- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03565952
Effekter av kranial massasje hos kvinner i overgangsalderen (CM-MWin)
Effekter av kranial massasje hos kvinner i overgangsalderen med søvnløshet
INNLEDNING Overgangsalderen er enda et stadium i en kvinnes liv. Den hormonelle endringen er assosiert med en rekke symptomer som vanligvis manifesterer seg rundt 50 år. Ikke alle kvinner manifesterer alle symptomene eller med samme intensitet. De vanligste symptomene er: hetetokter og nattesvette, endringer i humør, søvnløshet eller søvnvansker, vektøkning, vaginal tørrhet og/eller urinproblemer; hva som er skadelig for kvinners velvære. På dette stadiet føler kvinnen seg mer motløs enn vanlig, og kan vise øyeblikk med angst, stress eller irritabilitet med menneskene rundt henne. Søvnforstyrrelser kan også forårsake en tilstand av tretthet og overdreven søvnighet i løpet av dagen, eller til og med vedvarende hodepine som forstyrrer den daglige rutinen kan forbedre noen av disse aspektene knyttet til søvnforstyrrelser og dermed livskvaliteten til kvinnen.
Målet med denne studien er å kjenne effekten av kranial terapeutisk massasje på søvnløshet, for å forbedre livskvaliteten og kvinnens kroppslige tilfredshet, og for å fremme en bedre funksjon og ytelse av dagliglivets aktiviteter.
MATERIALE OG METODER I denne studien valgte etterforskerne ut kvinner i alderen 45 til 60 år, som presenterte endringer og symptomer som er karakteristiske for overgangsalderen, ledsaget av endringer i søvn. I tillegg krever inklusjonskriteriene at kvinner ikke har hatt menstruasjon på ett år.
Utelukkelseskriterier er overdreven stress, bruk av medisiner for å fremme søvn og en eller annen form for kontraindikasjon for å motta behandling.
Protokolldesign Den består av en randomisert klinisk studie, med totalt 50 deltakere (n = 50), delt inn i en kontrollgruppe (n = 25) og en eksperimentell gruppe (n = 25).
Intervensjon Forsøksgruppen utsettes for 1 økt per uke med manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, med en varighet på ca. 30 minutter hver økt, i 3 uker og en måneds oppfølging. Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.
Kontrollgruppen får ikke behandling, men de vil bli vurdert på samme måte som forsøksgruppen.
Evalueringer Klinisk intervju Inkluderer antropometriske data (alder, vekt og høyde). Livskvalitetsspørreskjemaet Sf-36 og Menopause Rating Scale (MRS) som vurderer velværetilstanden til kvinnen i overgangsalderen gjennom 11 enkle svarspørsmål.
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tar hensyn til søvnvaner i løpet av den siste måneden. PSQI inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål. I alle tilfeller vil en poengsum på 0 indikere at det er lett å sove, mens en poengsum på 3 vil være en alvorlig vanskelighet.
På den annen side evaluerer Søvnjournalen også søvnvaner, egenskaper og søvnkvalitet, men i motsetning til den forrige, må dette spørreskjemaet besvares daglig av pasientene.
The Perceived Stress Scale (PSS) er sammensatt av 14 spørsmål som er relatert til nivået av stress opplevd i løpet av den siste måneden; Jo høyere poengsum for hvert spørsmål, jo høyere stressnivå har personen.
Body Satisfaction Questionnaire. 10 spørsmål er som må besvares i henhold til helsetilstanden som best beskriver personen på det tidspunktet.
Spørreskjemaet Patient Global Impression of Change Scale vurderer følelsen av endring, når det gjelder livskvalitet og søvn, funksjonalitet og begrensning for å utføre dagliglivets aktiviteter, som deltakeren har opplevd siden begynnelsen av behandlingen av denne studien.
Analyse av data Dataene som innhentes vil bli lagret i en database (SPSS), som også analysen av dataene vil bli utført med.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner fra 45 til 60 år
- som ikke har hatt noen menstruasjonssyklus på minst ett år.
- viser tydelige menopausale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- at deltakerne ikke har brukt medisiner mer enn to ganger i uken for å fremme søvn.
- som gir kontraindikasjoner for å motta behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kranial massasje
Manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, som varer ca. 30 minutter hver økt i 3 uker og en måneds oppfølging.
Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.
|
Manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, som varer ca. 30 minutter hver økt i 3 uker og en måneds oppfølging.
Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke behandling.
|
Kontrollgruppen får ikke behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI).
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tar hensyn til søvnvaner i løpet av den siste måneden.
PSQI inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål.
I alle tilfeller vil en poengsum på 0 indikere at det er lett å sove, mens en poengsum på 3 vil være en alvorlig vanskelighet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsestatus
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er et helsespørreskjema, både fysisk og metall.
Den inneholder 36 elementer som omfatter 8 helsestatus-underskalaer.
Det inkluderer forskjellige dimensjoner (kroppslig smerte, oppfatninger, mental helse, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon og vitalitet).
Positive og negative helsetilstander vurderes.
For å evaluere hver dimensjon transformeres elementene på en skala fra 0 til 100.
Resultatet oppnås ved å summere alle spørsmålene, der 0 er det dårligste og 100 det beste resultatet og helsetilstanden.
|
8 uker
|
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) vurderer alvorlighetsgraden av klimasymptomer. Den består av 11 symptomer delt inn i tre grupper: 1. MRS somatisk nivå, inkluderer: hetetokter, svette, ubehag i hjertet, søvnforstyrrelser og ledd- og muskelubehag; 2. Psykologisk MRS: depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental tretthet; 3. Urogenital MRS: seksuelle problemer, problemer med urin og vaginal tørrhet. Det er et spørreskjema som er enkelt å fylle ut, der hver enkelt deltaker må tillegge hver klinisk manifestasjon en skår på 0 til 4, avhengig av om han eller hun opplever de beskrevne symptomene med større eller mindre intensitet. Den totale MRS-poengsummen er summen av poengsummene oppnådd i hver blokk. |
8 uker
|
Kroppstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema for kroppstilfredshet og global selvoppfatning.
Den inneholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltakerens kroppsfølelse med alternative svar fra 1 = Utmerket til 5 = Dårlig.
Hvert spørsmål scores uavhengig.
|
8 uker
|
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS).
Den består av 14 spørsmål som relaterer seg til nivået av opplevd stress den siste måneden.
Hvert element har en poengsum på 0 til 4 (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = veldig ofte).
Den totale PSS-poengsummen er summen av resultatene for hvert element, som indikerer at jo høyere poengsum som tilskrives hvert spørsmål, desto høyere stressnivå er personen.
|
8 uker
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
|
Patient Global Impression of Change Scale, publisert av Hurst H. og Bolton J. Evaluerer følelsen av endring etter at behandlingen ble mottatt.
Den inneholder 7 bekreftelser (1 = jeg har forbedret meg mye, 2 = jeg har forbedret meg mye, 3 = jeg har forbedret meg litt, 4 = jeg er den samme, 5 = jeg har blitt litt dårligere, 6 = jeg har blitt dårligere mye, 7 = Jeg har forverret meg mye), sammen med en analog skala på endringsgrad (0 = mye bedre, 5 = ingen endring, 10 = mye dårligere).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID0020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menopausale kvinner
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Mental Health FoundationFullført
-
University of ReadingUkjentPost menopausal | Bentap, alder realisertStorbritannia
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Casa Espirita Terra de IsmaelUniversity of Sao PauloFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedFullførtMenopausalt syndrom | Menopausal depresjonStorbritannia
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Medical Research Council; National Institute for Health Research...Fullført
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
SPD Development Company LimitedRichmond Pharmacology LimitedFullført
Kliniske studier på Kranial massasje
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslag | Intracerebral blødningForente stater
-
Brainlab AGHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell neoplasma
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater
-
Youngstown State UniversityFranklin Pierce UniversityRekrutteringCervikogen hodepineForente stater
-
Invictus Medical, Inc.TilbaketrukketAndre premature spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtBlæreeksstrofiForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCFullførtMajor depressiv lidelseForente stater