Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallohieronnan vaikutukset vaihdevuosien aikana (CM-MWin)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Kallohieronnan vaikutukset menopausaalisilla naisilla, joilla on unettomuus

JOHDANTO Vaihdevuodet on yksi vaihe lisää naisen elämässä. Hormonaaliseen muutokseen liittyy joukko oireita, jotka ilmenevät yleensä noin 50 vuoden kuluttua. Kaikilla naisilla ei ilmene kaikkia oireita tai yhtä voimakkuutta. Yleisimmät oireet ovat: kuumat aallot ja yöhikoilu, mielialan muutokset, unettomuus tai univaikeudet, painonnousu, emättimen kuivuus ja/tai virtsaamisongelmat; mikä on haitallista naisten hyvinvoinnille. Tässä vaiheessa nainen tuntee olonsa tavallista masentuneemmaksi ja voi osoittaa ahdistusta, stressiä tai ärtyneisyyttä ympärillään olevien ihmisten kanssa. Unihäiriöt voivat aiheuttaa myös väsymystä ja liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan, tai jopa jatkuvat arjen rutiineja häiritsevät päänsäryt voivat parantaa joitain näistä unihäiriöihin liittyvistä näkökohdista ja siten naisen elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää kallon terapeuttisen hieronnan vaikutus unettomuuteen elämänlaadun ja naisen ruumiillisen tyytyväisyyden parantamiseksi sekä arjen toimintojen parempaan toimintaan ja suoriutumiseen.

AINEISTOT JA MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat 45-60-vuotiaat naiset, joilla oli vaihdevuosille tyypillisiä muutoksia ja oireita, joihin liittyi muutoksia unessa. Lisäksi mukaanottokriteerit edellyttävät, että naisella ei ole ollut kuukautisia vuoteen.

Poissulkemiskriteereinä ovat liiallinen stressi, unta edistävien lääkkeiden käyttö ja jonkinlainen vasta-aihe hoidon saamiselle.

Protokollan suunnittelu Se koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on yhteensä 50 osallistujaa (n = 50), jaettuna kontrolliryhmään (n = 25) ja koeryhmään (n = 25).

Interventio Koeryhmälle tehdään 1 manuaalinen kraniaalihoitokerta viikossa, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista. Kukin istunto kestää noin 30 minuuttia kolmen viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan. Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.

Kontrolliryhmä ei saa hoitoa, mutta heidät arvioidaan samalla tavalla kuin koeryhmä.

Arvioinnit Kliininen haastattelu Sisältää antropometriset tiedot (ikä, paino ja pituus). Elämänlaatukysely Sf-36 ja Menopause Rating Scale (MRS), joka arvioi vaihdevuosien naisen hyvinvoinnin tilaa 11 yksinkertaisen vastauskysymyksen kautta.

Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) ottaa huomioon nukkumistottumukset viimeisen kuukauden aikana. PSQI sisältää yhteensä 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 osoittaisi nukkumisen helppoutta, kun taas pistemäärä 3 olisi vakava vaikeus.

Toisaalta Sleep Journal arvioi myös unetottumuksia, -ominaisuuksia ja unen laatua, mutta toisin kuin edellisessä, tähän kyselyyn potilaiden on vastattava päivittäin.

PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät viimeisen kuukauden aikana havaittuun stressitasoon. Mitä korkeampi kunkin kysymyksen pistemäärä on, sitä korkeampi stressitaso henkilöllä on.

Body Satisfaction Questionnaire. 10 kysymystä on, joihin on vastattava sen terveydentilan mukaan, joka kuvaa henkilöä parhaiten sillä hetkellä.

Patient Global Impression of Change Scale -kyselyssä arvioidaan muutoksen tunnetta elämän ja unen laadun, toimivuuden ja arjen toimintojen suorittamisen rajoitusten osalta, joita osallistuja on kokenut tämän tutkimuksen hoidon alusta lähtien.

Tietojen analysointi Saadut tiedot tallennetaan tietokantaan (SPSS), jonka avulla myös tietojen analysointi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-60-vuotiaat naiset
  • joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa vähintään vuoteen.
  • selkeitä vaihdevuosioireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • että osallistujat eivät ole käyttäneet useammin kuin kahdesti viikossa lääkkeitä unen edistämiseen.
  • joilla on vasta-aiheita hoidon saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kallon hieronta
Manuaalinen kalloterapia, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista, joka kestää noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, 3 viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan. Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.
Manuaalinen kalloterapia, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista, joka kestää noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, 3 viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan. Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI). Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) ottaa huomioon nukkumistottumukset viimeisen kuukauden aikana. PSQI sisältää yhteensä 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 osoittaisi nukkumisen helppoutta, kun taas pistemäärä 3 olisi vakava vaikeus.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SF-36 on terveyskysely, sekä fyysinen että metallinen. Se sisältää 36 kohtaa, jotka käsittävät 8 terveydentilan ala-asteikkoa. Se sisältää eri ulottuvuuksia (kehokipu, havainnot, mielenterveys, fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus). Positiivinen ja negatiivinen terveydentila arvioidaan. Kunkin ulottuvuuden arvioimiseksi kohteet muunnetaan asteikolla 0–100. Tulos saadaan summaamalla kaikki kysymykset, joissa 0 on huonoin ja 100 paras tulos ja terveydentila.
8 viikkoa
Klimakteriset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Menopause Rating Scale (MRS) arvioi klimakteerioireiden vakavuuden. Se koostuu 11 oireesta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään: 1. MRS-somaattinen taso, sisältää: kuumat aallot, hikoilu, sydämen epämukavuus, unihäiriöt sekä nivel- ja lihaskipu; 2. Psykologinen MRS: masennustila, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja fyysinen ja henkinen väsymys; 3. Urogenital MRS: seksuaaliset ongelmat, virtsaan liittyvät ongelmat ja emättimen kuivuus.

Se on helposti täytettävä kyselylomake, jossa jokaisen osallistujan on annettava kullekin kliiniselle ilmentymälle pisteet 0-4 sen mukaan, kokeeko hän kuvattuja oireita voimakkaammin vai vähemmän. MRS:n kokonaispistemäärä on kussakin lohkossa saatujen pisteiden summa.

8 viikkoa
Kehon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehotyytyväisyys ja globaali itsenäinen kyselylomake. Se sisältää 10 positiivista ja 10 negatiivista adjektiivia osallistujan kehon tuntemuksista ja vaihtoehtoiset vastaukset vaihtelevat 1 = Erinomainen - 5 = Huono. Jokainen kysymys pisteytetään itsenäisesti.
8 viikkoa
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Perceived Stress Scale (PSS). Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät koettuun stressin tasoon viimeisen kuukauden aikana. Jokaisen kohteen arvosana on 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = usein, 4 = hyvin usein). Kokonais-PSS-pistemäärä on kunkin kohteen tulosten summa, mikä osoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä jokaiselle kysymykselle annetaan, sitä korkeampi on henkilön stressitaso.
8 viikkoa
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patient Global Impression of Change Scale, julkaisijat Hurst H. ja Bolton J. Arvioi muutoksen tunteen hoidon jälkeen. Se sisältää 7 afirmaation erä, 7 = olen huonontunut paljon), sekä analoginen muutosaste-asteikko (0 = paljon parempi, 5 = ei muutosta, 10 = paljon huonompi).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID0020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa