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Efectos del masaje craneal en mujeres menopáusicas (CM-MWin)

16 de agosto de 2018 actualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efectos del masaje craneal en mujeres menopáusicas con insomnio

INTRODUCCIÓN La menopausia es una etapa más en la vida de la mujer. El cambio hormonal se asocia a una serie de síntomas que suelen manifestarse alrededor de los 50 años. No todas las mujeres manifiestan todos los síntomas ni con la misma intensidad. Los síntomas más comunes son: sofocos y sudores nocturnos, cambios de humor, insomnio o dificultad para dormir, aumento de peso, sequedad vaginal y/o problemas urinarios; lo que es perjudicial para el bienestar de la mujer. En esta etapa la mujer se siente más desanimada que de costumbre, y puede mostrar momentos de ansiedad, estrés o irritabilidad con las personas que la rodean. Las alteraciones del sueño también pueden provocar un estado de cansancio y somnolencia excesiva durante el día, o incluso los dolores de cabeza persistentes que interfieren con la rutina diaria podrían mejorar algunos de estos aspectos relacionados con las alteraciones del sueño y con ello la calidad de vida de la mujer.

Los objetivos de este estudio son conocer el efecto del masaje terapéutico craneal sobre el insomnio, con el fin de mejorar la calidad de vida y la satisfacción corporal de la mujer, y promover un mejor funcionamiento y desempeño de las actividades de la vida diaria.

MATERIAL Y MÉTODOS En este estudio, los investigadores seleccionaron mujeres con edades entre 45 y 60 años, que presentaban cambios y síntomas característicos del período menopáusico, acompañados de alteraciones en el sueño. Además, los criterios de inclusión requieren que las mujeres no hayan tenido un período menstrual durante un año.

Los criterios de exclusión son el estrés excesivo, el uso de medicamentos para promover el sueño y algún tipo de contraindicación para recibir tratamiento.

Diseño del protocolo Consiste en un ensayo clínico aleatorizado, con un total de 50 participantes (n = 50), divididos en un grupo control (n = 25) y un grupo experimental (n = 25).

Intervención El grupo experimental es sometido a 1 sesión por semana de terapia craneal manual consistente en técnicas de masaje y relajación craneal, con una duración de 30 minutos cada sesión aproximadamente, durante 3 semanas y un mes de seguimiento. La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.

El grupo control no recibe tratamiento, pero serán evaluados igual que el grupo experimental.

Evaluaciones Entrevista clínica Incluye datos antropométricos (edad, peso y talla). El cuestionario de calidad de vida Sf-36 y la Menopause Rating Scale (MRS) que evalúa el estado de bienestar de la mujer menopáusica a través de 11 preguntas de respuesta sencilla.

El Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) tiene en cuenta los hábitos de sueño durante el último mes. El PSQI contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas. En todos los casos, una puntuación de 0 indicaría facilidad para dormir, mientras que una puntuación de 3 sería una dificultad grave.

Por otro lado, el Diario del Sueño también evalúa hábitos de sueño, características y calidad del sueño, pero a diferencia del anterior, este cuestionario tiene que ser respondido diariamente por los pacientes.

La Escala de Estrés Percibido (PSS) está compuesta por 14 preguntas que se relacionan con el nivel de estrés percibido durante el último mes; Cuanto mayor sea la puntuación de cada pregunta, mayor será el nivel de estrés que tiene la persona.

El Cuestionario de Satisfacción Corporal. 10 preguntas es la que se debe responder de acuerdo al estado de salud que mejor describa a la persona en ese momento.

El cuestionario Patient Global Impression of Change Scale evalúa la sensación de cambio, en términos de calidad de vida y sueño, funcionalidad y limitación para realizar las actividades de la vida diaria, que el participante ha experimentado desde el inicio del tratamiento de este estudio.

