Pruebas de impresión genómica para el diagnóstico de cáncer de vejiga
Evaluación de pruebas de impresión genómica para la detección y vigilancia de pacientes con cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la progresión del tumor, los cambios moleculares tanto en la genómica como en la epigenómica ocurren antes que los cambios morfológicos en las células y los tejidos, por lo que la prueba de biología molecular es más sensible para detectar el cáncer en una etapa temprana. La impronta genómica es un tipo de regulación epigenética que controla la expresión génica. En detalle, una copia del gen en cierto alelo materno o paterno se silencia mediante metilación, mientras que el otro actúa normalmente. Este tipo de genes se denominan genes de impronta. La pérdida de impronta y la variación del número de copias (LOI y CNV) es un cambio epigenético en el que la copia silenciada de un gen de impronta se activa mediante la desmetilación. Numerosos estudios indican que LOI existe de forma ubicua en los cánceres y precede a los cambios morfológicos. Por el contrario, LOI rara vez ocurre en las células somáticas normales. Por lo tanto, el estado de metilación de los genes de impresión puede actuar como biomarcador para detectar y analizar las células anormales.
Los investigadores desarrollarán un par de LOI comunes para establecer un panel de LOI de diagnóstico predictivo en orina con una eficacia óptima y robusta en el diagnóstico de cáncer de vejiga mediante el análisis de LOI en la orina de pacientes con cáncer de vejiga y un grupo de control sin ningún tumor en el sistema urinario u otros órganos. . Además, también se monitorearán los cambios de LOI en la orina recolectada antes y 1 año después de la resección transuretral del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NIMBC). La validación de la consistencia externa se realizará en la orina posterior de los pacientes y en la recolección de los participantes de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Chuanliang Xu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86 18930568759
- Correo electrónico: drxuchuanliang@126.com
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Contacto:
- Yinghao Sun, M.D., Ph.D
- Correo electrónico: sunyhsmmu@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes diagnosticados de cáncer de vejiga por cistoscopia y biopsia. 2. Participantes sin ninguna enfermedad tumoral y dispuestos a asistir al estudio proporcionando orina matutina.
3. Orina de la mañana y tejido tumoral disponible obtenidos por biopsia. 4. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años. 5. Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Edad menor de 18 años 2. Individuos que no desean firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y que no desean seguir el protocolo para enviar muestras de orina en serie para su análisis después de la cirugía 3. Comorbilidades que prohibirán o dificultarán o dificultarán la recolección de orina en serie y el examen cistoscópico imposible durante el seguimiento.
4. Diagnóstico previo de cáncer excepto cáncer de vejiga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de vejiga
Los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga que están siendo monitoreados serán el grupo experimental para desarrollar el panel LOI, y se usará una cohorte posterior para confirmar la sensibilidad y especificidad de este análisis urinario.
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Los cambios de LOI El LOI obtenido de la orina de la mañana y el tumor se analizará mediante el diagnóstico de impresión LiSen (LSID)
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Participantes sin cáncer
Los pacientes que reciben tratamiento por otras enfermedades pero sin ningún tumor o los participantes sanos proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para desarrollar el panel de diagnóstico LOI.
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Los cambios de LOI El LOI obtenido de la orina de la mañana y el tumor se analizará mediante el diagnóstico de impresión LiSen (LSID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del análisis de orina por análisis de orina LOI
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" con el test de orina LOI entre los pacientes que padecían cáncer de vejiga
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En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Especificidad del análisis de orina por análisis de orina LOI
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" con la prueba de orina LOI entre los pacientes que no tienen cáncer
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En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la sensibilidad del análisis de orina por análisis de orina LOI para predecir la recurrencia del cáncer de vejiga dentro de 1 año después de la resección transuretral de NMIBC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" con la prueba de orina LOI después de la cirugía de cáncer de vejiga entre los pacientes con cáncer de vejiga confirmado por examen cistoscópico y biopsia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Identificación de la especificidad del análisis de orina por análisis de orina LOI para predecir la recurrencia libre de cáncer de vejiga dentro de 1 año después de la resección transuretral de NMIBC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" con la prueba de orina LOI después de la cirugía de cáncer de vejiga entre los pacientes que confirmaron que no tenían recurrencia del cáncer de vejiga mediante examen cistoscópico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 24 meses
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Comparación de la sensibilidad del análisis LOI de orina versus citología de orina
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes "declarados positivos" con el análisis LOI versus pacientes "declarados positivos" con la citología de orina
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En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación de la especificidad del análisis LOI de orina versus citología de orina
Periodo de tiempo: En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Número de pacientes "declarados negativos" con el análisis LOI versus pacientes "declarados negativos" con la citología de orina
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En medio del estudio, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jelinic P, Shaw P. Loss of imprinting and cancer. J Pathol. 2007 Feb;211(3):261-8. doi: 10.1002/path.2116.
- Haig D. Maternal-fetal conflict, genomic imprinting and mammalian vulnerabilities to cancer. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Jul 19;370(1673):20140178. doi: 10.1098/rstb.2014.0178.
- Uribe-Lewis S, Woodfine K, Stojic L, Murrell A. Molecular mechanisms of genomic imprinting and clinical implications for cancer. Expert Rev Mol Med. 2011 Jan 25;13:e2. doi: 10.1017/S1462399410001717.
- Jirtle RL. Genomic imprinting and cancer. Exp Cell Res. 1999 Apr 10;248(1):18-24. doi: 10.1006/excr.1999.4453.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- CH-urology-bladder marker-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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