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Effets du massage crânien chez les femmes ménopausées (CM-MWin)

16 août 2018 mis à jour par: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effets du massage crânien chez les femmes ménopausées souffrant d'insomnie

INTRODUCTION La ménopause est une étape de plus dans la vie d'une femme. Le changement hormonal est associé à une série de symptômes qui se manifestent généralement vers 50 ans. Toutes les femmes ne manifestent pas tous les symptômes ou avec la même intensité. Les symptômes les plus fréquents sont : bouffées de chaleur et sueurs nocturnes, changements d'humeur, insomnie ou troubles du sommeil, prise de poids, sécheresse vaginale et/ou problèmes urinaires ; ce qui nuit au bien-être des femmes. A ce stade, la femme se sent plus découragée que d'habitude, et peut montrer des moments d'anxiété, de stress ou d'irritabilité avec son entourage. Les troubles du sommeil peuvent également provoquer un état de fatigue et une somnolence excessive au cours de la journée, voire des maux de tête persistants qui interfèrent avec la routine quotidienne pourraient améliorer certains de ces aspects liés aux troubles du sommeil et donc à la qualité de vie de la femme.

Les objectifs de cette étude sont de connaître l'effet du massage thérapeutique crânien sur l'insomnie, afin d'améliorer la qualité de vie et la satisfaction corporelle de la femme, et de favoriser un meilleur fonctionnement et rendement des activités de la vie quotidienne.

MATERIEL ET METHODES Dans cette étude, les investigateurs ont sélectionné des femmes âgées de 45 à 60 ans, qui présentaient des changements et des symptômes caractéristiques de la période ménopausique, accompagnés d'altérations du sommeil. De plus, les critères d'inclusion exigent que les femmes n'aient pas eu de règles depuis un an.

Les critères d'exclusion sont le stress excessif, l'utilisation de médicaments pour favoriser le sommeil et un certain type de contre-indication à recevoir un traitement.

Conception du protocole Il consiste en un essai clinique randomisé, avec un total de 50 participants (n = 50), répartis en un groupe contrôle (n = 25) et un groupe expérimental (n = 25).

Intervention Le groupe expérimental est soumis à 1 séance par semaine de thérapie crânienne manuelle composée de massages et de techniques de relaxation crânienne, d'une durée de 30 minutes environ chaque séance, pendant 3 semaines et un mois de suivi. La thérapie manuelle consiste en un massage crânien en décubitus ventral et en décubitus dorsal.

Le groupe témoin ne reçoit pas de traitement, mais il sera évalué de la même manière que le groupe expérimental.

Évaluations Entretien clinique Comprend des données anthropométriques (âge, poids et taille). Le questionnaire de qualité de vie Sf-36 et l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) qui évalue l'état de bien-être de la femme ménopausée à travers 11 questions à réponse simple.

Le Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) prend en compte les habitudes de sommeil du dernier mois. Le PSQI contient un total de 19 questions, regroupées en 10 questions. Dans tous les cas, un score de 0 indiquerait une facilité de sommeil, tandis qu'un score de 3 serait une difficulté sévère.

D'autre part, le Sleep Journal évalue également les habitudes, les caractéristiques et la qualité du sommeil, mais contrairement au précédent, ce questionnaire doit être rempli quotidiennement par les patients.

L'échelle de stress perçu (PSS) est composée de 14 questions qui portent sur le niveau de stress perçu au cours du dernier mois ; Plus le score de chaque question est élevé, plus le niveau de stress de la personne est élevé.

Le questionnaire de satisfaction corporelle. 10 questions auxquelles il faut répondre selon l'état de santé qui décrit le mieux la personne à ce moment-là.

Le questionnaire Patient Global Impression of Change Scale évalue la sensation de changement, en termes de qualité de vie et de sommeil, de fonctionnalité et de limitation pour effectuer les activités de la vie quotidienne, que le participant a ressentie depuis le début du traitement de cette étude.

Analyse des données Les données obtenues seront stockées dans une base de données (SPSS), avec laquelle l'analyse des données sera également effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 45 à 60 ans
  • qui n'ont connu aucun cycle menstruel depuis au moins un an.
  • montrant des symptômes clairs de la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • que les participants n'ont pas utilisé plus de deux fois par semaine des médicaments pour favoriser le sommeil.
  • qui présentent des contre-indications pour recevoir le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage crânien
Thérapie manuelle crânienne composée de massages et de techniques de relaxation crânienne, d'une durée de 30 minutes environ chaque séance, pendant 3 semaines et un mois de suivi. La thérapie manuelle consiste en un massage crânien en décubitus ventral et en décubitus dorsal.
Thérapie manuelle crânienne composée de massages et de techniques de relaxation crânienne, d'une durée de 30 minutes environ chaque séance, pendant 3 semaines et un mois de suivi. La thérapie manuelle consiste en un massage crânien en décubitus ventral et en décubitus dorsal.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit pas de traitement.
Le groupe témoin ne reçoit pas de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI). Le Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) prend en compte les habitudes de sommeil du dernier mois. Le PSQI contient un total de 19 questions, regroupées en 10 questions. Dans tous les cas, un score de 0 indiquerait une facilité de sommeil, tandis qu'un score de 3 serait une difficulté sévère.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé
Délai: 8 semaines
SF-36 est un questionnaire de santé, à la fois physique et métallique. Il contient 36 items comprenant 8 sous-échelles d'état de santé. Il comprend différentes dimensions (douleur corporelle, perceptions, santé mentale, fonction physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonction sociale et vitalité). Les états de santé positifs et négatifs sont évalués. Pour évaluer chaque dimension, les items sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Le résultat est obtenu par sommation de toutes les questions, où 0 est le pire et 100 le meilleur résultat et état de santé.
8 semaines
Symptômes climatériques
Délai: 8 semaines

L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) évalue la gravité des symptômes climatériques. Elle se compose de 11 symptômes répartis en trois groupes : 1. Niveau somatique de la SRM, comprend : les bouffées de chaleur, la transpiration, l'inconfort cardiaque, les troubles du sommeil et l'inconfort articulaire et musculaire ; 2. SRM psychologique : humeur dépressive, irritabilité, anxiété et fatigue physique et mentale ; 3. SRM urogénitale : problèmes sexuels, problèmes urinaires et sécheresse vaginale.

Il s'agit d'un questionnaire facile à remplir, dans lequel chaque participant doit attribuer à chaque manifestation clinique un score de 0 à 4, selon qu'il ressent les symptômes décrits avec plus ou moins d'intensité. Le score MRS total est la somme des scores obtenus dans chaque bloc.

8 semaines
Satisfaction corporelle
Délai: 8 semaines
Questionnaire de satisfaction corporelle et d'auto-perception globale. Il contient 10 adjectifs positifs et 10 adjectifs négatifs sur la sensation corporelle du participant avec des réponses alternatives allant de 1 = Excellent à 5 = Médiocre. Chaque question est notée indépendamment.
8 semaines
Stress perçu
Délai: 8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS). Il se compose de 14 questions qui portent sur le niveau de stress perçu au cours du dernier mois. Chaque item a un score de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = occasionnellement, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score PSS total est la somme des résultats de chaque item, ce qui indique que plus le score attribué à chaque question est élevé, plus le niveau de stress que présente la personne est élevé.
8 semaines
Impression globale de changement
Délai: 8 semaines
Patient Global Impression of Change Scale, publié par Hurst H. et Bolton J. Évalue la sensation de changement après le traitement reçu. Il contient 7 affirmations (1 = je me suis beaucoup amélioré, 2 = je me suis beaucoup amélioré, 3 = je me suis un peu amélioré, 4 = je suis pareil, 5 = j'ai un peu empiré, 6 = j'ai aggravé un beaucoup, 7 = j'ai beaucoup empiré), ainsi qu'une échelle analogique sur le degré de changement (0 = bien mieux, 5 = pas de changement, 10 = bien pire).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID0020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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