Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk prægningstest til diagnosticering af blærekræft

10. juni 2018 opdateret af: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Evaluering af genomisk prægningstest til påvisning og overvågning af blærekræftpatienter

Urinanalyse giver en lovende ikke-invasiv væskebiopsi til diagnosticering af blærekræft. Molekylære biomarkører i urin kan tjene som vigtige diagnostiske og prognostiske indikatorer for blærekræft. Mange ændringer af gener og proteiner er blevet identificeret i urinen til diagnosticering af blærekræft. Imidlertid har ikke alle blærekræftpatienter de samme ændringer på grund af tumorheterogenitet. For at opnå tilfredsstillende sensitivitet og specificitet bør en ny diagnostisk molekylær ændring derfor eksistere allestedsnærværende i cancere. Talrige undersøgelser indikerer, at tab af prægning (LOI) eksisterer allestedsnærværende i kræftformer og går forud for morfologiske ændringer. Efterforskerne vil foretage en prospektiv evaluering af et panel af LOI-ændringer i urintest til påvisning og overvågning af blærekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under tumorens progression forekommer molekylære ændringer i både genomik og epigenomik forud for morfologiske ændringer i celler og væv, derfor er molekylærbiologisk test mere følsom til at opdage cancer på et tidligt stadium. Genomisk prægning er en slags epigenetisk regulering, der styrer genekspression. I detaljer dæmpes en kopi af genet på den bestemte maternelle eller faderlige allel gennem methylering, mens den anden virker normalt. Denne slags gener kaldes prægningsgener. Tab af prægning og kopinummervariation (LOI & CNV) er epigenetisk ændring, at den tavse kopi af et prægningsgen aktiveres gennem demethylering. Talrige undersøgelser indikerer, at LOI eksisterer allestedsnærværende i kræftformer og går forud for morfologiske ændringer. I modsætning hertil sker LOI sjældent i normale somatiske celler. Derfor kan methyleringsstatus for prægningsgener fungere som en biomarkør til at detektere og analysere de unormale celler.

Efterforskerne vil udvikle et par fælles LOI for at etablere et prædiktivt diagnostisk LOI-panel i urin med optimal og robust effekt i diagnosticering af blærekræft ved at analysere LOI i urin fra blærekræftpatienter og kontrolgruppe, der ikke har nogen tumor i urinsystemet eller andre organer. . Desuden vil ændringerne af LOI i urin indsamlet før og 1 år efter transurethral resektion af non-muscle invasiv blærecancer (NIMBC) også blive overvåget. Ekstern konsistensvalidering vil blive udført på efterfølgende urin fra patienter og kontroldeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med blærekræft eller deltagere i kontrolgruppe på Changhai Hospital fra december 2017 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter diagnosticeret med blærekræft ved cystoskopi og biopsi. 2. Deltagere uden tumorsygdom og villige til at deltage i undersøgelsen ved at give morgenurin.

3. Moring urin og tilgængeligt tumorvæv opnået ved biopsi. 4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år. 5. Deltagerne underskrev informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Alder under 18 år 2. Personer, der ikke er villige til at underskrive den IRB-godkendte samtykkeerklæring og ikke vil følge protokollen for at indsende den serielle urin til test efter operationen 3. Komorbiditeter, der vil forbyde eller vanskeliggøre seriel urinopsamling og cystoskopisk undersøgelse eller umuligt under opfølgningen.

4. Forudgående diagnose af kræft undtagen blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blærekræftpatienter
Diagnosticerede blærekræftpatienter, som overvåges, vil være den eksperimentelle gruppe til at udvikle LOI-panelet, og efterfølgende kohorte vil blive brugt til at bekræfte sensitiviteten og specificiteten af ​​denne urinanalyse.
Diagnostisk test: Genomisk prægningstest
Ændringerne af LOI Det opnåede LOI fra morgenurin og tumor vil blive testet med LiSen imprinting diagnostic (LSID)
Ikke-kræft deltagere
Patienter, der behandles for andre sygdomme, men uden tumor eller raske deltagere, vil give en negativ kontrol for at levere data til udvikling af LOI-diagnosepanelet
Diagnostisk test: Genomisk prægningstest
Ændringerne af LOI Det opnåede LOI fra morgenurin og tumor vil blive testet med LiSen imprinting diagnostic (LSID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved urinanalyse ved LOI urinanalyse
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med LOI urintest blandt patienterne, der led af blærekræft
Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Specificitet af urinanalyse ved LOI urinanalyse
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med LOI urintest blandt de patienter, der er uden kræft
Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af følsomhed af urinanalyse ved LOI urinanalyse for at forudsige tilbagefald af blærekræft inden for 1 år efter transurethral resektion af NMIBC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med LOI-urintesten efter blærekræftoperation blandt de patienter, der bekræftes at have blærekræft ved cystoskopisk undersøgelse og biopsi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Identifikation af specificitet af urinanalyse ved LOI-urinanalyse for at forudsige tilbagefald af blærecancer inden for 1 år efter transurethral resektion af NMIBC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med LOI-urintesten efter blærekræftoperation blandt de patienter, der bekræftes ikke at have haft blærekræfttilbagefald ved cystoskopisk undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Sammenligning af følsomheden af ​​urinens LOI-analyse versus urincytologi
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med LOI-analysen versus patienter "erklæret positive" med urincytologien
Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af specificiteten af ​​urin LOI-analyse versus urincytologi
Tidsramme: Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med LOI-analysen versus patienter "erklæret negative" med urincytologien
Midt i studiet i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-urology-bladder marker-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner