- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03565952
Kallohieronnan vaikutukset vaihdevuosien aikana (CM-MWin)
Kallohieronnan vaikutukset menopausaalisilla naisilla, joilla on unettomuus
JOHDANTO Vaihdevuodet on yksi vaihe lisää naisen elämässä. Hormonaaliseen muutokseen liittyy joukko oireita, jotka ilmenevät yleensä noin 50 vuoden kuluttua. Kaikilla naisilla ei ilmene kaikkia oireita tai yhtä voimakkuutta. Yleisimmät oireet ovat: kuumat aallot ja yöhikoilu, mielialan muutokset, unettomuus tai univaikeudet, painonnousu, emättimen kuivuus ja/tai virtsaamisongelmat; mikä on haitallista naisten hyvinvoinnille. Tässä vaiheessa nainen tuntee olonsa tavallista masentuneemmaksi ja voi osoittaa ahdistusta, stressiä tai ärtyneisyyttä ympärillään olevien ihmisten kanssa. Unihäiriöt voivat aiheuttaa myös väsymystä ja liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan, tai jopa jatkuvat arjen rutiineja häiritsevät päänsäryt voivat parantaa joitain näistä unihäiriöihin liittyvistä näkökohdista ja siten naisen elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää kallon terapeuttisen hieronnan vaikutus unettomuuteen elämänlaadun ja naisen ruumiillisen tyytyväisyyden parantamiseksi sekä arjen toimintojen parempaan toimintaan ja suoriutumiseen.
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsivat 45-60-vuotiaat naiset, joilla oli vaihdevuosille tyypillisiä muutoksia ja oireita, joihin liittyi muutoksia unessa. Lisäksi mukaanottokriteerit edellyttävät, että naisella ei ole ollut kuukautisia vuoteen.
Poissulkemiskriteereinä ovat liiallinen stressi, unta edistävien lääkkeiden käyttö ja jonkinlainen vasta-aihe hoidon saamiselle.
Protokollan suunnittelu Se koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on yhteensä 50 osallistujaa (n = 50), jaettuna kontrolliryhmään (n = 25) ja koeryhmään (n = 25).
Interventio Koeryhmälle tehdään 1 manuaalinen kraniaalihoitokerta viikossa, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista. Kukin istunto kestää noin 30 minuuttia kolmen viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan. Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa, mutta heidät arvioidaan samalla tavalla kuin koeryhmä.
Arvioinnit Kliininen haastattelu Sisältää antropometriset tiedot (ikä, paino ja pituus). Elämänlaatukysely Sf-36 ja Menopause Rating Scale (MRS), joka arvioi vaihdevuosien naisen hyvinvoinnin tilaa 11 yksinkertaisen vastauskysymyksen kautta.
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) ottaa huomioon nukkumistottumukset viimeisen kuukauden aikana. PSQI sisältää yhteensä 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen. Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 osoittaisi nukkumisen helppoutta, kun taas pistemäärä 3 olisi vakava vaikeus.
Toisaalta Sleep Journal arvioi myös unetottumuksia, -ominaisuuksia ja unen laatua, mutta toisin kuin edellisessä, tähän kyselyyn potilaiden on vastattava päivittäin.
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät viimeisen kuukauden aikana havaittuun stressitasoon. Mitä korkeampi kunkin kysymyksen pistemäärä on, sitä korkeampi stressitaso henkilöllä on.
Body Satisfaction Questionnaire. 10 kysymystä on, joihin on vastattava sen terveydentilan mukaan, joka kuvaa henkilöä parhaiten sillä hetkellä.
Patient Global Impression of Change Scale -kyselyssä arvioidaan muutoksen tunnetta elämän ja unen laadun, toimivuuden ja arjen toimintojen suorittamisen rajoitusten osalta, joita osallistuja on kokenut tämän tutkimuksen hoidon alusta lähtien.
Tietojen analysointi Saadut tiedot tallennetaan tietokantaan (SPSS), jonka avulla myös tietojen analysointi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-60-vuotiaat naiset
- joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa vähintään vuoteen.
- selkeitä vaihdevuosioireita.
Poissulkemiskriteerit:
- että osallistujat eivät ole käyttäneet useammin kuin kahdesti viikossa lääkkeitä unen edistämiseen.
- joilla on vasta-aiheita hoidon saamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kallon hieronta
Manuaalinen kalloterapia, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista, joka kestää noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, 3 viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan.
Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.
|
Manuaalinen kalloterapia, joka koostuu hieronnasta ja kallon rentouttamistekniikoista, joka kestää noin 30 minuuttia jokaisessa istunnossa, 3 viikon ajan ja yhden kuukauden seurannan ajan.
Manuaalinen terapia koostuu vatsa- ja selällään olevasta kallon hieronnasta.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
|
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI).
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) ottaa huomioon nukkumistottumukset viimeisen kuukauden aikana.
PSQI sisältää yhteensä 19 kysymystä, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä 0 osoittaisi nukkumisen helppoutta, kun taas pistemäärä 3 olisi vakava vaikeus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36 on terveyskysely, sekä fyysinen että metallinen.
Se sisältää 36 kohtaa, jotka käsittävät 8 terveydentilan ala-asteikkoa.
Se sisältää eri ulottuvuuksia (kehokipu, havainnot, mielenterveys, fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus).
Positiivinen ja negatiivinen terveydentila arvioidaan.
Kunkin ulottuvuuden arvioimiseksi kohteet muunnetaan asteikolla 0–100.
Tulos saadaan summaamalla kaikki kysymykset, joissa 0 on huonoin ja 100 paras tulos ja terveydentila.
|
8 viikkoa
|
|
Klimakteriset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Menopause Rating Scale (MRS) arvioi klimakteerioireiden vakavuuden. Se koostuu 11 oireesta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään: 1. MRS-somaattinen taso, sisältää: kuumat aallot, hikoilu, sydämen epämukavuus, unihäiriöt sekä nivel- ja lihaskipu; 2. Psykologinen MRS: masennustila, ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja fyysinen ja henkinen väsymys; 3. Urogenital MRS: seksuaaliset ongelmat, virtsaan liittyvät ongelmat ja emättimen kuivuus. Se on helposti täytettävä kyselylomake, jossa jokaisen osallistujan on annettava kullekin kliiniselle ilmentymälle pisteet 0-4 sen mukaan, kokeeko hän kuvattuja oireita voimakkaammin vai vähemmän. MRS:n kokonaispistemäärä on kussakin lohkossa saatujen pisteiden summa. |
8 viikkoa
|
|
Kehon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehotyytyväisyys ja globaali itsenäinen kyselylomake.
Se sisältää 10 positiivista ja 10 negatiivista adjektiivia osallistujan kehon tuntemuksista ja vaihtoehtoiset vastaukset vaihtelevat 1 = Erinomainen - 5 = Huono.
Jokainen kysymys pisteytetään itsenäisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät koettuun stressin tasoon viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisen kohteen arvosana on 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = satunnaisesti, 3 = usein, 4 = hyvin usein).
Kokonais-PSS-pistemäärä on kunkin kohteen tulosten summa, mikä osoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä jokaiselle kysymykselle annetaan, sitä korkeampi on henkilön stressitaso.
|
8 viikkoa
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patient Global Impression of Change Scale, julkaisijat Hurst H. ja Bolton J. Arvioi muutoksen tunteen hoidon jälkeen.
Se sisältää 7 afirmaation erä, 7 = olen huonontunut paljon), sekä analoginen muutosaste-asteikko (0 = paljon parempi, 5 = ei muutosta, 10 = paljon huonompi).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .