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Test di imprinting genomico per la diagnosi del cancro della vescica

10 giugno 2018 aggiornato da: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Valutazione dei test di imprinting genomico per il rilevamento e la sorveglianza dei pazienti affetti da cancro alla vescica

L'analisi delle urine fornisce una promettente biopsia liquida non invasiva per la diagnosi del cancro della vescica. I biomarcatori molecolari nelle urine possono servire come importanti indicatori diagnostici e prognostici per il cancro della vescica. Molte alterazioni di geni e proteine ​​sono state identificate nelle vie urinarie per la diagnosi del cancro della vescica. Tuttavia, non tutti i pazienti con cancro alla vescica presentano le stesse alterazioni a causa dell'eterogeneità del tumore. Pertanto, per raggiungere una sensibilità e una specificità soddisfacenti, una nuova alterazione molecolare diagnostica dovrebbe esistere ubiquitariamente nei tumori. Numerosi studi indicano che la perdita di imprinting (LOI) esiste ubiquitariamente nei tumori e precede i cambiamenti morfologici. Gli investigatori condurranno una valutazione prospettica di un pannello di cambiamenti LOI nel test delle urine per il rilevamento e la sorveglianza dei pazienti con cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la progressione del tumore, i cambiamenti molecolari sia nella genomica che nell'epigenomica si verificano prima dei cambiamenti morfologici nelle cellule e nei tessuti, quindi il test biologico molecolare è più sensibile per rilevare il cancro nella fase iniziale. L'imprinting genomico è un tipo di regolazione epigenetica che controlla l'espressione genica. In dettaglio, una copia del gene su un determinato allele materno o paterno viene silenziata tramite metilazione, mentre l'altra agisce normalmente. Questo tipo di geni sono chiamati geni imprinting. La perdita di imprinting e la variazione del numero di copie (LOI e CNV) è un cambiamento epigenetico che la copia silenziata di un gene di imprinting viene attivata attraverso la demetilazione. Numerosi studi indicano che la LOI esiste ubiquitariamente nei tumori e precede i cambiamenti morfologici. Al contrario, la LOI si verifica raramente nelle normali cellule somatiche. Pertanto, lo stato di metilazione dei geni imprinting può fungere da biomarcatore per rilevare e analizzare le cellule anomale.

Gli investigatori svilupperanno un paio di LOI comuni per stabilire un pannello LOI diagnostico predittivo nelle urine con un'efficacia ottimale e robusta nella diagnosi del cancro alla vescica analizzando il LOI nelle urine di pazienti con cancro alla vescica e gruppo di controllo che senza alcun tumore nel sistema urinario o altri organi . Inoltre, verranno monitorati anche i cambiamenti di LOI nelle urine raccolte prima e 1 anno dopo la resezione transuretrale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NIMBC). La convalida della consistenza esterna verrà eseguita sulla successiva raccolta delle urine dei pazienti e dei partecipanti di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica o partecipanti al gruppo di controllo nell'ospedale di Changhai da dicembre 2017 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica mediante cistoscopia e biopsia. 2. Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio fornendo l'urina del mattino.

3. Urine morenti e tessuto tumorale disponibile ottenuto mediante biopsia. 4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni. 5. I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- 1. Età inferiore a 18 anni 2. Individui non disposti a firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB e non disposti a seguire il protocollo per sottoporre l'urina seriale per il test dopo l'intervento chirurgico 3. Comorbidità che proibiranno o renderanno difficile la raccolta seriale delle urine e l'esame cistoscopico o impossibile durante il follow-up.

4. Precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla vescica
I pazienti con carcinoma della vescica diagnosticati che vengono monitorati saranno il gruppo sperimentale per sviluppare il pannello LOI e la successiva coorte verrà utilizzata per confermare la sensibilità e la specificità di questa analisi urinaria.
Test diagnostico: Test di imprinting genomico
I cambiamenti del LOI Il LOI ottenuto dall'urina del mattino e dal tumore sarà testato mediante LiSen imprinting diagnostic (LSID)
Partecipanti non oncologici
I pazienti in cura per altre malattie ma senza alcun tumore o partecipanti sani forniranno un controllo negativo per fornire dati per lo sviluppo del pannello diagnostico LOI
Test diagnostico: Test di imprinting genomico
I cambiamenti del LOI Il LOI ottenuto dall'urina del mattino e dal tumore sarà testato mediante LiSen imprinting diagnostic (LSID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi delle urine mediante analisi delle urine LOI
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" al test delle urine LOI tra i pazienti affetti da tumore alla vescica
Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Specificità dell'analisi delle urine mediante analisi delle urine LOI
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati negativi" al test delle urine LOI tra i pazienti senza tumore
Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della sensibilità dell'analisi delle urine mediante analisi delle urine LOI per prevedere la recidiva del cancro della vescica entro 1 anno dopo la resezione transuretrale di NMIBC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con il test delle urine LOI dopo l'intervento chirurgico per cancro alla vescica tra i pazienti con conferma di cancro alla vescica mediante esame cistoscopico e biopsia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Identificazione della specificità dell'analisi delle urine mediante analisi delle urine LOI per prevedere l'assenza di recidiva del cancro della vescica entro 1 anno dopo la resezione transuretrale di NMIBC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Numero di pazienti "dichiarati negativi" con il test delle urine LOI dopo l'intervento chirurgico per cancro alla vescica tra i pazienti a cui è stata confermata l'assenza di recidiva di cancro alla vescica mediante esame cistoscopico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi
Confronto della sensibilità dell'analisi LOI delle urine rispetto alla citologia delle urine
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'analisi LOI rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con la citologia urinaria
Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Confronto della specificità dell'analisi LOI delle urine rispetto alla citologia delle urine
Lasso di tempo: Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati negativi" con l'analisi LOI vs pazienti "dichiarati negativi" con la citologia urinaria
Nel mezzo dello studio, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-urology-bladder marker-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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