер для обнаружения и анализа аномальных клеток.

Исследователи разработают пару общих LOI для создания прогностической диагностической панели LOI в моче с оптимальной и надежной эффективностью в диагностике рака мочевого пузыря путем анализа LOI в моче пациентов с раком мочевого пузыря и контрольной группы без каких-либо опухолей в мочевыделительной системе или других органах. . Кроме того, также будут контролироваться изменения LOI в моче, собранной до и через 1 год после трансуретральной резекции немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NIMBC). Проверка внешней согласованности будет выполняться для последующей мочи пациентов и контрольных участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: +86 18930568759
          • Электронная почта: drxuchuanliang@126.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рак мочевого пузыря или участники контрольной группы в больнице Чанхай с декабря 2017 года до конца этого исследования.

Описание

Критерии включения:

- 1. Пациенты с диагнозом рака мочевого пузыря по данным цистоскопии и биопсии. 2. Участники без каких-либо опухолевых заболеваний и желающие принять участие в исследовании, предоставив утреннюю мочу.

3. Моча и доступная опухолевая ткань, полученные при биопсии. 4. Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет. 5. Участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

- 1. Возраст до 18 лет. 2. Лица, не желающие подписывать форму согласия, утвержденную ЭСО, и не желающие следовать протоколу предоставления серийной мочи на анализ после операции. невозможно во время наблюдения.

4. Предыдущий диагноз рака, за исключением рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком мочевого пузыря
Пациенты с диагностированным раком мочевого пузыря, находящиеся под наблюдением, будут экспериментальной группой для разработки панели LOI, а последующая группа будет использоваться для подтверждения чувствительности и специфичности этого анализа мочи.
Диагностический тест: Тестирование геномного импринтинга
Изменения LOI. Полученный LOI из утренней мочи и опухоли будет протестирован с помощью импринтинговой диагностики LiSen (LSID).
Участники без рака
Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний, но без какой-либо опухоли или здоровые участники, предоставят отрицательный контроль, чтобы предоставить данные для разработки диагностической панели LOI.
Диагностический тест: Тестирование геномного импринтинга
Изменения LOI. Полученный LOI из утренней мочи и опухоли будет протестирован с помощью импринтинговой диагностики LiSen (LSID).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа мочи с помощью анализа мочи LOI
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 12 мес.
Количество пациентов с «декларированным положительным результатом» анализа мочи LOI среди пациентов, страдающих раком мочевого пузыря.
В середине исследования, в среднем 12 мес.
Специфичность анализа мочи с помощью анализа мочи LOI
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 12 мес.
Количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью анализа мочи LOI среди пациентов, у которых нет рака
В середине исследования, в среднем 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение чувствительности анализа мочи с помощью анализа мочи LOI для прогнозирования рецидива рака мочевого пузыря в течение 1 года после трансуретральной резекции НМИРМЖ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью анализа мочи после операции по поводу рака мочевого пузыря среди пациентов, у которых рак мочевого пузыря был подтвержден с помощью цистоскопического исследования и биопсии
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Выявление специфичности анализа мочи с помощью LOI анализа мочи для прогнозирования отсутствия рецидива рака мочевого пузыря в течение 1 года после трансуретральной резекции НМИРМЖ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью анализа мочи после операции по поводу рака мочевого пузыря среди пациентов, у которых цистоскопическое исследование подтвердило отсутствие рецидива рака мочевого пузыря
Через завершение обучения, в среднем 24 месяца
Сравнение чувствительности анализа LOI мочи с цитологией мочи
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 12 мес.
Количество пациентов, «объявленных положительными» при анализе LOI, по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» при цитологическом исследовании мочи.
В середине исследования, в среднем 12 мес.
Сравнение специфичности анализа мочи LOI с цитологией мочи
Временное ограничение: В середине исследования, в среднем 12 мес.
Количество пациентов, «объявленных отрицательными» при анализе LOI по сравнению с пациентами, «объявленных отрицательными» при цитологическом исследовании мочи
В середине исследования, в среднем 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Соавторы

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Следователи

  • Главный следователь: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-urology-bladder marker-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться