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Efeitos da Massagem Craniana em Mulheres na Menopausa (CM-MWin)

16 de agosto de 2018 atualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efeitos da Massagem Craniana em Mulheres na Menopausa com Insônia

INTRODUÇÃO A menopausa é mais uma fase na vida da mulher. A alteração hormonal está associada a uma série de sintomas que costumam se manifestar por volta dos 50 anos. Nem todas as mulheres manifestam todos os sintomas ou com a mesma intensidade. Os sintomas mais comuns são: afrontamentos e suores noturnos, alterações de humor, insónia ou dificuldade em dormir, aumento de peso, secura vaginal e/ou problemas urinários; o que é prejudicial ao bem-estar das mulheres. Nesta fase a mulher se sente mais desanimada do que o normal, podendo apresentar momentos de ansiedade, estresse ou irritabilidade com as pessoas ao seu redor. Os distúrbios do sono também podem causar um estado de cansaço e sonolência excessiva durante o dia, ou mesmo dores de cabeça persistentes que interferem na rotina diária podem melhorar alguns desses aspectos relacionados aos distúrbios do sono e, portanto, à qualidade de vida da mulher.

Os objetivos deste estudo são conhecer o efeito da massagem terapêutica craniana na insónia, de forma a melhorar a qualidade de vida e a satisfação corporal da mulher, e promover um melhor funcionamento e desempenho das atividades da vida diária.

MATERIAL E MÉTODOS Neste estudo, os investigadores selecionaram mulheres com idade entre 45 e 60 anos, que apresentavam alterações e sintomas característicos do período da menopausa, acompanhados de alterações no sono. Além disso, os critérios de inclusão exigem que as mulheres não tenham menstruado por um ano.

Os critérios de exclusão são estresse excessivo, uso de medicamentos para promover o sono e algum tipo de contraindicação para o tratamento.

Desenho do protocolo Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com um total de 50 participantes (n = 50), divididos em grupo controle (n = 25) e grupo experimental (n = 25).

Intervenção O grupo experimental é submetido a 1 sessão por semana de terapia manual craniana composta por massagens e técnicas de relaxamento craniano, com duração aproximada de 30 minutos cada sessão, durante 3 semanas e um mês de acompanhamento. A terapia manual consiste em uma massagem craniana em decúbito ventral e supino.

O grupo controle não recebe tratamento, mas será avaliado da mesma forma que o grupo experimental.

Avaliações Entrevista clínica Inclui dados antropométricos (idade, peso e altura). O questionário de qualidade de vida Sf-36 e a Menopause Rating Scale (MRS) que avalia o estado de bem-estar da mulher na menopausa através de 11 perguntas de resposta simples.

O Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) leva em consideração os hábitos de sono durante o último mês. O PSQI contém um total de 19 questões, agrupadas em 10 questões. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indicaria facilidade para dormir, enquanto uma pontuação de 3 seria uma dificuldade grave.

Por outro lado, o Sleep Journal também avalia hábitos, características e qualidade do sono, mas diferente do anterior, este questionário deve ser respondido diariamente pelos pacientes.

A Escala de Estresse Percebido (PSS) é composta por 14 questões que dizem respeito ao nível de estresse percebido no último mês; Quanto maior a pontuação de cada questão, maior o nível de estresse da pessoa.

Questionário de Satisfação Corporal. São 10 perguntas que devem ser respondidas de acordo com o estado de saúde que melhor descreve a pessoa naquele momento.

O questionário Patient Global Impression of Change Scale avalia a sensação de mudança, em termos de qualidade de vida e sono, funcionalidade e limitação para realizar as atividades da vida diária, que o participante experimentou desde o início do tratamento deste estudo.

Análise dos dados Os dados obtidos serão armazenados em um banco de dados (SPSS), com o qual também será realizada a análise dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 45 a 60 anos
  • que não tiveram nenhum ciclo menstrual por pelo menos um ano.
  • apresentando sintomas claros da menopausa.

Critério de exclusão:

  • que os participantes não usaram mais de duas vezes por semana de medicação para promover o sono.
  • que apresentem contra-indicações para receber o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massagem craniana
Terapia manual craniana que consiste em massagens e técnicas de relaxamento craniano, com duração aproximada de 30 minutos cada sessão, durante 3 semanas e um mês de acompanhamento. A terapia manual consiste em uma massagem craniana em decúbito ventral e supino.
Terapia manual craniana que consiste em massagens e técnicas de relaxamento craniano, com duração aproximada de 30 minutos cada sessão, durante 3 semanas e um mês de acompanhamento. A terapia manual consiste em uma massagem craniana em decúbito ventral e supino.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle não recebe tratamento.
O grupo controle não recebe tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 8 semanas
Questionário de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI). O Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) leva em consideração os hábitos de sono durante o último mês. O PSQI contém um total de 19 questões, agrupadas em 10 questões. Em todos os casos, uma pontuação de 0 indicaria facilidade para dormir, enquanto uma pontuação de 3 seria uma dificuldade grave.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde
Prazo: 8 semanas
SF-36 é um questionário de saúde, tanto física como metal. Contém 36 itens que compreendem 8 subescalas de estado de saúde. Inclui diferentes dimensões (Dor Corporal, Percepções, Saúde Mental, Função Física, Papel-físico, Papel-emocional, Função Social e Vitalidade). Os estados de saúde positivos e negativos são avaliados. Para avaliar cada dimensão, os itens são transformados em uma escala de 0 a 100. O resultado é obtido pela soma de todas as questões, em que 0 é o pior e 100 o melhor resultado e estado de saúde.
8 semanas
Sintomas do climatério
Prazo: 8 semanas

A Menopause Rating Scale (MRS) avalia a gravidade dos sintomas do climatério. É composto por 11 sintomas divididos em três grupos: 1. Nível somático MRS, inclui: ondas de calor, sudorese, desconforto cardíaco, distúrbios do sono e desconforto articular e muscular; 2. SMR psicológico: humor depressivo, irritabilidade, ansiedade e cansaço físico e mental; 3. CRM urogenital: problemas sexuais, problemas urinários e secura vaginal.

Trata-se de um questionário de fácil preenchimento, no qual cada participante deve atribuir a cada manifestação clínica uma pontuação de 0 a 4, conforme apresente os sintomas descritos com maior ou menor intensidade. A pontuação total da MRS é a soma das pontuações obtidas em cada bloco.

8 semanas
Satisfação Corporal
Prazo: 8 semanas
Questionário de Satisfação Corporal e Autopercepção Global. Contém 10 adjetivos positivos e 10 negativos sobre a sensação corporal do participante com respostas alternativas que variam de 1 = Excelente a 5 = Ruim. Cada questão é pontuada de forma independente.
8 semanas
Estresse percebido
Prazo: 8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS). É composto por 14 questões que se relacionam com o nível de estresse percebido durante o último mês. Cada item tem uma pontuação de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente). A pontuação total do PSS é a soma dos resultados de cada item, o que indica que quanto maior a pontuação atribuída a cada questão, maior o nível de estresse que a pessoa apresenta.
8 semanas
Impressão Global de Mudança
Prazo: 8 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente, publicada por Hurst H. e Bolton J. Avalia a sensação de mudança após o tratamento recebido. Contém 7 afirmações (1 = melhorei muito, 2 = melhorei muito, 3 = melhorei um pouco, 4 = continuo igual, 5 = piorei um pouco, 6 = piorei um pouco muito, 7 = piorei muito), juntamente com uma escala analógica do grau de mudança (0 = muito melhor, 5 = sem mudança, 10 = muito pior).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID0020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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