Genominen jäljennöksetesti virtsarakon syövän diagnosoimiseksi
Genomisen jälkitestauksen arviointi virtsarakon syöpäpotilaiden havaitsemiseen ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen etenemisen aikana molekyylimuutoksia sekä genomiikassa että epigenomiikassa tapahtuu ennen morfologisia muutoksia soluissa ja kudoksissa, joten molekyylibiologinen testi on herkempi havaitsemaan syöpää varhaisessa vaiheessa. Genominen imprinting on eräänlainen epigeneettinen säätely, joka säätelee geenien ilmentymistä. Tarkemmin sanottuna tietyn äidin tai isän alleelin geenikopio vaimennetaan metylaation kautta, kun taas toinen toimii normaalisti. Tällaisia geenejä kutsutaan imprintinggeeneiksi. Jälkijäljen ja kopioluvun vaihtelun menetys (LOI & CNV) on epigeneettinen muutos, jossa painatusgeenin vaimennettu kopio aktivoituu demetylaation kautta. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että LOI esiintyy kaikkialla syövissä ja edeltää morfologisia muutoksia. Sitä vastoin LOI tapahtuu harvoin normaaleissa somaattisissa soluissa. Siksi painavien geenien metylaatiotila voi toimia biomarkkerina epänormaalien solujen havaitsemiseksi ja analysoimiseksi.
Tutkijat kehittävät pari yhteistä LOI-menetelmää luodakseen ennustavan diagnostisen LOI-paneelin virtsaan, jolla on optimaalinen ja vankka tehokkuus virtsarakon syövän diagnosoinnissa, analysoimalla virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden virtsasta peräisin olevaa LOI-arvoa ja verrokkiryhmää, jossa ei ole kasvainta virtsajärjestelmässä tai muissa elimissä. . Lisäksi seurataan myös LOI:n muutoksia virtsassa, joka on kerätty ennen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NIMBC) transuretraalista resektiota ja vuoden kuluttua sen jälkeen. Ulkoinen sakeuden validointi suoritetaan potilaiden ja kontrolliosallistujien näytteen myöhemmälle virtsalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18930568759
- Sähköposti: drxuchuanliang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- Sähköposti: sunyhsmmu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on todettu virtsarakon syöpä kystoskopialla ja biopsialla. 2. Osallistujat, joilla ei ole kasvainsairautta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen antamalla aamuvirtsaa.
3. Lisääntynyt virtsa ja käytettävissä oleva kasvainkudos, joka on saatu biopsialla. 4. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta. 5. Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Alle 18-vuotiaat 2. Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan IRB-hyväksyttyä suostumuslomaketta ja jotka eivät halua noudattaa protokollaa toimittaa sarjavirtsa testattavaksi leikkauksen jälkeen 3. Liitännäissairaudet, jotka estävät tai tekevät sarjavirtsan keräämisen ja kystoskooppisen tutkimuksen vaikeaksi tai mahdotonta seurannan aikana.
4. Aiempi syöpädiagnoosi paitsi virtsarakon syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Virtsarakon syöpäpotilaat
Diagnosoidut virtsarakon syöpäpotilaat, joita seurataan, ovat koeryhmä LOI-paneelin kehittämiseksi, ja myöhempää kohorttia käytetään vahvistamaan tämän virtsa-analyysin herkkyys ja spesifisyys.
|
LOI:n muutokset Aamuvirtsasta ja kasvaimesta saatu LOI testataan LiSen imprinting diagnostic (LSID) -menetelmällä.
|
|
Osallistujat, joilla ei ole syöpää
Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta tai terveitä osallistujia, antavat negatiivisen kontrollin saadakseen tietoja LOI-diagnostiikkapaneelin kehittämistä varten
|
LOI:n muutokset Aamuvirtsasta ja kasvaimesta saatu LOI testataan LiSen imprinting diagnostic (LSID) -menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaanalyysin herkkyys LOI-virtsaanalyysillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
LOI-virtsatestillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden joukossa
|
Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Virtsan analyysin spesifisyys LOI-virtsaanalyysillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
LOI-virtsatestillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole syöpää
|
Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaanalyysin herkkyyden tunnistaminen LOI-virtsaanalyysillä virtsarakon syövän uusiutumisen ennustamiseksi vuoden sisällä NMIBC:n transuretraalisesta resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
LOI-virtsatestillä "positiivisiksi" todettujen potilaiden lukumäärä virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen niiden potilaiden joukossa, joilla on varmistettu virtsarakon syöpä kystoskopialla ja biopsialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Virtsaanalyysin spesifisyyden tunnistaminen LOI-virtsaanalyysillä, jotta voidaan ennustaa virtsarakon syövän uusiutuminen vapaana vuoden sisällä NMIBC:n transuretraalisesta resektiosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
LOI-virtsatestillä "negatiivisiksi" todettujen potilaiden lukumäärä virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen niiden potilaiden joukossa, joilla ei kystoskopialla varmistettu virtsarakon syövän uusiutumista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Virtsan LOI-analyysin herkkyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
LOI-analyysissä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologiassa "positiivisiksi julistettujen" potilaiden määrä
|
Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Virtsan LOI-analyysin spesifisyyden vertailu virtsan sytologiaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
LOI-analyysissä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä verrattuna virtsan sytologian "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden määrä
|
Tutkimuksen puolivälissä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Haig D. Maternal-fetal conflict, genomic imprinting and mammalian vulnerabilities to cancer. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Jul 19;370(1673):20140178. doi: 10.1098/rstb.2014.0178.
- Uribe-Lewis S, Woodfine K, Stojic L, Murrell A. Molecular mechanisms of genomic imprinting and clinical implications for cancer. Expert Rev Mol Med. 2011 Jan 25;13:e2. doi: 10.1017/S1462399410001717.
- Jirtle RL. Genomic imprinting and cancer. Exp Cell Res. 1999 Apr 10;248(1):18-24. doi: 10.1006/excr.1999.4453.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-urology-bladder marker-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .