Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy imprintingu genomowego w diagnostyce raka pęcherza moczowego

10 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Ocena testów imprintingu genomowego do wykrywania i monitorowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Analiza moczu stanowi obiecującą nieinwazyjną biopsję płynną w diagnostyce raka pęcherza moczowego. Biomarkery molekularne w moczu mogą służyć jako ważne wskaźniki diagnostyczne i prognostyczne raka pęcherza moczowego. W moczu zidentyfikowano wiele zmian genów i białek w diagnostyce raka pęcherza moczowego. Jednak nie wszyscy pacjenci z rakiem pęcherza moczowego mają takie same zmiany z powodu niejednorodności guza. Zatem, aby osiągnąć zadowalającą czułość i specyficzność, w nowotworach powinna istnieć wszechobecna nowa diagnostyczna zmiana molekularna. Liczne badania wskazują, że utrata imprintingu (LOI) występuje wszechobecnie w nowotworach i poprzedza zmiany morfologiczne. Badacze przeprowadzą prospektywną ocenę panelu zmian LOI w badaniu moczu w celu wykrycia i monitorowania pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas progresji nowotworu zmiany molekularne zarówno w genomice, jak i epigenomice zachodzą przed zmianami morfologicznymi w komórkach i tkankach, dlatego test biologii molekularnej jest bardziej czuły w wykrywaniu raka we wczesnym stadium. Imprinting genomowy jest jednym z rodzajów regulacji epigenetycznej, która kontroluje ekspresję genów. Szczegółowo, kopia genu na pewnym allelu matczynym lub ojcowskim jest wyciszana przez metylację, podczas gdy druga zachowuje się normalnie. Tego rodzaju geny nazywane są genami imprintingowymi. Utrata imprintingu i zmienność liczby kopii (LOI i CNV) to zmiana epigenetyczna polegająca na tym, że wyciszona kopia genu imprintingu jest aktywowana poprzez demetylację. Liczne badania wskazują, że LOI występuje wszechobecnie w nowotworach i poprzedza zmiany morfologiczne. Natomiast LOI rzadko zdarza się w normalnych komórkach somatycznych. Dlatego stan metylacji genów imprintingu może działać jako biomarker do wykrywania i analizowania nieprawidłowych komórek.

Badacze opracują kilka typowych LOI w celu ustalenia predykcyjnego panelu diagnostycznego LOI w moczu z optymalną i solidną skutecznością w diagnostyce raka pęcherza moczowego, analizując LOI w moczu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego i grupy kontrolnej, u których nie występował żaden guz w układzie moczowym ani innych narządach . Ponadto monitorowane będą zmiany LOI w moczu pobranym przed i rok po przezcewkowej resekcji nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NIMBC). Zewnętrzna walidacja spójności zostanie przeprowadzona na kolejnych próbkach moczu od pacjentów i uczestników kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego lub uczestnicy grupy kontrolnej w szpitalu Changhai od grudnia 2017 do końca tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego na podstawie cystoskopii i biopsji. 2. Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do wzięcia udziału w badaniu poprzez oddanie porannego moczu.

3. Więcej moczu i dostępna tkanka guza uzyskana w wyniku biopsji. 4. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat. 5. Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Wiek poniżej 18 lat 2. Osoby, które nie chcą podpisać zatwierdzonego przez IRB formularza zgody i nie chcą postępować zgodnie z protokołem oddania serii moczu do badania po operacji 3. Choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub utrudniają seryjne pobieranie moczu i badanie cystoskopowe lub niemożliwe podczas obserwacji.

4. Wcześniejsze rozpoznanie raka z wyjątkiem raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem pęcherza
Zdiagnozowani pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, którzy są monitorowani, będą grupą eksperymentalną do opracowania panelu LOI, a kolejna kohorta zostanie wykorzystana do potwierdzenia czułości i swoistości tej analizy moczu.
Test diagnostyczny: Testy imprintingu genomowego
Zmiany LOI Uzyskany LOI z porannego moczu i guza zostanie przebadany metodą LiSen imprinting diagnostic (LSID)
Uczestnicy nie chorujący na raka
Pacjenci leczeni z powodu innych chorób, ale bez nowotworu lub zdrowi uczestnicy zapewnią kontrolę negatywną w celu dostarczenia danych do opracowania panelu diagnostycznego LOI
Test diagnostyczny: Testy imprintingu genomowego
Zmiany LOI Uzyskany LOI z porannego moczu i guza zostanie przebadany metodą LiSen imprinting diagnostic (LSID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość analizy moczu za pomocą analizy moczu LOI
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu moczu LOI wśród pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
W połowie badania średnio 12 miesięcy
Specyfika analizy moczu za pomocą analizy moczu LOI
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów z „uznanym wynikiem ujemnym” w badaniu moczu LOI wśród pacjentów bez raka
W połowie badania średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czułości analizy moczu za pomocą analizy moczu LOI w celu przewidywania nawrotu raka pęcherza moczowego w ciągu 1 roku po przezcewkowej resekcji NMIBC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu moczu LOI po operacji raka pęcherza moczowego wśród pacjentów, u których potwierdzono raka pęcherza moczowego badaniem cystoskopowym i biopsją
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Identyfikacja swoistości analizy moczu za pomocą analizy moczu LOI w celu przewidywania nawrotu raka wolnego od pęcherza moczowego w ciągu 1 roku po przezcewkowej resekcji NMIBC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” w badaniu moczu LOI po operacji raka pęcherza moczowego wśród pacjentów, u których potwierdzono brak nawrotu raka pęcherza moczowego w badaniu cystoskopowym
Poprzez ukończenie studiów średnio 24 miesiące
Porównanie czułości analizy LOI moczu z cytologią moczu
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w analizie LOI w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu cytologicznym moczu
W połowie badania średnio 12 miesięcy
Porównanie swoistości analizy LOI moczu z cytologią moczu
Ramy czasowe: W połowie badania średnio 12 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za negatywne” w analizie LOI w porównaniu do pacjentów „uznanych za negatywne” w badaniu cytologicznym moczu
W połowie badania średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-urology-bladder marker-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj