Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kranial massasje hos kvinner i overgangsalderen (CM-MWin)

16. august 2018 oppdatert av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Effekter av kranial massasje hos kvinner i overgangsalderen med søvnløshet

INNLEDNING Overgangsalderen er enda et stadium i en kvinnes liv. Den hormonelle endringen er assosiert med en rekke symptomer som vanligvis manifesterer seg rundt 50 år. Ikke alle kvinner manifesterer alle symptomene eller med samme intensitet. De vanligste symptomene er: hetetokter og nattesvette, endringer i humør, søvnløshet eller søvnvansker, vektøkning, vaginal tørrhet og/eller urinproblemer; hva som er skadelig for kvinners velvære. På dette stadiet føler kvinnen seg mer motløs enn vanlig, og kan vise øyeblikk med angst, stress eller irritabilitet med menneskene rundt henne. Søvnforstyrrelser kan også forårsake en tilstand av tretthet og overdreven søvnighet i løpet av dagen, eller til og med vedvarende hodepine som forstyrrer den daglige rutinen kan forbedre noen av disse aspektene knyttet til søvnforstyrrelser og dermed livskvaliteten til kvinnen.

Målet med denne studien er å kjenne effekten av kranial terapeutisk massasje på søvnløshet, for å forbedre livskvaliteten og kvinnens kroppslige tilfredshet, og for å fremme en bedre funksjon og ytelse av dagliglivets aktiviteter.

MATERIALE OG METODER I denne studien valgte etterforskerne ut kvinner i alderen 45 til 60 år, som presenterte endringer og symptomer som er karakteristiske for overgangsalderen, ledsaget av endringer i søvn. I tillegg krever inklusjonskriteriene at kvinner ikke har hatt menstruasjon på ett år.

Utelukkelseskriterier er overdreven stress, bruk av medisiner for å fremme søvn og en eller annen form for kontraindikasjon for å motta behandling.

Protokolldesign Den består av en randomisert klinisk studie, med totalt 50 deltakere (n = 50), delt inn i en kontrollgruppe (n = 25) og en eksperimentell gruppe (n = 25).

Intervensjon Forsøksgruppen utsettes for 1 økt per uke med manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, med en varighet på ca. 30 minutter hver økt, i 3 uker og en måneds oppfølging. Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.

Kontrollgruppen får ikke behandling, men de vil bli vurdert på samme måte som forsøksgruppen.

Evalueringer Klinisk intervju Inkluderer antropometriske data (alder, vekt og høyde). Livskvalitetsspørreskjemaet Sf-36 og Menopause Rating Scale (MRS) som vurderer velværetilstanden til kvinnen i overgangsalderen gjennom 11 enkle svarspørsmål.

Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tar hensyn til søvnvaner i løpet av den siste måneden. PSQI inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål. I alle tilfeller vil en poengsum på 0 indikere at det er lett å sove, mens en poengsum på 3 vil være en alvorlig vanskelighet.

På den annen side evaluerer Søvnjournalen også søvnvaner, egenskaper og søvnkvalitet, men i motsetning til den forrige, må dette spørreskjemaet besvares daglig av pasientene.

The Perceived Stress Scale (PSS) er sammensatt av 14 spørsmål som er relatert til nivået av stress opplevd i løpet av den siste måneden; Jo høyere poengsum for hvert spørsmål, jo høyere stressnivå har personen.

Body Satisfaction Questionnaire. 10 spørsmål er som må besvares i henhold til helsetilstanden som best beskriver personen på det tidspunktet.

Spørreskjemaet Patient Global Impression of Change Scale vurderer følelsen av endring, når det gjelder livskvalitet og søvn, funksjonalitet og begrensning for å utføre dagliglivets aktiviteter, som deltakeren har opplevd siden begynnelsen av behandlingen av denne studien.

Analyse av data Dataene som innhentes vil bli lagret i en database (SPSS), som også analysen av dataene vil bli utført med.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Faculty of Physiotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner fra 45 til 60 år
  • som ikke har hatt noen menstruasjonssyklus på minst ett år.
  • viser tydelige menopausale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • at deltakerne ikke har brukt medisiner mer enn to ganger i uken for å fremme søvn.
  • som gir kontraindikasjoner for å motta behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kranial massasje
Manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, som varer ca. 30 minutter hver økt i 3 uker og en måneds oppfølging. Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.
Manuell kranieterapi bestående av massasje og kraniale avslappende teknikker, som varer ca. 30 minutter hver økt i 3 uker og en måneds oppfølging. Manuell terapi består av en liggende og liggende kranial massasje.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får ikke behandling.
Kontrollgruppen får ikke behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 8 uker
Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI). Pittsburg Quality of Sleep Questionnaire (PSQI) tar hensyn til søvnvaner i løpet av den siste måneden. PSQI inneholder totalt 19 spørsmål, gruppert i 10 spørsmål. I alle tilfeller vil en poengsum på 0 indikere at det er lett å sove, mens en poengsum på 3 vil være en alvorlig vanskelighet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: 8 uker
SF-36 er et helsespørreskjema, både fysisk og metall. Den inneholder 36 elementer som omfatter 8 helsestatus-underskalaer. Det inkluderer forskjellige dimensjoner (kroppslig smerte, oppfatninger, mental helse, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon og vitalitet). Positive og negative helsetilstander vurderes. For å evaluere hver dimensjon transformeres elementene på en skala fra 0 til 100. Resultatet oppnås ved å summere alle spørsmålene, der 0 er det dårligste og 100 det beste resultatet og helsetilstanden.
8 uker
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 8 uker

Menopause Rating Scale (MRS) vurderer alvorlighetsgraden av klimasymptomer. Den består av 11 symptomer delt inn i tre grupper: 1. MRS somatisk nivå, inkluderer: hetetokter, svette, ubehag i hjertet, søvnforstyrrelser og ledd- og muskelubehag; 2. Psykologisk MRS: depressiv stemning, irritabilitet, angst og fysisk og mental tretthet; 3. Urogenital MRS: seksuelle problemer, problemer med urin og vaginal tørrhet.

Det er et spørreskjema som er enkelt å fylle ut, der hver enkelt deltaker må tillegge hver klinisk manifestasjon en skår på 0 til 4, avhengig av om han eller hun opplever de beskrevne symptomene med større eller mindre intensitet. Den totale MRS-poengsummen er summen av poengsummene oppnådd i hver blokk.

8 uker
Kroppstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for kroppstilfredshet og global selvoppfatning. Den inneholder 10 positive og 10 negative adjektiver om deltakerens kroppsfølelse med alternative svar fra 1 = Utmerket til 5 = Dårlig. Hvert spørsmål scores uavhengig.
8 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 8 uker
Perceived Stress Scale (PSS). Den består av 14 spørsmål som relaterer seg til nivået av opplevd stress den siste måneden. Hvert element har en poengsum på 0 til 4 (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = av og til, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). Den totale PSS-poengsummen er summen av resultatene for hvert element, som indikerer at jo høyere poengsum som tilskrives hvert spørsmål, desto høyere stressnivå er personen.
8 uker
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
Patient Global Impression of Change Scale, publisert av Hurst H. og Bolton J. Evaluerer følelsen av endring etter at behandlingen ble mottatt. Den inneholder 7 bekreftelser (1 = jeg har forbedret meg mye, 2 = jeg har forbedret meg mye, 3 = jeg har forbedret meg litt, 4 = jeg er den samme, 5 = jeg har blitt litt dårligere, 6 = jeg har blitt dårligere mye, 7 = Jeg har forverret meg mye), sammen med en analog skala på endringsgrad (0 = mye bedre, 5 = ingen endring, 10 = mye dårligere).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID0020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopausale kvinner

Kliniske studier på Kranial massasje

3
Abonnere