- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03565952
Efectos del masaje craneal en mujeres menopáusicas (CM-MWin)
Efectos del masaje craneal en mujeres menopáusicas con insomnio
INTRODUCCIÓN La menopausia es una etapa más en la vida de la mujer. El cambio hormonal se asocia a una serie de síntomas que suelen manifestarse alrededor de los 50 años. No todas las mujeres manifiestan todos los síntomas ni con la misma intensidad. Los síntomas más comunes son: sofocos y sudores nocturnos, cambios de humor, insomnio o dificultad para dormir, aumento de peso, sequedad vaginal y/o problemas urinarios; lo que es perjudicial para el bienestar de la mujer. En esta etapa la mujer se siente más desanimada que de costumbre, y puede mostrar momentos de ansiedad, estrés o irritabilidad con las personas que la rodean. Las alteraciones del sueño también pueden provocar un estado de cansancio y somnolencia excesiva durante el día, o incluso los dolores de cabeza persistentes que interfieren con la rutina diaria podrían mejorar algunos de estos aspectos relacionados con las alteraciones del sueño y con ello la calidad de vida de la mujer.
Los objetivos de este estudio son conocer el efecto del masaje terapéutico craneal sobre el insomnio, con el fin de mejorar la calidad de vida y la satisfacción corporal de la mujer, y promover un mejor funcionamiento y desempeño de las actividades de la vida diaria.
MATERIAL Y MÉTODOS En este estudio, los investigadores seleccionaron mujeres con edades entre 45 y 60 años, que presentaban cambios y síntomas característicos del período menopáusico, acompañados de alteraciones en el sueño. Además, los criterios de inclusión requieren que las mujeres no hayan tenido un período menstrual durante un año.
Los criterios de exclusión son el estrés excesivo, el uso de medicamentos para promover el sueño y algún tipo de contraindicación para recibir tratamiento.
Diseño del protocolo Consiste en un ensayo clínico aleatorizado, con un total de 50 participantes (n = 50), divididos en un grupo control (n = 25) y un grupo experimental (n = 25).
Intervención El grupo experimental es sometido a 1 sesión por semana de terapia craneal manual consistente en técnicas de masaje y relajación craneal, con una duración de 30 minutos cada sesión aproximadamente, durante 3 semanas y un mes de seguimiento. La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.
El grupo control no recibe tratamiento, pero serán evaluados igual que el grupo experimental.
Evaluaciones Entrevista clínica Incluye datos antropométricos (edad, peso y talla). El cuestionario de calidad de vida Sf-36 y la Menopause Rating Scale (MRS) que evalúa el estado de bienestar de la mujer menopáusica a través de 11 preguntas de respuesta sencilla.
El Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) tiene en cuenta los hábitos de sueño durante el último mes. El PSQI contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas. En todos los casos, una puntuación de 0 indicaría facilidad para dormir, mientras que una puntuación de 3 sería una dificultad grave.
Por otro lado, el Diario del Sueño también evalúa hábitos de sueño, características y calidad del sueño, pero a diferencia del anterior, este cuestionario tiene que ser respondido diariamente por los pacientes.
La Escala de Estrés Percibido (PSS) está compuesta por 14 preguntas que se relacionan con el nivel de estrés percibido durante el último mes; Cuanto mayor sea la puntuación de cada pregunta, mayor será el nivel de estrés que tiene la persona.
El Cuestionario de Satisfacción Corporal. 10 preguntas es la que se debe responder de acuerdo al estado de salud que mejor describa a la persona en ese momento.
El cuestionario Patient Global Impression of Change Scale evalúa la sensación de cambio, en términos de calidad de vida y sueño, funcionalidad y limitación para realizar las actividades de la vida diaria, que el participante ha experimentado desde el inicio del tratamiento de este estudio.
Análisis de datos Los datos obtenidos se almacenarán en una base de datos (SPSS), con la que también se realizará el análisis de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 45 a 60 años
- que no han experimentado ningún ciclo menstrual durante al menos un año.
- mostrando claros síntomas de la menopausia.
Criterio de exclusión:
- que los participantes no hayan usado más de dos veces por semana medicamentos para promover el sueño.
- que presenten contraindicaciones para recibir el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje craneal
Terapia craneal manual consistente en masajes y técnicas de relajación craneal, con una duración aproximada de 30 minutos cada sesión, durante 3 semanas y un mes de seguimiento.
La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.
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Terapia craneal manual consistente en masajes y técnicas de relajación craneal, con una duración aproximada de 30 minutos cada sesión, durante 3 semanas y un mes de seguimiento.
La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control no recibe tratamiento.
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El grupo control no recibe tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI).
El Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) tiene en cuenta los hábitos de sueño durante el último mes.
El PSQI contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas.
En todos los casos, una puntuación de 0 indicaría facilidad para dormir, mientras que una puntuación de 3 sería una dificultad grave.
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semana
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SF-36 es un cuestionario de salud, tanto física como mental.
Contiene 36 ítems que comprenden 8 subescalas de estado de salud.
Incluye diferentes dimensiones (Dolor Corporal, Percepciones, Salud Mental, Función Física, Rol-físico, Rol-emocional, Función Social y Vitalidad).
Se evalúan los estados de salud positivos y negativos.
Para evaluar cada dimensión, los ítems se transforman en una escala de 0 a 100.
El resultado se obtiene por sumatoria de todas las preguntas, en la que 0 es el peor y 100 el mejor resultado y estado de salud.
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8 semana
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: 8 semana
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La escala de valoración de la menopausia (MRS) evalúa la gravedad de los síntomas del climaterio. Consta de 11 síntomas divididos en tres grupos: 1. Nivel somático MRS, incluye: sofocos, sudoración, malestar cardíaco, trastornos del sueño y molestias articulares y musculares; 2. MRS psicológica: estado de ánimo depresivo, irritabilidad, ansiedad y fatiga física y mental; 3. MRS urogenital: problemas sexuales, problemas con la orina y sequedad vaginal. Se trata de un cuestionario de fácil cumplimentación, en el que cada participante debe atribuir a cada manifestación clínica una puntuación de 0 a 4, según experimente con mayor o menor intensidad los síntomas descritos. La puntuación total de MRS es la suma de las puntuaciones obtenidas en cada bloque. |
8 semana
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Satisfacción Corporal
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cuestionario de Satisfacción Corporal y Autopercepción Global.
Contiene 10 adjetivos positivos y 10 negativos sobre la sensación corporal del participante con alternativas de respuesta que van desde 1 = Excelente hasta 5 = Malo.
Cada pregunta se puntúa de forma independiente.
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8 semana
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semana
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Escala de Estrés Percibido (PSS).
Consta de 14 preguntas que se relacionan con el nivel de estrés percibido durante el último mes.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación total de la PSS es la suma de los resultados de cada ítem, lo que indica que a mayor puntuación atribuida a cada pregunta, mayor nivel de estrés que presenta la persona.
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8 semana
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 8 semana
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Patient Global Impression of Change Scale, publicada por Hurst H. y Bolton J. Evalúa la sensación de cambio tras el tratamiento recibido.
Contiene 7 afirmaciones (1 = He mejorado mucho, 2 = He mejorado mucho, 3 = He mejorado un poco, 4 = Estoy igual, 5 = He empeorado un poco, 6 = He empeorado un mucho, 7 = he empeorado mucho), junto con una escala analógica sobre el grado de cambio (0 = mucho mejor, 5 = sin cambios, 10 = mucho peor).
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ID0020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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