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Test d'empreinte génomique pour le diagnostic du cancer de la vessie

10 juin 2018 mis à jour par: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Évaluation des tests d'empreinte génomique pour la détection et la surveillance des patients atteints d'un cancer de la vessie

L'analyse d'urine fournit une biopsie liquide non invasive prometteuse pour le diagnostic du cancer de la vessie. Les biomarqueurs moléculaires dans l'urine peuvent servir d'indicateurs diagnostiques et pronostiques importants pour le cancer de la vessie. De nombreuses altérations de gènes et de protéines ont été identifiées dans l'urine pour le diagnostic du cancer de la vessie. Cependant, tous les patients atteints de cancer de la vessie ne présentent pas les mêmes altérations en raison de l'hétérogénéité tumorale. Ainsi, pour atteindre une sensibilité et une spécificité satisfaisantes, une nouvelle altération moléculaire diagnostique devrait exister de manière omniprésente dans les cancers. De nombreuses études indiquent que la perte d'empreinte (LOI) existe de manière omniprésente dans les cancers et précède les changements morphologiques. Les enquêteurs procéderont à une évaluation prospective d'un panel de changements de LOI dans les tests d'urine pour la détection et la surveillance des patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la progression de la tumeur, des modifications moléculaires de la génomique et de l'épigénomique se produisent avant les modifications morphologiques des cellules et des tissus. Par conséquent, le test de biologie moléculaire est plus sensible pour détecter le cancer à un stade précoce. L'empreinte génomique est un type de régulation épigénétique qui contrôle l'expression des gènes. En détail, une copie du gène sur le certain allèle maternel ou paternel est réduite au silence par méthylation, tandis que l'autre agit normalement. Ce type de gènes est appelé gènes d'empreinte. La perte d'empreinte et la variation du nombre de copies (LOI et CNV) sont un changement épigénétique selon lequel la copie silencieuse d'un gène d'empreinte est activée par déméthylation. De nombreuses études indiquent que la LOI existe de manière omniprésente dans les cancers et précède les changements morphologiques. En revanche, LOI se produit rarement dans les cellules somatiques normales. Par conséquent, l'état de méthylation des gènes d'empreinte peut agir comme un biomarqueur pour détecter et analyser les cellules anormales.

Les chercheurs développeront quelques LOI communes pour établir un panel de LOI de diagnostic prédictif dans l'urine avec une efficacité optimale et robuste dans le diagnostic du cancer de la vessie en analysant la LOI dans l'urine de patients atteints d'un cancer de la vessie et un groupe témoin sans aucune tumeur dans le système urinaire ou d'autres organes . De plus, les changements de LOI dans les urines recueillies avant et 1 an après la résection transurétrale du cancer de la vessie non invasif musculaire (NIMBC) seront également surveillés. La validation de la cohérence externe sera effectuée sur l'urine ultérieure des patients et la collecte des participants témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie ou participants au groupe témoin à l'hôpital de Changhai de décembre 2017 jusqu'à la fin de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

- 1. Patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie par cystoscopie et biopsie. 2. Participants sans aucune maladie tumorale et désireux de participer à l'étude en fournissant l'urine du matin.

3. Urine du matin et tissu tumoral disponible obtenu par biopsie. 4. Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans. 5. Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

- 1. Âge inférieur à 18 ans 2. Individus refusant de signer le formulaire de consentement approuvé par l'IRB et refusant de suivre le protocole pour soumettre l'urine en série pour test après la chirurgie 3. Comorbidités qui interdiront ou rendront difficile ou difficile la collecte d'urine en série et l'examen cystoscopique impossible lors du suivi.

4. Diagnostic antérieur de cancer sauf cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer de la vessie
Les patients diagnostiqués d'un cancer de la vessie qui sont suivis constitueront le groupe expérimental pour développer le panel LOI, et la cohorte suivante sera utilisée pour confirmer la sensibilité et la spécificité de cette analyse urinaire.
Test diagnostique: Test d'empreinte génomique
Les changements de LOI La LOI obtenue à partir de l'urine du matin et de la tumeur sera testée par le diagnostic d'empreinte LiSen (LSID)
Participants non cancéreux
Les patients traités pour d'autres maladies mais sans tumeur ou participants en bonne santé fourniront un contrôle négatif pour fournir des données pour développer le panel de diagnostic LOI
Test diagnostique: Test d'empreinte génomique
Les changements de LOI La LOI obtenue à partir de l'urine du matin et de la tumeur sera testée par le diagnostic d'empreinte LiSen (LSID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'analyse d'urine par analyse d'urine LOI
Délai: Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" au test urinaire LOI parmi les patients atteints d'un cancer de la vessie
Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Spécificité de l'analyse d'urine par analyse d'urine LOI
Délai: Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients "déclarés négatifs" au test urinaire LOI parmi les patients sans cancer
Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la sensibilité de l'analyse d'urine par analyse d'urine LOI pour prédire la récidive du cancer de la vessie dans l'année suivant la résection transurétrale du NMIBC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" au test urinaire LOI après chirurgie du cancer de la vessie parmi les patients confirmés atteints d'un cancer de la vessie par examen cystoscopique et biopsie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Identification de la spécificité de l'analyse d'urine par analyse d'urine LOI pour prédire l'absence de récidive du cancer de la vessie dans l'année suivant la résection transurétrale du NMIBC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Nombre de patients "déclarés négatifs" au test urinaire LOI après chirurgie du cancer de la vessie parmi les patients confirmés sans récidive du cancer de la vessie par examen cystoscopique
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 24 mois
Comparaison de la sensibilité de l'analyse de la LOI urinaire par rapport à la cytologie urinaire
Délai: Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" avec l'analyse LOI versus patients "déclarés positifs" avec la cytologie urinaire
Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Comparaison de la spécificité de l'analyse LOI urinaire versus cytologie urinaire
Délai: Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois
Nombre de patients "déclarés négatifs" avec l'analyse LOI versus patients "déclarés négatifs" avec la cytologie urinaire
Au milieu de l'étude, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (RÉEL)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-urology-bladder marker-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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