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Genomische Imprinting-Tests zur Diagnose von Blasenkrebs

10. Juni 2018 aktualisiert von: Zeng Shuxiong, Changhai Hospital

Bewertung von genomischen Imprinting-Tests zur Erkennung und Überwachung von Patienten mit Blasenkrebs

Die Urinanalyse bietet eine vielversprechende nicht-invasive Flüssigbiopsie zur Diagnose von Blasenkrebs. Molekulare Biomarker im Urin können als wichtige diagnostische und prognostische Indikatoren für Blasenkrebs dienen. Viele Veränderungen von Genen und Proteinen wurden im Urin zur Diagnose von Blasenkrebs identifiziert. Aufgrund der Tumorheterogenität weisen jedoch nicht alle Blasenkrebspatienten die gleichen Veränderungen auf. Um eine zufriedenstellende Sensitivität und Spezifität zu erreichen, sollte daher eine neue diagnostische molekulare Veränderung allgegenwärtig bei Krebsarten vorhanden sein. Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass der Verlust der Prägung (LOI) bei Krebsarten allgegenwärtig ist und morphologischen Veränderungen vorausgeht. Die Prüfärzte werden eine prospektive Bewertung einer Gruppe von LOI-Veränderungen im Urintest zur Erkennung und Überwachung von Patienten mit Blasenkrebs durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Fortschreitens des Tumors treten molekulare Veränderungen sowohl in der Genomik als auch in der Epigenomik vor morphologischen Veränderungen in Zellen und Geweben auf, daher sind molekularbiologische Tests empfindlicher, um Krebs in einem frühen Stadium zu erkennen. Genomische Prägung ist eine Art der epigenetischen Regulation, die die Genexpression steuert. Im Detail wird eine Genkopie auf dem bestimmten mütterlichen oder väterlichen Allel durch Methylierung zum Schweigen gebracht, während die andere normal funktioniert. Diese Art von Genen werden Prägungsgene genannt. Verlust der Prägung und Variation der Kopienzahl (LOI & CNV) ist eine epigenetische Veränderung, bei der die stillgelegte Kopie eines Prägungsgens durch Demethylierung aktiviert wird. Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass LOI allgegenwärtig bei Krebserkrankungen vorkommt und morphologischen Veränderungen vorausgeht. Im Gegensatz dazu tritt LOI selten in normalen somatischen Zellen auf. Daher kann der Methylierungsstatus von Imprinting-Genen als Biomarker dienen, um abnormale Zellen zu erkennen und zu analysieren.

Die Forscher werden ein paar gemeinsame LOI entwickeln, um ein prädiktives diagnostisches LOI-Panel im Urin mit optimaler und robuster Wirksamkeit bei der Diagnose von Blasenkrebs zu etablieren, indem sie LOI im Urin von Blasenkrebspatienten und einer Kontrollgruppe ohne Tumor im Harnsystem oder in anderen Organen analysieren . Darüber hinaus werden auch die Veränderungen des LOI im Urin überwacht, der vor und 1 Jahr nach der transurethralen Resektion von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NIMBC) gesammelt wurde. Die externe Konsistenzvalidierung wird an nachfolgendem Urin von Patienten und Kontrollteilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde, oder Teilnehmer der Kontrollgruppe im Changhai-Krankenhaus von Dezember 2017 bis zum Ende dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten, bei denen Blasenkrebs durch Zystoskopie und Biopsie diagnostiziert wurde. 2. Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie Morgenurin zur Verfügung stellen.

3. Morgenurin und verfügbares Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wurde. 4. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren. 5. Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- 1. Alter unter 18 Jahren 2. Personen, die nicht bereit sind, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll zur Einreichung des Serienurins zum Test nach der Operation nicht zu befolgen während der Nachverfolgung unmöglich.

4. Frühere Krebsdiagnose außer Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Blasenkrebs
Diagnostizierte Blasenkrebspatienten, die überwacht werden, bilden die experimentelle Gruppe zur Entwicklung des LOI-Panels, und die nachfolgende Kohorte wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität dieser Urinanalyse zu bestätigen.
Diagnosetest: Genomische Imprinting-Tests
Die Veränderungen des LOI Der erhaltene LOI aus Morgenurin und Tumor wird mit der LiSen-Imprinting-Diagnostik (LSID) getestet
Nicht-Krebs-Teilnehmer
Patienten, die wegen anderer Krankheiten behandelt werden, aber keinen Tumor haben, oder gesunde Teilnehmer liefern eine Negativkontrolle, um Daten für die Entwicklung des LOI-Diagnosepanels bereitzustellen
Diagnosetest: Genomische Imprinting-Tests
Die Veränderungen des LOI Der erhaltene LOI aus Morgenurin und Tumor wird mit der LiSen-Imprinting-Diagnostik (LSID) getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Urinanalyse durch LOI-Urinanalyse
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem LOI-Urintest als „positiv deklariert“ wurden, unter den Patienten, die an Blasenkrebs litten
In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Spezifität der Urinanalyse durch LOI-Urinanalyse
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem LOI-Urintest als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten, die keinen Krebs haben
In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Sensitivität der Urinanalyse durch LOI-Urinanalyse zur Vorhersage des Wiederauftretens von Blasenkrebs innerhalb von 1 Jahr nach transurethraler Resektion von NMIBC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem LOI-Urintest nach einer Blasenkrebsoperation als „positiv deklariert“ wurden, unter den Patienten, bei denen Blasenkrebs durch zystoskopische Untersuchung und Biopsie bestätigt wurde
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung der Spezifität der Urinanalyse durch LOI-Urinanalyse zur Vorhersage des Rezidivs ohne Blasenkrebs innerhalb von 1 Jahr nach transurethraler Resektion von NMIBC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem LOI-Urintest nach einer Blasenkrebsoperation als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten, bei denen durch zystoskopische Untersuchung bestätigt wurde, dass kein Blasenkrebsrezidiv aufgetreten ist
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Vergleich der Sensitivität der Urin-LOI-Analyse versus Urinzytologie
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der LOI-Analyse „für positiv erklärt“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie „für positiv erklärt“ wurden
In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Spezifität der Urin-LOI-Analyse versus Urinzytologie
Zeitfenster: In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der LOI-Analyse als „negativ deklariert“ wurden, im Vergleich zu Patienten, die bei der Urinzytologie als „negativ deklariert“ wurden
In der Mitte des Studiums durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

LiSen imprinting diagnostic (LSID) Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-urology-bladder marker-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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