Análisis de datos Los datos obtenidos se almacenarán en una base de datos (SPSS), con la que también se realizará el análisis de los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 45 a 60 años
  • que no han experimentado ningún ciclo menstrual durante al menos un año.
  • mostrando claros síntomas de la menopausia.

Criterio de exclusión:

  • que los participantes no hayan usado más de dos veces por semana medicamentos para promover el sueño.
  • que presenten contraindicaciones para recibir el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masaje craneal
Terapia craneal manual consistente en masajes y técnicas de relajación craneal, con una duración aproximada de 30 minutos cada sesión, durante 3 semanas y un mes de seguimiento. La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.
Terapia craneal manual consistente en masajes y técnicas de relajación craneal, con una duración aproximada de 30 minutos cada sesión, durante 3 semanas y un mes de seguimiento. La terapia manual consiste en un masaje craneal en decúbito prono y supino.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control no recibe tratamiento.
El grupo control no recibe tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 8 semana
Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI). El Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) tiene en cuenta los hábitos de sueño durante el último mes. El PSQI contiene un total de 19 preguntas, agrupadas en 10 preguntas. En todos los casos, una puntuación de 0 indicaría facilidad para dormir, mientras que una puntuación de 3 sería una dificultad grave.
8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud
Periodo de tiempo: 8 semana
SF-36 es un cuestionario de salud, tanto física como mental. Contiene 36 ítems que comprenden 8 subescalas de estado de salud. Incluye diferentes dimensiones (Dolor Corporal, Percepciones, Salud Mental, Función Física, Rol-físico, Rol-emocional, Función Social y Vitalidad). Se evalúan los estados de salud positivos y negativos. Para evaluar cada dimensión, los ítems se transforman en una escala de 0 a 100. El resultado se obtiene por sumatoria de todas las preguntas, en la que 0 es el peor y 100 el mejor resultado y estado de salud.
8 semana
Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: 8 semana

La escala de valoración de la menopausia (MRS) evalúa la gravedad de los síntomas del climaterio. Consta de 11 síntomas divididos en tres grupos: 1. Nivel somático MRS, incluye: sofocos, sudoración, malestar cardíaco, trastornos del sueño y molestias articulares y musculares; 2. MRS psicológica: estado de ánimo depresivo, irritabilidad, ansiedad y fatiga física y mental; 3. MRS urogenital: problemas sexuales, problemas con la orina y sequedad vaginal.

Se trata de un cuestionario de fácil cumplimentación, en el que cada participante debe atribuir a cada manifestación clínica una puntuación de 0 a 4, según experimente con mayor o menor intensidad los síntomas descritos. La puntuación total de MRS es la suma de las puntuaciones obtenidas en cada bloque.

8 semana
Satisfacción Corporal
Periodo de tiempo: 8 semana
Cuestionario de Satisfacción Corporal y Autopercepción Global. Contiene 10 adjetivos positivos y 10 negativos sobre la sensación corporal del participante con alternativas de respuesta que van desde 1 = Excelente hasta 5 = Malo. Cada pregunta se puntúa de forma independiente.
8 semana
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semana
Escala de Estrés Percibido (PSS). Consta de 14 preguntas que se relacionan con el nivel de estrés percibido durante el último mes. Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = ocasionalmente, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo). La puntuación total de la PSS es la suma de los resultados de cada ítem, lo que indica que a mayor puntuación atribuida a cada pregunta, mayor nivel de estrés que presenta la persona.
8 semana
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 8 semana
Patient Global Impression of Change Scale, publicada por Hurst H. y Bolton J. Evalúa la sensación de cambio tras el tratamiento recibido. Contiene 7 afirmaciones (1 = He mejorado mucho, 2 = He mejorado mucho, 3 = He mejorado un poco, 4 = Estoy igual, 5 = He empeorado un poco, 6 = He empeorado un mucho, 7 = he empeorado mucho), junto con una escala analógica sobre el grado de cambio (0 = mucho mejor, 5 = sin cambios, 10 = mucho peor).
8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID0020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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