- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03565952
Effetti del massaggio cranico nelle donne in menopausa (CM-MWin)
Effetti del massaggio cranico nelle donne in menopausa con insonnia
INTRODUZIONE La menopausa è una tappa in più nella vita di una donna. Il cambiamento ormonale è associato a una serie di sintomi che di solito si manifestano intorno ai 50 anni. Non tutte le donne manifestano tutti i sintomi o con la stessa intensità. I sintomi più comuni sono: vampate di calore e sudorazioni notturne, cambiamenti di umore, insonnia o difficoltà a dormire, aumento di peso, secchezza vaginale e/o problemi urinari; ciò che è dannoso per il benessere delle donne. In questa fase la donna si sente più scoraggiata del solito, e può mostrare momenti di ansia, stress o irritabilità con le persone che la circondano. I disturbi del sonno possono provocare anche uno stato di stanchezza e sonnolenza eccessiva durante il giorno, o anche mal di testa persistenti che interferiscono con la routine quotidiana potrebbero migliorare alcuni di questi aspetti legati ai disturbi del sonno e quindi la qualità della vita della donna.
Gli obiettivi di questo studio sono conoscere l'effetto del massaggio terapeutico cranico sull'insonnia, al fine di migliorare la qualità della vita e la soddisfazione corporea della donna, e promuovere un migliore funzionamento e svolgimento delle attività della vita quotidiana.
MATERIALI E METODI In questo studio, i ricercatori hanno selezionato donne di età compresa tra i 45 ei 60 anni, che presentavano alterazioni e sintomi caratteristici del periodo menopausale, accompagnati da alterazioni del sonno. Inoltre, i criteri di inclusione richiedono che le donne non abbiano avuto il ciclo mestruale per un anno.
I criteri di esclusione sono lo stress eccessivo, l'uso di farmaci per favorire il sonno e qualche tipo di controindicazione a ricevere cure.
Disegno del protocollo Consiste in uno studio clinico randomizzato, con un totale di 50 partecipanti (n = 50), divisi in un gruppo di controllo (n = 25) e un gruppo sperimentale (n = 25).
Intervento Il gruppo sperimentale viene sottoposto a 1 seduta a settimana di terapia manuale craniale composta da massaggi e tecniche di rilassamento craniale, della durata di circa 30 minuti ciascuna seduta, per 3 settimane e un mese di follow-up. La terapia manuale consiste in un massaggio craniale prono e supino.
Il gruppo di controllo non riceve trattamento, ma verrà valutato allo stesso modo del gruppo sperimentale.
Valutazioni Colloquio clinico Include dati antropometrici (età, peso e altezza). Il questionario sulla qualità della vita Sf-36 e la Menopause Rating Scale (MRS) che valuta lo stato di benessere della donna in menopausa attraverso 11 semplici domande a risposta.
Il Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tiene conto delle abitudini del sonno durante l'ultimo mese. Il PSQI contiene un totale di 19 domande, raggruppate in 10 domande. In tutti i casi, un punteggio pari a 0 indicherebbe facilità nel dormire, mentre un punteggio pari a 3 indicherebbe una grave difficoltà.
D'altra parte, lo Sleep Journal valuta anche le abitudini, le caratteristiche e la qualità del sonno, ma a differenza del precedente, questo questionario deve essere risposto quotidianamente dai pazienti.
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è composta da 14 domande che riguardano il livello di stress percepito durante l'ultimo mese; Più alto è il punteggio di ogni domanda, maggiore è il livello di stress della persona.
Il questionario sulla soddisfazione del corpo. 10 domande alle quali bisogna rispondere in base allo stato di salute che meglio descrive la persona in quel momento.
Il questionario Patient Global Impression of Change Scale valuta la sensazione di cambiamento, in termini di qualità della vita e del sonno, funzionalità e limitazione a svolgere le attività della vita quotidiana, che il partecipante ha sperimentato dall'inizio del trattamento di questo studio.
Analisi dei dati I dati ottenuti verranno archiviati in un database (SPSS), con il quale verrà eseguita anche l'analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 45 ai 60 anni
- che non hanno avuto alcun ciclo mestruale per almeno un anno.
- mostrando chiari sintomi della menopausa.
Criteri di esclusione:
- che i partecipanti non hanno usato più di due volte a settimana farmaci per favorire il sonno.
- che presentano controindicazioni a ricevere il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Massaggio cranico
Terapia cranica manuale composta da massaggi e tecniche di rilassamento craniale, della durata di circa 30 minuti a seduta, per un follow-up di 3 settimane e un mese.
La terapia manuale consiste in un massaggio craniale prono e supino.
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Terapia cranica manuale composta da massaggi e tecniche di rilassamento craniale, della durata di circa 30 minuti a seduta, per un follow-up di 3 settimane e un mese.
La terapia manuale consiste in un massaggio craniale prono e supino.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve trattamento.
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Il gruppo di controllo non riceve trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimana
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Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg (PSQI).
Il Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tiene conto delle abitudini del sonno durante l'ultimo mese.
Il PSQI contiene un totale di 19 domande, raggruppate in 10 domande.
In tutti i casi, un punteggio pari a 0 indicherebbe facilità nel dormire, mentre un punteggio pari a 3 indicherebbe una grave difficoltà.
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute
Lasso di tempo: 8 settimana
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SF-36 è un questionario sulla salute, sia fisico che metallico.
Contiene 36 item che comprendono 8 sottoscale dello stato di salute.
Include diverse dimensioni (dolore corporeo, percezioni, salute mentale, funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzione sociale e vitalità).
Vengono valutati gli stati di salute positivi e negativi.
Per valutare ogni dimensione, gli elementi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Il risultato si ottiene sommando tutte le domande, in cui 0 è il peggior risultato e 100 il miglior risultato e stato di salute.
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8 settimana
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: 8 settimana
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La Menopause Rating Scale (MRS) valuta la gravità dei sintomi climaterici. Si compone di 11 sintomi divisi in tre gruppi: 1. MRS a livello somatico, comprende: vampate di calore, sudorazione, disturbi cardiaci, disturbi del sonno e disturbi articolari e muscolari; 2. MRS psicologica: umore depressivo, irritabilità, ansia e stanchezza fisica e mentale; 3. MRS urogenitale: problemi sessuali, problemi con l'urina e secchezza vaginale. Si tratta di un questionario di facile compilazione, in cui ogni partecipante deve attribuire ad ogni manifestazione clinica un punteggio da 0 a 4, a seconda che avverta con maggiore o minore intensità i sintomi descritti. Il punteggio MRS totale è la somma dei punteggi ottenuti in ciascun blocco. |
8 settimana
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Soddisfazione del corpo
Lasso di tempo: 8 settimana
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Questionario sulla soddisfazione corporea e sulla percezione globale di sé.
Contiene 10 aggettivi positivi e 10 negativi sulla sensazione corporea del partecipante con risposte alternative che vanno da 1 = Eccellente a 5 = Scarso.
Ogni domanda viene valutata in modo indipendente.
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8 settimana
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Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimana
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Scala dello stress percepito (PSS).
Consiste in 14 domande che riguardano il livello di stress percepito durante l'ultimo mese.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso).
Il punteggio PSS totale è la somma dei risultati di ciascun item, il che indica che maggiore è il punteggio attribuito a ciascuna domanda, maggiore è il livello di stress che la persona presenta.
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8 settimana
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimana
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Patient Global Impression of Change Scale, pubblicata da Hurst H. e Bolton J. Valuta la sensazione di cambiamento dopo il trattamento ricevuto.
Contiene 7 affermazioni (1 = sono migliorato molto, 2 = sono migliorato molto, 3 = sono migliorato un po', 4 = sono uguale, 5 = sono peggiorato un po', 6 = sono peggiorato un po' molto, 7 = sono molto peggiorato), unitamente ad una scala analogica sul grado di cambiamento (0 = molto meglio, 5 = nessun cambiamento, 10 = molto peggio).
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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